의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 일부개정고시(안)

2017.3.

식품의약품안전처 공고 제2017-121호

「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-212호, 2013.8.29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년  3월  8일

식품의약품안전처장

의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

의료기기 기술문서 등의 적합성 심사를 위하여 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기에 대한 기술문서 심사를 실시하는 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 지정취소 등에 관한 법적 근거를 마련한「의료기기법」이 개정(법률 제13698호, 2015.12.29. 공포, 2016.12.30. 시행)됨에 따라 의료기기 기술문서심사기관의 기술문서심사 범위, 지정 절차·방법, 운영, 관리 등 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영에 있어 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 「의료기기법」개정에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정기준, 절차, 방법 및 운영기준 등에 관한 사항을 명확히 규정(안 제1조～제2조, 제6조～제7조, 제9조, 제12조～제13조, 제15조, 제17조, 별표 1 및 별표 2)

(1) 「의료기기법」개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)에 따라 기술문서 등의 적합성 심사를 위하여 기술문서심사기관의 지정 근거가 마련됨

(2) 이에, 기술문서심사기관의 심사대상, 지정기준·절차 및 운영기준 등을 명확히 하여 조직·인력·운영체계를 갖춘 기관을 지정하고자 함

(3) 기술문서심사기관의 심사 대상, 지정 기준 및 절차를 명확히 함으로써 기술문서심사의 전문성 및 신뢰성을 확보하여 일관성 있는 의료기기 심사 체계를 유지할 것으로 기대됨

나. 의료기기 기술문서심사기관의 심사 수행 능력, 인력의 적정성 등 유지를 위한 지정 갱신 절차 및 방법에 관한 사항을 명확히 규정(안 제11조 및 별표 1)

(1) 의료기기 기술문서 심사는 심사 분야에 대해 적합한 학력·경력·교육사항을 갖춘 적합한 심사원이 수행하여야 하며, 심사원은 최신 법령 개정사항을 준수하여 적법한 심사를 수행하여야 함

(2) 이에, 심사기관의 지정갱신 신청 및 절차, 심사원 보수교육 등에 대한 세부사항을 정하여 심사기관의 인력, 조직 및 운영체계를 심사기관 지정 기준에 적합한 수준으로 유지하고자 함

(3) 기술문서심사기관의 갱신 절차를 명확히 함으로써 심사 인력, 조직 및 운영체계의 적정성·전문성을 유지한 기관만을 지정 갱신하는 등 심사기관 관리체계 강화를 도모함

다. 의료기기 기술문서심사기관 사후관리를 위한 절차 마련(안 제16조, 제18조)

(1) 심사업무의 실적 관리 및 심사업무 수행의 적정 여부 확인을 위해 기술문서심사기관에 대한 정기 실적보고 및 지도·점검을 실시할 필요가 있음

(2) 이에, 기술문서심사기관의 실적 보고 방법을 마련하고, 정기 및 수시 지도·점검에 대한 방법 및 절차를 규정하여 기술문서심사기관의 사후관리를 강화하고자 함

(3) 기술문서심사기관의 실적 보고, 지도·점검의 방법 및 절차를 마련함에 따라 기술문서 심사 업무 및 결과에 대한 관리체계를 갖추어 투명하고 효율적인 기술문서심사기관 운영을 도모할 것으로 기대됨

3. 의견 제출

「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 3월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 전화 043-719-3772, 팩스 043-719-3750, 전자우편: jmy06@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2017 -  호

「의료기기법 시행규칙」 제7조제1항에 따른 「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-212호, 2013.8.29.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년  월  일

식품의약품안전처장

의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

“의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정”의 제명을 “의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정”으로 한다.

제1조 중 “법 시행규칙」 제7조제1항”을 “법」제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호”로, “지정에”를 “지정 및 운영 등에”로 한다.

제2조제1항제1호 중 “식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)이 정하는 품목의 의료기기에 대한 기술문서 간이심사를 실시하는”을 “「의료기기법」(이하 “법”이라 한다)제6조의4제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제3항에 따라 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)이 지정한”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “허가 등에 관한 규정」 및 「의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」이상 식품의약품안전처 고시”를 “허가·신고·심사 등에 관한 규정」”으로 한다.

제5조 중 “의료기기심사부 주무과장”을 “의료기기정책과장”으로 한다.

제6조 중 “식약처장으로부터”를 “「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제6조의4 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제1항에 따라 식약처장으로부터”로  하고, “한 법인이어야”를 “하여야”로 하며, 같은 조 제3호를 현행 제4호로 하며, 제4호는 삭제한다.

제7조를 다음과 같이 한다.

① 「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제15조의2제2항에 따라 제출하여야 하는 서류의 세부사항은 다음 각 호와 같다.

1. 심사기관 조직 및 인력 현황에 관한 다음 각 목의 서류

가. 신청기관의 조직도

나. 현재 기술문서 심사 업무 외에 수행하고 있는 업무의 개요를 기재한 서류

다. 심사인력 현황 및 그 인력이 별표 1의 기준에 적합함을 증명하는 자료

2. 별표 2의 심사기관 운영기준에 적합한 품질방침, 심사업무규정 및 절차서 등 세부운영규정

3. 기술문서 심사분야에 관한 다음 각 목의 서류

가. 신청하고자 하는 기술문서심사 분야에 관한 자료

나. 각 심사 분야에 대한 심사원 담당직무 현황에 관한 자료

4. 기술문서심사를 실시할 수 있는 재정적 능력이 있음을 증명하는 다음 각 목의 서류

가. 신청일이 속하는 사업연도 및 다음 사업연도의 사업계획서

나. 심사수수료 및 그 산정근거에 관한 자료

다. 연평균 예상 심사수수료에 상당하는 금액의 변제를 보증하는 보험 사본

② 제1항에도 불구하고 제8조제6항에 해당하는 경우에는 지정불가로 통보된 날로부터 1년간 지정 신청을 할 수 없다.

제8조 “지정 검토”를 “지정 평가”로 하고, 같은 조 제1항 중 “심사기관”을 “시행규칙 제15조의2제2항에 따라 심사기관”으로 하고, “또는 제출서류의 형식요건 및 기재사항 누락 등에”를 “등의 제출된 자료에”로 하고, “하고 현장실사”를 “ 및 실태조사”로 하며, 같은 조 제2항의  “현장실사”를 “실태조사”로 하고, “자”를 “기관”으로 하고, 같은 항 제1호부터 제3호까지의 “현장실사”를 “실태조사”로 하며, 같은 조 제3항 중 “심사기관의 신청서에 제1항에 따른 서류검토 및 현장실사”를 “제1항 또는 제2항에 따른 검토 결과에 따라 보완을 요구할 수 있으며, 심사기관 지정 신청서에 서류검토 및 실태조사”로 하며, 같은 조 제5항 중 “심의위원회 심의 결과”를 “제4항에 따른 심의 결과”로 하고, “인 경우에는”을 “사항이 있을 경우”로 하고, “신청자에게 1회의”를 “신청기관에”로 한다.

제9조제1항 중 “식약처장은”을 “시행규칙 제15조의2제3항에 따라 식약처장은”으로 하고, “별지 제6호”를 “시행규칙 별지 제12호의3”으로 하고, “교부”를 “발급”으로 하며, 같은 조 제2항 중 “다음”을 “시행규칙 제15조의2제8항에 따라 다음 각 호의”로 하고, 같은 항 제4호 “심사 품목범위”를 “기술문서심사 분야”로 한다.

제11조제1항 중 “경우에는”을 “경우”로 하고, “심사기관 지정 갱신을 신청하여야 한다.”를 “별지 제3호서식의 지정 갱신 신청서 및 제7조제1항에 해당하는 각 호의 서류를 제출하여야 한다. 다만, 제7조제1항제1호 다목의 경우 지정 당시와 변경이 없을 시에는 요약자료를 제출할 수 있다.”로 하며, 같은 조 제2항 중 “제7조”를 “제7조제2항”으로 한다.

제12조제1항 중 “제7호”를 “제4호”로 한다.

제13조를 다음과 같이 한다.

① 식약처장은 시행규칙 제15조의2제4항에 따른 변경을 위하여 필요한 경우에는 실태조사를 실시하거나 심의위원회에 심의를 요청할 수 있으며, 이 경우의 실태조사 또는 심의 등에 대한 사항은 제8조를 준용한다.

② 시행규칙 제15조의2제8항에 따라 식약처장이 공고하여야 하는 사항은 제9조제2항 각 호와 같다.

제14조를 삭제한다.

제15조부터 제19조를 다음과 신설한다.

제15조(심사기관 심사대상 의료기기) ① 시행규칙 제9조제1항의 단서에 따라 식약처장이 지정한 심사기관에서 기술문서 심사를 받아야 하는 품목은 시행규칙 별표 1에 따라 지정된 등급이 2등급에 해당하는 의료기기로 한다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 2등급 의료기기는 심사 대상에서 제외한다.

1. 이미 허가 또는 인증을 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 등등하지 않거나 임상시험에 관한 자료의 제출이 필요한 의료기기(체외진단용 의료기기의 경우 임상적 성능시험 자료의 제출이 필요한 의료기기)

2. ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣에 따른 유헬스케어 의료기기에 해당하는 의료기기

3. ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣에 따른 소분류가 고시되지 아니하여 신규 품목 지정이 필요한 의료기기

4. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합구성된 의료기기

제16조(보고) ① 시행규칙 제15조의2제6항제2호에 따라 심사기관의 장은 수행한 기술문서 심사 업무 실적을 별지 제5호서식에 기재하여 매 분기 종료 후 15일 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다.

② 심사기관의 장은 법 제32조제1항에 따라 식약처장이 심사기관의 보고가 필요하다고 인정할 경우 보고를 통지받은 날로부터 7일 이내에 보고하여야 한다.

제17조(심사기관 운영기준 등) ① 심사기관의 장은 기술문서 심사를 위하여 품질방침, 심사업무규정 및 절차서 등 세부운영규정을 마련하여야 한다.

② 심사기관의 장은 제1항에 따른 세부운영규정을 제정 또는 개정하는 경우에는 별지 제6호서식의 신청서에 변경 근거자료를 첨부하여 식약처장의 승인을 받아야 한다.

③ 시행규칙 제15조의2제6항제1호에 따라 심사기관이 지켜야할 운영기준은 별표 2와 같다.

제18조(지도·점검 등) ① 시행규칙 제15조의2제7항에 따라 식약처장은 기술문서심사기관에 대해 매년 1회 이상 지정기준 및 심사업무 실시 현황 등에 대한 정기 지도·점검을 실시할 수 있다.

② 시행규칙 제15조의2제7항에 따라 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심사기관에 대하여 수시 지도·점검을 실시할 수 있다.

1. 기술문서심사 결과에 대한 분쟁이 발생하였을 경우

2. 의뢰자의 이의신청이 있을 경우

3. 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우

③ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 지도·점검 결과에 따라 심사 업무 및 기관 운영에 개선이 필요할 경우에는 심사기관에 시정조치를 명할 수 있다.

제19조(재검토 기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2017년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표 1 본문의 제2호를 다음과 같이 하고, 제3호부터 제4호까지는 삭제한다.

2. 기술문서심사기관 심사원 자격기준

가. 학력 기준

「고등교육법」에 따른 전문대학 또는 동등 이상의 학력을 가진 자로서, 의공학, 전기·전자공학, 정보·전산학, 방사선학, 영상의학, (응용)물리학, 화학, 생체공(재료)학, 의료용 재료학, 고분자공학, 생명(공)학, 생물학, 의학, 약학, 치의학, 간호학, 수의학 또는 그 밖에 기술문서 심사에 필요한 의료기기 관련 지식을 확보할 수 있는 학과의 전공자일 것

나. 교육이수 기준

기술문서심사기관 심사원은 식약처장이 정하는 교육과정을 이수하여야 하고, 해당 교육과정은 식품의약품안전평가원에서 실시(위탁 포함)하는 심사원 교육으로 함

다. 보수교육이수 기준

기술문서심사기관 심사원은 식약처장이 정하는 보수교육과정을 이수하여야 하고, 해당 보수교육과정은 식품의약품안전평가원에서 실시(위탁 포함)하는 심사원 보수교육으로 하며, 보수교육의 유효기간은 이수일로부터 3년으로 함

라. 실무능력 기준

경력 분야별로 업무범위 중 어느 하나의 범위에 대한 실무경력이 학력별 최저 근무연수에 적합하여야 한다.

경력분야	인정 업무범위	최저 근무연수
		전문 학사	학사	석사	박사 또는 기술사
가. 전기·기계적 안전 또는 성능에 관한 분야 나. 물리·화학적 특성 또는 생물학적 안전 또는 성능에 관한 분야 다. 방사선 안전 또는 성능에 관한 분야 라. 체외진단용 의료기기 성능에 관한 분야	가.「고등교육법」 제2조에 따른 학교, 국·공립·민간 연구기관 또는 기업에서 의료기기의 연구, 제조 또는 품질관리 업무 나. 의료기기 시험검사기관에서 시험검사 업무 다. 질병관리본부장이 지정한 진단용 방사선 발생장치 검사기관에서 안전검사 업무 라. 경영체제인증기관에서 의료기기 분야의 품질경영체제(ISO13485) 인증 업무 마. 국가기관 및 기술문서심사기관에서 의료기기 허가·심사 관련 업무 바. 식약처장이 인정하는 기관에서 의료기기법 시행규칙 [별표2]에 따른 품질관리심사 관련 업무	8	5	2	1

별표 2의 제목 중 “제6조”를 “제6조 및 제17조”로 하고, 본문의 각 호를 다음과 같이 한다.

1. 일반사항

가. 심사기관의 업무수행 방침, 절차 및 그 운영은 공정하여야 한다.

나. 심사기관의 장 및 심사원은 의뢰자 및 해당 기업과 관련하여 경제적 이해관계가 없어야 한다.

다. 심사기관은 모든 기술문서 심사 등을 의뢰한 의뢰자(이하 “의뢰자”)가 이용할 수 있도록 하여야 하며, 부당한 금전적 또는 그 밖의 조건을 부과하여서는 아니 된다.

라. 의뢰자는 공정한 심사를 기대하기 어려운 특별한 사유를 들어 특정심사원에 대하여 기피신청을 할 수 있으며, 심사기관의 장은 기피신청이 타당하다고 인정되는 경우에는 해당 심사원을 교체할 수 있다.

마. 심사기관은 별표 1에 적합한 심사원으로 구성된 독립된 조직을 갖추고, 운영기준에 적합한 운영체계를 구축·유지하여야 한다.

바. 심사기관은 업무의 일관성, 전문성 및 품질을 유지하기 위하여 다음 사항에 따른 세부운영규정을 마련하고 준수하여야 한다.

1) 심사업무를 실시하는데 있어 업무 절차와 결과의 일관성·전문성·품질을 유지하기 위한 업무 방침이 포함된 품질방침

2) 심사기관 운영 및 심사 업무 처리를 위한 심사기관 운영기준, 심사 업무 처리 절차 및 기준, 수수료 등이 포함된 심사업무규정

3) 심사업무규정에 따라 세부적인 업무 처리 절차 확립을 위한 심사업무 절차서를 마련하여야 하며,  절차서에는 심사업무를 포함하여 심사원 자격 유지, 심사원의 책임·권한 및 상호관계, 분쟁 예방 및 고객불만 처리, 고객 비밀정보 유지·보장 등에 대한 내용을 포함하여야 한다.

사. 심사기관은 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서의 작성·발급에 있어 법령 및 절차서 등에 따라 정해진 규정을 준수하여야 한다.

아. 심사기관은 식약처장으로부터 지정받은 심사분야 내에서 업무를 수행하여야 한다.

2. 인력의 확보·유지·관리

가. 기술문서심사 업무를 수행하는 조직의 심사원은 해당 직무에 필요한 능력이 있어야 하며, 그 조직은 해당 심사를 실시한 심사원을 제외하고 최소한 2단계 검토를 거칠 수 있는 구조와 인력을 갖추어야 한다.

나. 심사기관의 장은 심사원이 의료기기 관련 전문지식 및 기술을 습득할 수 있도록 심사원에 대한 필수 교육 이수 기준, 교육 범위 등 교육훈련 계획을 매년 수립하고 실시하여야 하며, 교육 실시 기록은 근거자료와 함께 문서화하여야 한다.

다. 심사기관의 장은 심사원의 자격, 교육훈련, 경력, 선임 및 해임 등에 대한 기록을 최신 상태로 유지․관리하여야 하며, 다음의 사항은 필수적으로 포함되어야 한다.

1) 성명 및 생년월일

2) 직급 및 직위, 채용 및 퇴직 등 인사사항

3) 학력 및 경력 입증 자료

4) 실무경험 및 교육훈련 사항

라. 심사기관의 장은 심사원의 지식 및 경력 등에 따라 심사업무 범위를 정하고, 심사원은 심사의 전문성, 공정성 및 독립성을 저해하는 해당 심사업무가 아닌 다른 업무를 수행하지 아니하여야 한다.

마. 심사기관의 심사원은 다음의 경우에는 해당 심사업무를 수행할 수 없다.

1) 심사원이 심사 대상 의료기기, 의뢰자 및 그 관계자 등과 혈연 등 개인적인 연고 또는 경제적 이해관계로 인하여 심사업무에 영향을 미칠 수 있는 경우

2) 심사원이 심사 대상 의료기기의 설계, 제조 또는 판매 등에 직·간접적으로 관여한 경우

3) 심사원이 심사 대상 의료기기의 기술문서 작성 업무와 관련하여 자문행위를 수행한 경우

4) 심사원이 의뢰자의 회사에서 최근일로부터 24개월 이내에 근무한 경험이 있는 경우

3. 기술문서 심사업무의 절차

가. 심사

심사기관은 기술문서심사와 관련하여 다음 각 호의 사항을 포함하여야 하며, 이 규정에서 별도로 정하지 아니한 세부사항은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에 따른다.

1) 심사기관의 장은 기술문서에 관한 심사의뢰를 받은 경우에는 심사 품목범위에 적합한 심사원이 심사하도록 하고, 접수한 날로부터 25일 이내(변경신청은 15일 이내)에 그 결과를 의뢰자에게 알려야 한다(부적합인 경우에는 그 사유 포함).

2) 심사원은 심사 시 의뢰 받은 의료기기가 식약처장이 지정하는 범위인지 확인하여야 한다.

3) 심사기관의 장은 심사 결과 자료의 보완이 필요한 경우에는 의뢰자에게 필요한 자료를 제출하도록 보완을 요구할 수 있다.

4) 자료의 보완은 1회로 하고, 보완기간은 30일 이내로 하며, 그 기간 내에 자료가 제출되지 아니한 경우에는 10일 이내에 보완하도록 독촉할 수 있다. 다만, 의뢰자가 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 2회에 한하여 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다.

5) 심사기관의 장은 기간 내에 보완자료가 제출되지 아니한 경우에는 신청서류를 의뢰자에게 반려할 수 있다.

나. 기록 유지

1) 심사기관의 장은 심사업무와 관련된 모든 자료를 5년간 보관하여야 하며, 적정한 보존을 위한 방침과 절차를 갖추어야 한다.

2) 심사기관의 장은 식약처장이 요구하는 경우에는 심사업무와 관련된 서류를 식약처장에게 제출하여야 한다.

다. 감사 및 지도·점검

심사기관은 제18조제3항에 따른 결과로 식약처장으로부터 시정조치 또는 심사업무 정지명령을 받은 경우 즉시 이행하고, 그 결과를 문서로 기록·보존하여야 한다.

라. 비밀 및 청렴 유지

1) 심사기관의 장, 심사원 또는 그 직에 있었던 자는 직무와 관련하여 알게 된 정보를 타인에게 누설하거나 직무상 목적 이외에 사용하여서는 아니 된다.

2) 심사기관의 장은 관련 규정에 따라 심사 업무를 성실하고 공정하게 수행하며, 심사 업무와 관련한 부동산·주식 등 재산상의 이득, 심사 업무를 수행하는 중 취득한 정보를 사적으로 활용하는 행위 및 부당한 청탁 및 금품 등을 수수하지 않을 것을 서약서로 보관하여야 하며, 최초 신청 및 대표자 변경 시마다 식약처장에게 제출하여야 한다.

3) 심사기관의 장은 의뢰자가 제출한 심사자료의 비밀 유지 및 청렴성 확보를 위하여 서약서 징구, 정기 교육 수립 등 문서화된 방침과 절차를 수립하고 실시하여야 한다.

마. 이의, 불만 및 분쟁 처리

심사기관의 장은 의뢰자 또는 기타 관련자가 제기한 이의, 불만 및 분쟁을 처리하기 위한 절차를 규정하고 있어야 하며, 다음의 사항을 기록하여야 한다.

1) 심사업무에 대한 모든 이의, 불만, 분쟁 및 그에 대한 처리 결과

2) 적절한 시정 및 예방조치 방안

3) 시행한 시정조치의 문서화

별지 제3호서식부터 제6호서식까지를 다음과 같이하고, 제7호서식은 삭제한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(기술문서심사기관 지정에 관한 경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 지정·공고된 기술문서심사기관은 제9조의 개정규정에 따라 지정·공고된 기술문서심사기관으로 본다.

제3조(기술문서심사기관 심사원 보수교육에 관한 경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 기술문서 심사 업무를 수행하는 심사원은 2018년 12월 31일까지 별표 1의 개정 규정에 따라 심사원 보수교육을 이수하여야 한다.

제4조(기술문서심사기관 지정·변경지정·갱신 신청에 관한 경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 기술문서심사기관 지정, 변경지정 또는 갱신 신청을 접수한 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

[별지 제3호서식]
의료기기 기술문서심사기관 지정 갱신 신청서					처리기간
					90일
신청기관	기관명		법인등록번호
	대표자		소재지
	담당자		전화번호 (FAX)
지정기간			지정번호
기술문서 심사 분야
「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 제11조에 따라 위와 같이 지정 갱신을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
구비서류 : 제7조제1항 각 호의 서류
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제4호 서식]
의료기기 기술문서심사기관 (휴업․폐업) 신고서					처리기간
					7일
기관명			법인등록번호
대표자	성 명		생 년 월 일
	주 소		전화번호
소재지
신고내용 및 사유
휴업/폐업			휴업기간 (휴업인 경우)
「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 제12조에 따라 의료기기 기술문서심사기관 (휴업․폐업)을 신고합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
구비서류 : 의료기기 기술문서심사기관 지정서
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제5호 서식]
의료기기 기술문서심사기관 실적 보고서
기관명
대표자
담당자			전화번호
실적보고 기간
총괄 실적	접수현황(건)	심사 현황(건)
		적합		취하		반려
「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 제16조에 따라 의료기기 기술문서심사기관 분기별 실적을 보고합니다. 년 월 일 보고자 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
구비서류 : 붙임 서식에 따른 실적 보고 상세내역
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[붙임 서식]
실적 보고 상세내역
연번	접수번호	접수일	신청업체명	신청품목명	심사결과 (적합, 취하, 반려)	발급일 (처리일)	신규/변경	기술문서적합통지서 번호
* 실적보고는 처리일을 기준으로 해당 분기에 처리된 건(적합, 취하, 반려)을 모두 작성 210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제6호서식]
승인 신청서
심사기관	기관명		법인등록번호
	대표자		생년월일
	소재지		전화번호
승인 신청 내용 및 사유
「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 제17조에 따라 위와 같이 승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
구비서류 : 승인요청사항 관련 서류 및 변경대비표를 포함한 근거자료
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정	----------------------지정 및 운영 등-----------
제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법 시행규칙」 제7조제1항에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) -------------법」제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호--------------------지정 및 운영 등에---------------------------------.
제2조(정의) ① (생 략)	제2조(정의) ① (현행과 같음)
1. “의료기기 기술문서심사기관”(이하 “심사기관”이라 한다)은 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)이 정하는 품목의 의료기기에 대한 기술문서 간이심사를 실시하는 기관을 말한다.	1. ---------------------- ------------------------「의료기기법」 (이하 “법”이라 한다)제6조의4제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제3항에 따라 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)이 지정한-----------.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
② 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 아니한 용어의 뜻은 「의료기기 허가 등에 관한 규정」및「의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」이상 식품의약품안전처 고시에 따른다.	② -----------------------------------------------------------허가·신고·심사 등에 관한 규정」------------.
제5조(심의위원회 운영) ① 심의위원회에 심의위원회의 업무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 의료기기심사부 주무과장이 된다.	제5조(심의위원회 운영) ① ------------------------------------------------------, ------의료기기정책과장--------.
② ～ ⑦ (생 략)	② ～ ⑦ (현행과 같음)
제6조(심사기관 지정기준) 식약처장으로부터 심사기관으로 지정을 받고자 하는 기관은 다음 각 호에 적합한 법인이어야 한다.	제6조(심사기관 지정기준) 「의료기기법」제6조의4 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제1항에 따라 식약처장으로부터 -----------------------------------------하여야----.
1. ～ 2. (생 략)	1. ～ 2. (현행과 같음)
3. 심사업무의 품질을 보장하기 위한 품질방침과 심사업무, 심사원의 책임·권한 및 상호관계, 분쟁 예방 및 고객불만 처리, 고객 비밀정보 유지·보장 등에 대한 절차서를 작성하여 유지할 것	3. (현행 제4호와 같음)
4. 심사업무를 안정적으로 수행할 수 없는 경우에 대비하여 심사수수료를 의뢰자에게 반납할 수 있는 재정적 능력을 갖출 것	<삭 제>
제7조(지정 신청) ① 심사기관으로 지정 받고자 하는 자는 별지 제3호서식의 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.	제7조(지정 신청) ① 「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제15조의2제2항에 따라 제출하여야 하는 서류의 세부사항은 다음 각 호와 같다.
1. 정관 <신 설> <신 설> <신 설>	1. 심사기관 조직 및 인력 현황에 관한 다음 각 목의 서류 가. 신청기관의 조직도 나. 현재 기술문서 심사 업무 외에 수행하고 있는 업무의 개요를 기재한 서류 다. 심사인력 현황 및 그 인력이 별표 1의 기준에 적합함을 증명하는 자료
2. 별지 제5호서식의 서약서	2. 별표 2의 심사기관 운영기준에 적합한 품질방침, 심사업무규정 및 절차서 등 세부운영 규정
3. 연평균 예상 심사수수료에 상당하는 금액의 변제를 보증하는 보증보험 사본 <신 설> <신 설>	3. 기술문서 심사분야에 관한 다음 각 목의 서류 가. 신청하고자 하는 기술문서심사분야에 관한 자료 나. 각 심사분야에 대한 심사원 담당직무 현황에 관한 자료
4. 신청일이 속하는 사업연도 및 다음 사업연도의 사업계획서 <신 설> <신 설>	4. 기술문서 심사를 실시할 수 있는 재정적 능력이 있음을 증명하는 다음 각 목의 서류 가. 신청일이 속하는 사업연도 및 다음 사업연도의 사업계획서 나. 심사수수료 및 그 산정근거에 관한 자료 다. 연평균 예상 심사수수료에 상당하는 금액의 변제를 보증하는 보험 사본
5. 신청기관의 조직도 6. 현재 기술문서 심사업무 외에 수행하고 있는 업무의 개요를 기재한 서류(해당되는 경우에 한정함) 7. 심사업무 실시에 관한 다음 각 목의 자료 가. 별표 2의 사항이 포함된 심사업무규정 나. 제6조제3호에 따른 품질방침 및 절차서 다. 심사수수료 및 그 산정에 관한 자료 8. 심사원 인력 현황 및 별표 1에 적합함을 증명하는 서류	<삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제>
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 자는 지정 신청을 할 수 없다.	② -----------제8조제6항에 해당하는 신청기관은 지정불가로 통보된 날로부터 1년간----------------.
1. 심사기관 지정불가로 판정된 날로부터 1년이 경과되지 않은 기관	<삭 제>
2. 「의료기기법 시행규칙」제8호서식의 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 허위로 발급한 기관	<삭 제>
제8조(지정 검토) ① 식약처장은 심사기관 지정 신청을 받은 경우에는 신청서 또는 제출서류의 형식요건 및 기재사항 누락 등에 대하여 서류검토하고 현장실사를 실시할 수 있다.	제8조(지정 평가) ① ---------- 시행규칙 제15조의2제2항에 따라 심사기관-----------------------등의 제출된 자료에----------------및 실태조사------------.
② 식약처장은 제1항의 현장실사에 대한 현장실사 계획을 수립하고, 현장실사 개시 7일 전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 현장실사계획서를 신청자에게 알려야 한다.	② ------------실태조사------실태조사--------------실태조사 ----------------------------------실태조사----------기관----------.
1. 현장실사 장소 및 일정	1. 실태조사 --------
2. 현장실사반 구성 및 업무 분장	2. 실태조사 ---------------
3. 현장실사에 따른 협조사항	3. 실태조사 ------------
③ 식약처장은 심사기관의 신청서에 제1항에 따른 서류검토 및 현장실사결과를 첨부하여 심의위원회에 심사기관 지정 심의를 요청하여야 한다.	③ -------제1항 또는 제2항에 따른 검토 결과에 따라 보완을 요구할 수 있으며, 심사기관 지정 신청서에 서류검토 및 실태조사---------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
⑤ 식약처장은 심의위원회 심의결과 보완인 경우에는 제출기한을 정하여 신청자에게 1회의 보완을 요구할 수 있으며, 제출된 보완자료에 대하여 필요한 경우에는 심의위원회에 재심의를 요청할 수 있다.	⑤ ----------제4항에 따른 심의 결과---사항이 있을 경우 -------------기관에------------------------, ----------------------------------------------------------------.
⑥ (생 략)	⑥ (현행과 같음)
제9조(지정 및 공고) ① 식약처장은 제8조제1항·제2항에 따른 결과 및 심의위원회 심의결과를 검토하여 제6조의 심사기관 지정기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제6호서식의 심사기관 지정서를 교부한다.	제9조(지정 및 공고) ① 시행규칙 제15조의2제3항에 따라 식약처장은 ---------------------------------------------------------------------------------------------------시행규칙 별지 제12호의3-----------------발급-----.
② 식약처장은 심사기관을 지정한 경우에는 다음 사항을 식품의약품안전처 홈페이지에 공고하여야 한다.	② ----------------------------시행규칙 제15조의2제8항에 따라 다음 각 호의-------------------------------.
1. ～ 3. (생 략)	1. ～ 3. (현행과 같음)
4. 심사 품목범위	4. 기술문서 심사분야
제11조(지정 갱신) ① 심사기관의 장은 심사기관 지정을 갱신하고자 하는 경우에는 유효기간이 만료되기 90일 이전까지 심사기관 지정 갱신을 신청하여야 한다.	제11조(지정 갱신) ① ---------------------------------------경우------------------------------별지 제3호서식의 지정 갱신 신청서 및 제7조제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 제7조제1항제1호다목의 경우 지정 당시와 변경이 없을 시에는 요약자료를 제출할 수 있다.
② 제1항의 갱신절차는 제7조부터 제9조까지의 규정을 준용한다.	② -------------제7조제2항---------------------------.
제12조(휴업 또는 폐업) ① 심사기관의 장은 업무를 휴업 또는 폐업하고자 하는 경우에는 별지 제7호서식의 심사기관 휴업·폐업 신고서를 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 업무를 폐업하고자 하는 경우에는 심사기관 지정서를 반납하여야 한다.	제12조(휴업 또는 폐업) ① -----------------------------------------------------제4호----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ～ ③ (생 략)	② ～ ③ (현행과 같음)
제13조(지정 변경 등) ① 심사기관의 장은 식약처장에게 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 변경이 발생한 경우에는 변경사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 별지 제4호서식의 신청서에 심사기관 지정서 및 변경 근거자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 1. 대표자 2. 심사기관의 명칭 3. 소재지 4. 심사 품목범위 5. 제6조제3호에 따른 품질방침 및 절차서	제13조(지정 변경 등) ① 식약처장은 시행규칙 제15조의2제4항에 따른 변경을 위하여 필요한 경우에는 실태조사를 실시하거나 심의위원회에 심의를 요청할 수 있으며, 이 경우의 실태조사 또는 심의 등에 대한 사항은 제8조를 준용한다.
② 심사기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나의 변경사항에 대하여 별지 제4호서식의 신청서에 변경 근거자료를 첨부하여 식약처장의 사전 승인을 받아야 한다. 1. 심사 수수료 2. 별표 2의 사항이 포함된 심사업무규정	② 시행규칙 제15조의2제8항에 따라 식약처장이 공고하여야 하는 사항은 제9조제2항 각 호와 같다.
③ 식약처장은 제1항 또는 제2항을 위하여 필요한 경우에는 현장조사를 실시하거나 심의위원회에 심의를 요청할 수 있으며, 이 경우의 현장조사 또는 심의 등에 대한 사항은 제8조를 준용한다.	<삭 제>
④ 식약처장은 제1항의 변경 신청에 대하여 적합하다고 판단한 경우에는 해당 심사기관 지정서에 변경사항을 기재하여 교부하고, 홈페이지 공고사항의 변경이 있는 경우에는 이를 변경한다.	<삭 제>
제14조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2016년 3월 31일까지로 한다.	<삭 제>
<신 설>	제15조(심사기관 심사대상 의료기기) ① 시행규칙 제9조제1항의 단서에 따라 심사기관에서 기술문서 심사를 받아야 하는 품목은 시행규칙 별표 1에 따라 지정된 등급이 2등급에 해당하는 의료기기로 한다. ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 2등급 의료기기는 심사기관 심사 대상에서 제외한다. 1. 이미 허가 또는 인증을 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 등등하지 않거나 임상시험에 관한 자료의 제출이 필요한 의료기기(체외진단용 의료기기의 경우, 임상적 성능시험 자료의 제출이 필요한 의료기기) 2. ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣에 따른 유헬스케어 의료기기에 해당하는 의료기기 3. ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣에 따른 소분류가 고시되지 아니하여 신규 품목 지정이 필요한 의료기기 4. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합구성된 의료기기
<신 설>	제16조(보고) ① 시행규칙 제15조의2제6항제2호에 따라 심사기관의 장은 수행한 기술문서 심사 업무 실적을 별지 제5호서식에 기재하여 매 분기 종료 후 15일 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다. ② 심사기관의 장은 법 제32조제1항에 따라 식약처장이 심사기관의 보고가 필요하다고 인정할 경우 보고를 통지받은 날로부터 7일 이내에 보고하여야 한다.
	제17조(심사기관 운영기준 등) ① 심사기관의 장은 기술문서 심사를 위하여 품질방침, 심사업무규정 및 절차서 등 세부운영규정을 마련하여야 한다. ② 심사기관의 장은 제1항에 따른 세부운영규정을 제정 또는 개정하는 경우에는 별지 제6호서식의 신청서에 변경 근거자료를 첨부하여 식약처장의 승인을 받아야 한다. ③ 시행규칙 제15조의2제6항제1호에 따라 심사기관이 지켜야 할 운영기준은 별표 2와 같다.
<신 설>	제18조(지도·점검 등) ① 시행규칙 제15조의2제7항에 따라 식약처장은 심사기관에 대해 매년 1회 이상 지정기준 및 심사업무 실시 현황 등에 대한 정기 지도·점검을 실시할 수 있다. ② 시행규칙 제15조의2제7항에 따라 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심사기관에 대하여 수시 지도·점검을 실시할 수 있다. 1. 기술문서심사 결과에 대한 분쟁이 발생하였을 경우 2. 의뢰자의 이의신청이 있을 경우 3. 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 ③ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 지도·점검 결과에 따라 심사업무 및 기관 운영에 개선이 필요하다고 인정될 경우에는 심사기관에 시정조치를 명할 수 있다.
<신 설>	제19조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2017년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.