FDA

FDA 화장품 FDA의 화장품에 대한 정의 화장품은 인간의 몸에 사용되는 클린징 및 외적인 미의 추구를 위해 사용되는 제품으로서 인체의 구조나 역할을 바꾸지 않는 것으로 정의하고 있습니다.
FDA는 색소 첨가제를 제외하고는 화장품과 그 원료에 대한 사전 승인제도 또는 화장품 제조업체의 등록제도는 없으나,
일반화장품일 경우 FDA의 자율등록(Voluntary Cosmetics Registration)을 권고하고 있으며, 등록은 FDA 웹페이지를 통해 할 수 있습니다.
다만 화장품이라도 인체의 구조 및 역할에 영향을 주는 제품은 의약품에 관한 법류을 준수하여야 합니다.
이런 제품들은 대부분의 경우에 FDA의 OTC Drug (한국의 일반의약품이나 기능성 화장품: 미국 FDA에는 기능성 화장품이란 카테고리가 없으며, OTC, 의약품 및 의료기기 4가지 카테고리로 분류됨) 등으로
분류되어 그 제품의 성분, 함유량, 라벨링, 제조자등의 정보를 등록 후 유통해야 합니다.
VCRP 절차 RCPE -> CPIS -> FDA
- RCPE (Registration of Cosmetic Prodcut Establishment) : 화장품 생산공장으로 등록
- CPIS (Cosmetic Product Ingredients Statement) : 화장품의 성분 및 기타정보를 등록
- FDA의 Reviewer와 상호 검토작업
VCRP 인증요건 일반적으로 제조업체는 화장품 제조에 어떤 성분 (색상 첨가제 및 법 규정에 의해 금지 또는 규제 받는 성분을 제외)을 사용해도 되지만 다음과 같은 조건을 준수해야 합니다.
- 성분 및 완성 화장품은 레이블에 명시되어 있는 사용 조건 또는 일반적인 사용 조건 하에서 안전해야 함
- 제품 레이블이 제대로 부착되어 있어야 함
- FDA가 시행하고 있는 법률 하에서 특정 성분의 사용으로 인해 해당 화장품이 부정생산 또는 부정표시되지 않도록 해야 함.
FDA VCRP 화장품 등록의 장점 - FDA VCRP에서는 무료 등록 프로그램을 제공합니다. 이로 인해 화장품 제조업체에서는 FDA에 조기에 등록하여 제조 혹은 라벨링으로 인한 수입 및 판매에 지연이 발생하지 않도록 할 수 있습니다.
- FDA에 화장품 등록을 하여, FDA에 현재 화장품에 이용되는 성분, 이용 빈도수, 시중에 판매되는 화장품 유형, 제품을 제조 및 유통하는 회사에 대한 최고의 정보를 제공할 수 있습니다.
- 해당 정보는 미국 화장품 성분 보고서(Cosmetic Ingredient Review : CIR)에서 CIR 전문 패널들이 성분 안전성을 평가하고 성분 안전성 검토에 대한 우선 순위를 설정하도록 도와주는 데 이용됩니다.