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    • ISO 13485

    ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 (Medical Device-Quality Management System : MDS)
    ISO 13485:2016 이란? ISO 13485 규격은 ISO 9001 규격을 바탕으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격입니다. ISO 13485 규격은 의료기기에 대한 설계, 개발 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있습니다.

    ISO 13485 규격에 적합함을 입증하기 위한 방법은 제 3자 인증기관 (Third Party Certification Body)으로부터 인증서를 취득하는 방법입니다. 먼저 품질시스템에 대한 Stage1심사에서 문서 검토 (Document review)를 실시하고 이후 Stage2 현장심사를 통해 시스템에 대한 구성원의 이해 및 실행상태를 파악하고 기록을 점검합니다. ISO 13485 요건에 대하여 문제점이 발견되면 부적합보고서를 발행하고 이에 대한 적절한 시정조치가 확인되면 3년간 유효기간이 명시된 인증서가 발행됩니다.

    주기에 따라 정기 사후관리심사 (Surveillance Audit)가 실시되어야 하며 인증서 만료일 전에 갱신심사를 실시하여 인증서의 유효기간을 연장하게 됩니다.
    ISO 13485의 필요성 의료장비산업은 국가나 규제 그리고 국제적인 표준 및 다른 요구사항들에 의해 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 시스템을 수립해야 하며, 의료기기에 대한 인증인 ISO 13485는 해외 시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에 필수적이며, 여러가지 이점을 제공합니다.

    유럽 연합에서 EU 지침 (예:능동 이식 의료기기 지침, 의료기기 지침, 체외 진단용 기기 지침)의 완벽한 충족은 의료기기의 자유로운 거래를 허가함을 의미합니다. EU 지침의 요구사항 준수에 있어 가장 중요한 부분은 품질 시스템의 구축과 독립적인 평가입니다.

    93/42/EEC에서 정한 바에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는, 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라도 CE마킹과 함께 ISO 13485 인증을 받은 경우를 인정하는 경우가 적지 않아서, 우리나라의 많은 의료기기 제조사들이 외국과 의료기기 수출상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 ISO 13485 인증과 CE마킹 취득을 요청 받고 있습니다. 뿐만 아니라, 자국 시장에서 판매하는 의료기기 제조사들이 ISO 13485에 의해 반드시 품질 시스템 인증을 받도록 요구하고 있는 캐나다의 경우처럼, 일부 국가에서는 ISO 13485 인증 취득이 법률로 규정되어 있기도 합니다.     ISO 13485의 인증대상
    • - 현재 자체 상표의 의료기기를 제조하고 있으며, 최종적으로 해당 기기를 유럽 시장에 자사의 이름으로 판매하고자 하는 회사
    • - 의료 부품 제조사와 의료기기 • 체외진단용 의료기기를 설계, 생산 및 조립하는 자문회사 또는 대행사
    • - 유럽연합에 진입하기 위해 차기 IVD 규정의 의무를 준비하고 스스로를 구분 짓기를 원하는 체외진단용 의료기기 제조사
    • 주요대상품목

      - 초음파 진단기, X선 기기, 자기공명영상기기(MRI), 환자감시장치(Patient Monitor), 심전계(ECG) 및 혈압계, 전기수술기(Electro-Surgicaunit), 레이저수술기(Laser Surgery), 저주파치료기(TENS) 등
    ISO 13485:2016 의 요구사항
    1. 적용범위 2. 인용규격 3. 용어 및 정의 4. 품질경영시스템
    4.1 일반 요구사항
    4.2 문서화 요구사항
    4.2.3 의료기기파일
    5. 경영책임 6. 자원관리 7. 제품실현 8. 측정,분석 및 개선
    5.1 경영의지
    5.2 고객중심
    5.3 품질방침
    5.4 기획
    5.5 책임, 권한 및 의사소통
    5.6 경영검토     		6.1 자원의 확보
    6.2 인적자원
    6.3 기반구조
    6.4 작업환경과 오염관리
        6.4.1 작업환경
        6.4.2 오염관리     		7.1 제품실현의 기획
    7.2 고객관련 프로세스
    7.3 설계 및 개발
        7.3.8 설계 및 개발 이관
        7.3.10 설계 및 개발 파일
    7.4 구매
    7.5 생산 및 서비스 제공의 관리
        7.5.7 멸균 및 멸균방벽 시스템을 위한 프로세스 유효성확인을 위한 특별 요구사항
    7.6 모니터링 및 측정장치의 관리     		8.1 일반사항
    8.2 모니터링 및 측정
        8.2.2 불만처리
        8.2.3 규제기관
    8.3 부적합품의 관리
        8.3.2 운송 이전에 검출된 부적합 제품에 대한 조치
        8.3.3 운송 이후에 검출된 부적합 제품에 대한 조치
        8.3.4 재작업
    8.4 데이터의 분석
    8.5 개선
    ISO13485 기대효과
    • - 품질경영시스템을 통한 제품 전과정의 관리
    • - 사전 예방적 품질관리와 지속적 품질 개선
    • - 고객의 경영시스템 실행 요구사항의 안정적인 대응을 통한 매출증가
    • - 전 종업원의 시스템적 접근 사고력 향상