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    • FDA 510K

    FDA 510K (Medical Devices) FDA Medical Device Class Ⅰ, Ⅱ, Ⅱ에 따른 인증 및 등록 (510K,PMA) 고객분들의 제품 수출에 있어 사전에 검토해야될 사안들을 꼼꼼이 살피고 면밀하게 분석한 후 의료기기의 용도 및 특성에 따라 Listing, 510K, PMA 등의 절차를 완료해 드립니다.
    [의료기기를 안전성, 유효성에 따라 3등급으로 분류하여 등급에 따라 판매 전 허가 절차를 달리하고 있음]

    1등급 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구
    예) 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 썬 텐 부스, 수술용 브러시, 가제, 의료용 솜 등
    → 일반규제요건 (General Controls) 적용
    시판전 신고 (Premarket Notification 또는 510(k)): 특정제품에 한하기 때문에 미리 제품의 해당여부 확인
    2등급 class1 보다 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기들로 일반 통제 검사 이외의 추가요건을 충족 시켜야 함
    대부분의 의료기기들이 여기에 해당
    예) Bone Cement, 저주파치료기, 레이저수술기, 이식용 클립, Urine Collector, 콘돔, 이식용 척추교정용구, 정형외과용 스테이플, 자동 휠체어, 혈액이나 액체의 주입 펌프, 수술용 멸균된 천 등
    일반규제요건 (General Controls)
    특별규제요건 (Special Controls)
    시판전 신고 (Premarket Notification 또는 510(k)) : 예외의 품목도 있으므로 해당 제품의 확인 필요.
    3등급 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구 들로 classⅠ, Ⅱ의 일반통제는 반드시 거쳐야 함은 물론 판매 전 승인(PMA)도 받아야 함
    classⅢ 제품은 일단 통지만으로도 미국 시장에 진출할 수 있는 classⅠ, Ⅱ(II중 일부) 제품과 달리 FDA의 승인을 받은 후에만 미국진출이 가능
    예) 이식용 심장밸브, 페이스메이커 건전지, 혈관 팽창용 풍선, 혈관 수술용 레이저, 동맥혈관 접착제, 유방확대용 실리콘, 이식용 뇌촉진기 (implanted cerebella stimulators) 등
    일반규제요건 (General Controls)
    특별규제요건 (Special Controls)
    시판 전 승인 (Premarket Approval, PMA)
    임상실험 결과
    미국내 제조업자 외에도 미국 내에서 의료용구를 판매하려는 외국 제조업자도 이 기준을 준수하여야며 GMP기준은 의료기기의 제조, 포장, 보관 및 설치에 이용되는 설비와 관리방법에 대하여 규정하고 있음
    의료용구의 제한 의료용구의 안전성, 유효성의 합리적 보증이 불가능할 경우 FDA는 그 의료용구의 판매, 유통, 사용을 제한할 수 있음.
    등록과 리스트 제출 매년 시설등록, 유통하는 의료용구의 리스트 제출 의무
    일반규제요건 : 모든 의료용구에 적용되는 의무사항 공장 및 시설등록(Establishment Registration) : Form 2891을 작성하여 제출 FDA 에서는 미국 내 뿐만 아니라 외국 제조업자에게도 해외공장이나 시설등록을 의무화하고 있음.
    해외 제조자들은 미국 내 US Agent를 상주시켜야 하고, US Agent는 제조회사나 제품의 이해 뿐 만 아니라 FDA 법률을 잘 알고 있음으로써, FDA와의 연락책임을 맡아야 함
    의료기기등록 (Medical Devices Listing) : Form 2892를 작성하여 제출 의료기기 제조업자는 모든 기기를 각각 등록해야하며, 등록되어 있지 않은 제품은 미국 통관 시 FDA 소속 수입국에 의해 통관 거부되거나 압류됨.
    기기등록 역시 미국에 있는 Designated Agent (US Agent)를 통하여 FDA 에 등록되어야 함

    라벨링 (Labeling) 라벨링 규정은 제품포장, 설명서나 광고문구등을 포함하며, 제품의 사용방법, 효능, 주의사항 등의 설명이 영문으로 자세히 기재 되어 있어야 함.
    허위광고나 과대광고로 오해를 부를 수 있는 문구 또는 제대로 번역 되어 있지 않은 라벨이 있어서는 안 됨 품명, 형명, 제조업자 및 수입자의 성명, 주소기재
    통보 및 수리, 교환과 환불 제조업자는 불량 의료용구 발견 즉시 사용자에게 통보하거나, 수리, 교환, 환불할 의무가 있음.
    기록과 보고 제조업자는 의료용구의 품질을 보증하기 위한 시험검사기록 등을 유지하여야 하며, 필요한 경우 이를 보고할 의무가 있음.
    의료용구의 제한 의료용구의 안전성, 유효성의 합리적 보증이 불가능할 경우 FDA는 그 의료용구의 판매, 유통, 사용을 제한할 수 있음.
    등록과 리스트 제출 매년 시설등록, 유통하는 의료용구의 리스트 제출 의무
    절차