GMP (Good Manufacturing Practice)
국내 GMP관련 법령체계
GMP적합성 평가 세부절차
GMP 적합인정 표시
GMP 적합성평가 신청 구비서류
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의료기기 GMP의 개념
의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)은 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effecitve)하며, 의도된 용도(Intended use)에 적합한 품질로, 일관성(Consistently) 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증 시스템입니다.
- - 제조업소의 구조설비
- - 제품의 설계, 원자재의 구입
- - 제조,포장,설치
| 의료기기 GMP 참여대상 | |
|---|---|
| 의료기기 제조업자 |
- 의료기기 제조 및 품질 관리 기준(GMP)을 준수 - 동기준에 적합할 판정받은 의료 기기를 판매 |
| 의료기기 수입업자 |
수입 및 품질관리기준을 준수 - 동기준에 적합함을 판정받은 의료기기를 판매 |
| 임상시험용 의료기기제조(업)자 | - 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 적합하게 제조된 것을 사용 |
- - 의료기기법 제 13조 (제조업자의 의무) / 의료기기법 제 14조 (수입업 허가등)
- - 의료기기법 시행규칙 제 15조 (제조업자의 준수사항 등) / 의료기기법 시행규칙 제 20조(수입업자의 준수사항 등)
- - 식품의약품안전처고시 (의료기기 제조 및 품질관리기준)
| 발급요건 |
· GMP 심사결과 적합판정시 (최초•추가•변경•정기심사) · 신청인의 추가발급 신청서 |
|---|---|
| 유효기간 |
· 적합인정서 발행일로부터 3년 · 추가심사 및 변경심사는 유효기간 영향無 |
| 발급기관 |
· 품질관리심사기관 · 식약처장 및 지방청장 공동명의 |
GMP 적합인정 표시
|
- 주체 : 의료기기 품목허가를 받은 제조·수입업자 - 대상 : 의료기기 GMP 적합인정을 받은 제조·수입 의료기기 - 범위 : GMP 적합인정을 받은 품목군에 속한 모든 허가품목 |
- - 적합 인정 신청서 양식
- - 의료기기 제조 / 수입업 허가증 사본 (최초심사시는 제외)
- - 제조소 개요 : 명칭 / 주소, 약도, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소 / 창고 등
- - 총 종업원의 수 : 제조 / 수입 및 품질 관련업무 종사자
- - 제조 / 수입 의료기기 품목 목록 : 품목 명, 등급을 포함
- - 품질경영시스템 적합인정서 사본 : 생산국 정부 등에서 발행한 ISO 13485 등
- - 제조소의 시설 개요 : 평면도, 제조(시험) 시설/장비 목록표
- - 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위 : 위탁공정 계약 등 포함
- - 타 인증기관으로부터 받은 실사 결과
- - 품질매뉴얼(품질 방침 포함)
- - 수입은 해외 제조소의 문서
- - 제품표준서(승인된 문서 필요)
- - 신청 품목이 여러 개인 경우는 대표품(고등급/멸균품목을 우선) 1개의 문서로서 멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명이 포함
- -------- 2019. 7. 1부터 제출자료 --------
- - (신청 품목의) 제품설명서 : 카다로그, 매뉴얼 등
- - 조직도
- - 품질문서 관리 개요
- - GMP 기준 점검표
- - GMP 기준 적합선언서
- - 대표품목 프로새스 및 서비스 유효성 확인 요약 자료
- - 대표품목 모니터링 및 측정 장비의 관리 요약 자료