국내인허가

의료기기 국내 인/허가 의료기기·의료용품 의료기기란, 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구•기계•장치•재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다.
  • - 질병을 진단•치료•경감•처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
  • - 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
  • - 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
  • - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
※ 단, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지•보조기는 제외
의료기기 등급분류 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류합니다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류하게 됩니다.
1등급 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
2등급 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기
* 의료기기 등급분류의 잠재적 위해성에 대한 판단기준
- 인체와 접촉하고 있는 기간 - 침습의 정도 - 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 - 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

1등급 2,3,4등급(임상X) 2,3,4등급(임상O)
제조 제조품목신고(1등급) 제조품목허가(2,3,4등급) 제조품목허가(임상)(2,3,4 등급)
수입 수입품목신고(1등급) 수입품목허가(2,3,4등급) 수입품목허가(임상)(2,3,4등급)
업허가 제조 / 수입 업허가
허가대상 의료기기 제조 / 수입을 업으로 하고자 하는 자
접수방법 식품의약품안전처(MFDS) 종합정보서비스를 통한 인터넷접수 또는 식품의약품안전처 종합민원실에 직접 접수
처리절차 처리기관 : 관할 지방식품의약품안전청
처리기간 : 25일
구비서류 의료기기 제조업허가 신청서
개인 :대표자 건강진단서 및 신청서 내 등록기준지(본적) 기재 ※ 정신질환자, 마약 그밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
※ 발행일로부터 6개월 이내
법인 :법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
제조소의 시설내역서(작업소, 시험실, 보관소에 대한 시설도 포함)
위탁계약서 사본(제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한함)
허가 시 유의사항 업허가 신청시 1개 이상의 제조/수입품목허가(신고)를 동시에 접수하여야 함
허가 처리 절차
업변경허가 제조 / 수입
허가허가변경 대상 법인의 대표자 또는 수입업소의 명칭 및 상호가 변경된 경우
소재지가 변경된 경우
양도양수에 의한 변경
처리절차 접수방법 : 식약처 의료기기 민원사이트 접수 가능
처리기간 : 15일
품목신고 제조 / 수입
신고대상 제조/수입품목신고를 하고자 하는 자
처리절차 접수기관 : 한국의료기기안전정보원
처리가간 : 식품의약안전처 전자민원시스템상에 등록이 완료된 시점 (3일 소요 )

신고(1등급) 절차도
품목변경신고 제조 / 수입
처리절차
접수기관 : 한국의료기기안전정보원에 직접 접수
처리기간 : 1~3일
신고변경 대상
접수기관 : 한국의료기기안전정보원에 직접 접수
처리기간 : 1~3일
일반적 변경 30일 이내 또는 매년 최초 허가 또는 신고일의 전 월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 의료기기안전정보원장에게 제출

※ 반드시 30일 이내 보고하여야 하는 변경
  • 1. 생산 및 수입 중단에 따른 일부 모델명의 삭제
  • 2. 경미한 변경에 따른 모델명의 변경 또는 추가
  • 3. 상호변경에 따른 제조원 명칭변경 및 제품명 변경
  • 4. 수입 의료기기의 수출국 제조자 소재지 변경
  • - 허가증 양도양수에 따른 변경
  • - 전공정 위탁사항의 변경
품목허가 제조/수입 품목허가
허가대상 제조/수입 품목허가를 받고자 하는 자
처리절차 접수방법 : 식약처 의료기기 민원사이트 접수 가능
처리기간 안전성•유효성 심사필요 : 80일
기술문서 심사필요
ㆍ 2등급 : 25일+5일
ㆍ 3 / 4등급 : 65일
기술문서 등 심사불필요 : 10일
인허가 절차도 2등급제품 3 / 4등급제품 임상시험 자료심사 2 / 3 / 4 등급 제품 품목변경허가 제조 / 수입 품목변경허가
처리절차 접수방법 : 식약처 의료기기 민원사이트 접수 가능
처리기간 임상시험 자료 심사대상 : 60일
기술문서 심사필요
ㆍ 2등급 : 15일 + 10일
ㆍ3 / 4등급 : 42일
그 밖의 경우: 10일
허가변경 대상 2등급 의료기기 : 안전성 및 성능에 영향을 미치는 변경
동등공고제품 변경
허가대상 2등급, 3등급, 4등급 의료기기
체외진단용 의료기기
경미한 변경
허가증 양도양수에 따른 변경
전공정 위탁사항의 변경