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- 작성일2017/03/08 11:21
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의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 일부개정고시(안)
2017.3.
식품의약품안전처 공고 제2017-121호
「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-212호, 2013.8.29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 3월 8일
식품의약품안전처장
의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유
의료기기 기술문서 등의 적합성 심사를 위하여 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기에 대한 기술문서 심사를 실시하는 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 지정취소 등에 관한 법적 근거를 마련한「의료기기법」이 개정(법률 제13698호, 2015.12.29. 공포, 2016.12.30. 시행)됨에 따라 의료기기 기술문서심사기관의 기술문서심사 범위, 지정 절차·방법, 운영, 관리 등 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영에 있어 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고자 하는 것임
2. 주요내용
가. 「의료기기법」개정에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정기준, 절차, 방법 및 운영기준 등에 관한 사항을 명확히 규정(안 제1조～제2조, 제6조～제7조, 제9조, 제12조～제13조, 제15조, 제17조, 별표 1 및 별표 2)
(1) 「의료기기법」개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)에 따라 기술문서 등의 적합성 심사를 위하여 기술문서심사기관의 지정 근거가 마련됨
(2) 이에, 기술문서심사기관의 심사대상, 지정기준·절차 및 운영기준 등을 명확히 하여 조직·인력·운영체계를 갖춘 기관을 지정하고자 함
(3) 기술문서심사기관의 심사 대상, 지정 기준 및 절차를 명확히 함으로써 기술문서심사의 전문성 및 신뢰성을 확보하여 일관성 있는 의료기기 심사 체계를 유지할 것으로 기대됨
나. 의료기기 기술문서심사기관의 심사 수행 능력, 인력의 적정성 등 유지를 위한 지정 갱신 절차 및 방법에 관한 사항을 명확히 규정(안 제11조 및 별표 1)
(1) 의료기기 기술문서 심사는 심사 분야에 대해 적합한 학력·경력·교육사항을 갖춘 적합한 심사원이 수행하여야 하며, 심사원은 최신 법령 개정사항을 준수하여 적법한 심사를 수행하여야 함
(2) 이에, 심사기관의 지정갱신 신청 및 절차, 심사원 보수교육 등에 대한 세부사항을 정하여 심사기관의 인력, 조직 및 운영체계를 심사기관 지정 기준에 적합한 수준으로 유지하고자 함
(3) 기술문서심사기관의 갱신 절차를 명확히 함으로써 심사 인력, 조직 및 운영체계의 적정성·전문성을 유지한 기관만을 지정 갱신하는 등 심사기관 관리체계 강화를 도모함
다. 의료기기 기술문서심사기관 사후관리를 위한 절차 마련(안 제16조, 제18조)
(1) 심사업무의 실적 관리 및 심사업무 수행의 적정 여부 확인을 위해 기술문서심사기관에 대한 정기 실적보고 및 지도·점검을 실시할 필요가 있음(2) 이에, 기술문서심사기관의 실적 보고 방법을 마련하고, 정기 및 수시 지도·점검에 대한 방법 및 절차를 규정하여 기술문서심사기관의 사후관리를 강화하고자 함
(3) 기술문서심사기관의 실적 보고, 지도·점검의 방법 및 절차를 마련함에 따라 기술문서 심사 업무 및 결과에 대한 관리체계를 갖추어 투명하고 효율적인 기술문서심사기관 운영을 도모할 것으로 기대됨
3. 의견 제출
「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 3월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 전화 043-719-3772, 팩스 043-719-3750, 전자우편: jmy06@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
자세한 내용은 첨부파일 확인 부탁드립니다.
자료출처 : 식약처
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첨부파일1
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