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    • ISO 22716

    ISO 22716 Cosmetics-Good Manufacturing Practices (CGMP)
    ISO 22716 이란? ISO 22716은 화장품 제조 산업의 우수제조관리기준(CGMP)에 관한 국제표준으로서 품질 및 안전이보증된 화장품을 제조하기 위해서 제조업체의 구조, 설치, 원료의 구입, 제조과정, 포장, 판매 등에 이르기까지 화장품 제조의 전 과정에서 지켜야 할 조직적이고 체계적인 품질관리 규정입니다.

    ISO 22716은 총 17개의 요구사항으로 이루어져 있으며, 이 요구사항들은 인적자원, 건물, 장비 등의 인프라 관리를 기반으로, 원재료에서 완제품까지의 제조관리와 이탈/일탈/불만 및 후 처리까지의 프로세스 관리, 그리고 시스템 관리를 위한 변경, 내부심사 및 문서화 관리로 구성되어 있습니다.

    이 요구사항들을 통해 법적 요구사항들을 준수함과 동시에 국제사회에서 공통으로 요구하는사항들을 준수하여 고객으로부터 화장품 안전제조에 대한 신뢰성을 확보할 수 있습니다.
    ISO 22716의 도입현황? ISO 22716은 이제 선택이 아닌 화장품 수출을 위한 필수 조건으로 변화하고 있습니다.

    특히 유럽에서는 화장품의 새로운 규정인 Regulation No. 1223/2009 가 2013년 7월 11일자로기존의 Cosmetic Directive(76/768/EEC)를 완전히 대체하였으며, 이 새로운 EU regulation에서는화장품 제조사에게 CPSR 보고서 작성과 함께 harmonized standard 를 준수하도록 요구하고 있습니다. 바로 이 harmonized standard 가 ISO 22716 입니다.

    따라서 ISO 22716 인증은 유럽 수출 시에 필수사항 입니다. 또한 각국에서 ISO 22716을 자국의 CGMP에 반영하고 있어 ISO 22716 도입은자국의 CGMP 도입을 상당히 용이하게 해줍니다.
    국가 또는 단체 ISO 22716 도입 현황
    유럽 Regulation No.1223/2009에서 화장품 CGMP의 유럽표준으로 2011년 결정 → 화장품 제조사 ISO 22716 의무 적용
    아세안 국가들 ASEAN Cosmetic CGMP와 ISO 22716이 동등함을 인정
    일본 일본화장품공업연합회 기준으로 ISO 22716을 채택
    미국 ISO 22716에 맞춰 FDA 가이던스 개정
    캐나다 자발적 CGMP 표준으로 ISO 22716 채택
    ICCR ICCR 지역에서는 ISO 22716 실행
    ISO 22716 적용 범위 인증대상은 화장품 제조사이며, 적용범위는 아래와 같습니다.
    • - 화장품의 생산, 관리, 보관, 출하
    • - 제품의 품질에 관련된 사항
    • - 연구개발 활동과 완제품의 유통에는 적용될 수 없음
    ISO 22716의 기대효과
    • - 고객신뢰 및 품질 경쟁력 제고
    • - 해외수출 시 국제적 인지도 강화
    • - CGMP실행의 효과성 및 적합성에 대한 신뢰 제고
    • - 유럽 화장품 법규 규제사항의 해결 또는 평가 면제
    • - 일부 해외고객의 현장 실사 또는 평가 면제
    • - 해외고객의 방문심사 시 대응력 강화7) 제품 사고 최소화 및 예방8) 공장 CGMP 품질시스템의 체계적 관리
    • - ISO9001과 통합운영