GPC 등록 ISO 13485:2016 선임심사원 교육과정 (2023.09.01~02)
MDR 인증기관(Notified Body) 등록기관 안내(2023년 06월 29일 기준)
ISO22716 심사원 교육과정 안내 (2022월 12월 2일~3일)
GPC 등록 ISO 9001:2015 선임심사원 교육과정 (2020.08.28~29) ★일정 변경 ★
CE MDD 유예기간 연장
2등급 의료기기 510K 진행 문의
문의드립니다.
명의 및 번호 도용관련
명의 도용
안녕하세요 글 남깁니다.
[제2022-52호] 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 (식약처)
[제2023-41호] 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 (식약처)
[안내서-1235-01] 의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서) (식약처)
[안내서-0858-04] 의료기기 이상사례 보고 가이드라인 (민원인 안내서) (식약처)
[안내서-2149-01] 의료기기 운송 유효성 확인 가이드라인 (민원인 안내서) (식약처)
Reusable Suturing Needle, Scalpel
KF94 2D Folding Type Face Mask
Polynucleotides intra-articular gel
Single Use Sterile Acupuncture Needles
Electrosurgical Device
Protective Clothing for protection against infective agents
Sterile Dermal Filler (Hyaluronic Acid Filler)
Sterile Absorbable Polydioxanone Suture with or without Needle
Protective Clothing
Face mask (except N95 respirator) for general public/healthcare
Medical Face Mask
Disposable Sterile(EO) Polypectomy Snare
Particle Filtering Half Mask
Foley Balloon Catheter for Urology
Disposable multi needle (Roller type, Stamp type)
Dental Protector
PDO suture
PLLA Suture
Hand Sanitizer
Sterile Non-absorable Polypropylene Surgical Mesh
Dermal Filler (Hyaluronic Acid Filler)
Liquid Injection System Without Syringe Class2a (Dermashot)
Nylon Non-absorable suture with needle
Silk Non-absorable suture with needle
PictureArchiving and CommunicationSystem(ViewVine)
Wound dressing(Hydro Foam Dressing/ Hydrocolloid dressing/ Transparent Dressing)
Sterile absorbable suture
Cross-linked Hyaluronic Acid Gel filler
TRACTION PILLOW
TISSUE STORAGE PLATE
Hyaluronic Acid Gel
Digital x-ray imaging system
Smart pneumatic touriquet system
Air compression therapy system
Radiographic x-ray system
Jet injector without syringe
STERILE SINGLE USE ABSSORBABLE POLYDIOXANONE SUTURE WITH NEE
Medical suction unit
Fractional CO2 laser system
PDO suture with needle
ISO 인증
의료기기
화장품
심사원양성
