CE

CE Marking 의미 CE 마크는 제품의 신뢰성 또는 품질 보증을 의미하는 것이 아니고 그 제품이 건강과 안전 그리고 소비자 보호와 관련된 EC 규정 또는 지침 및 유럽 표준 규격의 필수 요구사항을 준수한다는 것을 의미합니다.
- 제조자의 생산품이 관련 지침 및 제품규격의 의무사항에 적합하다는 사실 의미

- CE 마크의 치수는 최소한 5mm

- 다른 마크와 혼용 및 오용을 금지해 인식이 쉽게하고 훼손방지책 마련

- 제조자,인증기관,EU 현지대리인 부착

- Risk에 따른 적합성 평가절차에 따라 인증기관번호 삽입
CE 인증 효과
  • - 기본적인 안전조건(필수요구조건)을 충족시킴으로써 안전한 제품을 소비자에게 제공
  • - 제품에 CE Mark를 부착함으로써 EU 연합내의 수출에 제한을 받지 않음
  • - 제품의 안전성을 통해 소송에 대한 위험이 없어짐
  • - EU 연합내의 수출경쟁력 강화(EU 요구사항 – EU 회원국내 모든 제품에 대해 CE Mark의무화)
  • - 회사의 이미지 제고와 신뢰성 향상

    No CE Mark = No sales in the European Community
인증분야
93/42/EEC 의료기기 (MDD)
(2020년 05월 이후 폐지)


2017/745 의료기기(MDR)
90/385/EEC 능동이식 의료기기 (AIMD)
(2020년 05월 이후 폐지)
98/79/EC 체외진단용 의료기기 (IVD)
(2022년 05월 이후 폐지)
2017/746 체외진단용 의료기기 (IVDR)
2006/95/EC 저 전압 지침 (LVD)
2004/108/EC 전자파 적합성 지침 (EMC)
88/378/EEC 완구류 (TOY)
89/686/EEC 개인보호 창구 (PPE)
89/106/EEC 건자재 (CPD)
MDD vs MDR (주요조항비교)
MDD (Medical Device Directive)
D=Directive : Legislation that sets out rules and must be transposed into national law to be effective
MDR (Medical Device Regulation)
R=Regulation : Mandatory Jurisdiction that is directly applicable and enforceable in all EU Member States.
1. Medical Device Directive(Article 1)
의료기기의 정의
1. Medical Device Regulation(Article 2)
의료기기 정의
2. Device Class(Article 9, Annex Ⅸ)
의료기기 등급분류
2. Device Class(Article 41, Annex Ⅶ)
의료기기 등급분류
3. Conformity Assessment Procedure(Article 11)
적합성 평가 절차
3. Conformity Assessment Procedure(Article 42, Annex Ⅷ, Ⅸ, Ⅹ, XI)
적합성 평가 절차
4. Essential Requirements(Article 3, Annex Ⅰ)
필수 요구사항
4. Safety & Performance Requirements(Article 4, Annex Ⅰ)
안전&성능 요구사항
5. Technical Documentation(Annex Ⅱ, Ⅲ, Ⅶ)
기술문서 요건
5. Technical Documentation(Annex Ⅱ)
기술문서 요건
6. Declaration of Conformity(Annex Ⅱ~Ⅶ)
DoC 자가적합선언
6. Declaration of Conformity(Article 17, Annex Ⅲ)
DoC 자가적합선언
7. CE Mark(AnnexXII)
CE 마크 부착요령
7. CE Mark(Article 18, Annex Ⅳ)
CE마크 부착요령
MDR 주요개정사항
주요사항 세부내용
기술 문서 강화 Annex Ⅱ의 기술문서 부분이 세분화 됨은 물론, 지속적인 업데이트가 요구됨
식별, 추적성 향상 모든 의료기기 제품은 고유식별코드(Unique Device identification, UDI)가 적용되어야 함
라벨링 새로운 제품 라벨링 규제 적용
유럽 의료기기 데이터베이스
(EUDAMED)
유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 확장으로 등록 준비가 요구됨. 현재까지 이 데이터베이스는 국가 기관에서만 접근 가능했으나 제조사, 인증기관, 일반 대중에 공개될 예정
새로운 시험과정 도입 고위험 의료기기에 대한 심사를 위한 전문가 자문기구(Medical Device Coordination Group, MDCG)에 새로운 지원서류가 요구될 수 있음
의료기기 등급 변경 Class ⅡB 군의 생체이식 시리즈 기기들은 ClassⅢ의 규정을 만족해야만하며, 대부분의 소프트웨어 CLASSⅠ로 편입될 가능성이 낮음
위험물질 함유기기 발암 물질, 기형 발생 유발 물질, 생식장애 물질함유 기기에 대한 규정 강화
재사용 규제 사용하고 난 일회용품의 원료, 부품의 재사용에 대한 규제 강화
임상시험 임상연구 및 임상시험에 대한 새로운 규정이 마련될 예정이며, 임상 평가의 업데이트를 위해 중요한 시판 후 감시 데이터가 이용돼야 함
품질관리 제조사는 기업 내에서 자격을 갖춘 품질관리사를 지정해 의료기기 제품에 대한 전문적인 지식을 보유하고 있어야 함
인증기관 강화 유럽 차원에서 합의된 인증기관에 대한 새로운 시험 증명이 마련될 예정으로, 인증 기관의 재검증이 이뤄지는바 인증기관 취소에 따른 인증취소 대비가 요구됨. 또한 고위험 의료기기 승인을 위한 특별 인증기관이 마련될 예정
Transition Timelines for MDR & IVDR