발 간 등 록 번 호

11-1471000-000495-11

의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)

2022. 10.

지침서ㆍ안내서 제ㆍ개정 점검표
명칭	의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
아래에 해당하는 사항에 체크하여 주시기 바랍니다.
등록대상 여부	□ 이미 등록된 지침서ㆍ안내서 중 동일ㆍ유사한 내용의 지침서ㆍ안내서가 있습니까?						□ 예 ■ 아니오
	☞ 상기 질문에 ‘예’라고 답하신 경우 기존의 지침서ㆍ안내서의 개정을 우선적으로 고려하시기 바랍니다. 그럼에도 불구하고 동 지침서ㆍ안내서의 제정이 필요한 경우 그 사유를 아래에 기재해 주시기 바랍니다. (사유 : )
	□ 법령(법ㆍ시행령ㆍ시행규칙) 또는 행정규칙(고시ㆍ훈령ㆍ예규)의 내용을 단순 편집 또는 나열한 것입니까?						□ 예 ■ 아니오
	□ 단순한 사실을 대외적으로 알리는 공고의 내용입니까?						□ 예 ■ 아니오
	□ 일회성 지시ㆍ명령에 해당하는 내용입니까?						□ 예 ■ 아니오
	□ 외국 규정을 단순 번역하거나 설명하는 내용입니까?						□ 예 ■ 아니오
	□ 신규 직원 교육을 위해 법령 또는 행정규칙을 알기 쉽게 정리한 자료입니까?						□ 예 ■ 아니오
	☞ 상기 사항 중 어느 하나라도 ‘예’에 해당되는 경우에 지침서ㆍ안내서 등록 대상이 아닙니다. 지침서ㆍ안내서 제ㆍ개정 절차를 적용하실 필요는 없습니다.
지침서ㆍ안내서 구분	□ 행정사무의 통일을 기하기 위하여 내부적으로 행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 것입니까? (공무원용)						□ 예(☞지침서) ■ 아니오
	□ 민원인들의 이해를 돕기 위하여 법령 또는 행정규칙을 알기 쉽게 설명하거나 특정 민원업무에 대한 행정기관의 대외적인 입장을 기술하는 것입니까? (민원인용)						■ 예(☞안내서) □ 아니오
기타 확인사항	□ 상위 법령을 일탈하여 새로운 규제를 신설ㆍ강화하거나 민원인을 구속하는 내용이 있습니까?						□ 예 ■ 아니오
	☞ 상기 질문에 ‘예’라고 답하신 경우 상위법령 일탈 내용을 삭제하시고 지침서ㆍ안내서 제ㆍ개정 절차를 진행하시기 바랍니다.
상기 사항에 대하여 확인하였음.
2022년 10월 일
			담당자 확 인(부서장)		황 상 연 김 남 수

이 안내서는 의료기기 허가‧인증‧신고 시 제품명 설정에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.

본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 참고로만 활용하시기 바랍니다. 또한, 본 안내서는 2022년 10월 ○○일 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.

※ “민원인 안내서”란 민원인들의 이해를 돕기 위하여 법령 또는 행정규칙을 알기 쉽게 설명하거나 특정 민원업무에 대한 행정기관의 대외적인 입장을 기술하는 것(식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정 제2조)

※ 본 안내서에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 첨단제품허가담당관에 문의하시기 바랍니다.

전화번호: 043-719-5373, 5370, 5371

팩스번호: 043-719-5350

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제·개정 이력

의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
제․개정번호	승인일자	주요 내용
안내서-1235-01	2022.10.28.	‘의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인’(민원인 만내서) 제정

	목 차

□ 개요	1

□ 관련 법령	1

□ 제품명 부여 원칙	3

□ 적용사례	5

1. 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 경우	5

2. 실제보다 과장된 경우	6

3. 적응증 또는 효능・효과를 그대로 표시하는 경우	8

4. 기타	9

1		개요

의료기기 허가·인증·신고(변경)시 업체가 제품명에 대하여 국민에 과장하거나 오인하게 할 수 있어 이를 방지하고, 제품명 설정에 대한 일관성 제고의 필요성이 제기되고 있다. 따라서 제품명 부여와 관련한 규정 및 상세 예시를 소개하는 등 합리적인 기준을 제시하고자 본 가이드라인을 마련하게 되었다.

2		관련 법령

의료기기의 제품명은 「의료기기법」제6조의3 제2항 및 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제8조 등 관련 규정에 타당하여야 한다.

	「의료기기법」제6조의3
제6조의3(제조허가 등의 제한) ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품 명칭을 가진 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다. 1. 의료기기의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭 2. 의료기기의 적응증(適應症) 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭 3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 명칭으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합하지 아니한 명칭

	「의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규정」 제8조
제8조(명칭) ① 의료기기의 명칭은 다음 각 호의 어느 하나에 따라 기재하여야 한다. 다만, 품목류 인증ㆍ신고 시에는 신청한 대표 제품의 모델명에 덧붙여 "등 동일제품군"이라는 문구를 기재한다. 1. 제품명을 기재하는 경우에는 "제조(수입)업소명ㆍ제품명", "품목명", "모델명"을 각각 기재한다. 이때, 제조(수입)업소명은 생략할 수 있고 제품명은 두 개 이상 인정한다. 2. 제품명을 기재하지 아니하는 경우에는 "제조(수입)업소명ㆍ품목명", "모델명"을 각각 기재한다. ② 제품명은 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기의 제품명과 동일하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 허가ㆍ인증ㆍ신고가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지난 경우 2. 동일한 제조(수입)업자가 허가ㆍ인증ㆍ신고 취하 후 동일한 제품을 허가ㆍ인증ㆍ신고하는 경우 3. 서로 다른 수입업자가 제조원이 같은 동일한 제품을 수입하는 경우에 수입업소명을 병기하여 구분하는 경우

3		제품명 부여 원칙

일반적으로 제품명은 제조사가 판매 촉진과 시장성을 고려하여 제품을 부르는 고유한 브랜드 네임(Brand Name) 또는 상표명을 말하며, 의료기기 허가를 위한 제품명 부여 원칙은 아래와 같다.

(1) 의료기기의 명칭으로 적합하지 않거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭은 사용하면 안 됨.

(2) 의료기기의 적응증(適應症) 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭은 사용하면 안 됨.

(3) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합하지 아니한 명칭은 사용하면 안 됨.

(4) 제품명은 "제조(수입)업소명ㆍ제품명” 형식으로 기재하며, 이때 제조(수입)업소명은 생략할 수 있고 제품명은 두 개 이상 기재할 수 있음.

(5) 원하는 경우, 제품명을 기재하지 않을 수 있음.

(6) 제품명은 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기의 제품명과 동일하게 기재해서는 안 됨.

(7) 허가ㆍ인증ㆍ신고가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지난 경우에는 동일한 제품명을 부여할 수 있음.

(8) 동일한 제조(수입)업자가 허가ㆍ인증ㆍ신고 취하 후 동일한 제품을 허가ㆍ인증ㆍ신고하는 경우에는 동일한 제품명을 부여할 수 있음.

(9) 서로 다른 수입업자가 제조원이 같은 동일한 제품을 수입하는 경우에 수입업소명을 병기하여 구분하는 경우에는 동일한 제품명을 부여할 수 있음.

(10) 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 그 제품과 유사한 사용목적에 해당하는 품목의 경우에는 허가ㆍ인증받은 제품의 제품명에 문자, 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 제품명(예: △△-에이 디 에스 등, △△-2)을 기재할 수 있음.

(11) 서로 다른 모델명에 동일한 "제품명"을 부여할 수 있음.

(12) 각각의 모델명에 제품명 등록을 원하는 경우에는 별도로 제품명을 부여할 수 있음.

(13) 다수의 제품명을 기재하려는 경우에는 쉼표로 구분하여 기재해야 함.

(14) 제품명과 모델명은 동일하게 부여할 수 있음.

(15) 수입제품의 경우, 일반적으로 의료기기의 제품명은 제조원에서 부여한 제품명(브랜드명, 상품명 등)을 기재해야 함.

(16) 제품명을 영문자로 부여하는 경우 대소문자의 구분이 없어 대소문자를 혼용하여 기재하는 경우에 같은 제품명으로 기재할 수 없음.

4		적용사례

√  허가 시 제품명 사용을 제한하는 경우

1) 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 제품명

2) 제품을 실제보다 과장한 제품명

3) 적응증(適應症) 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 제품명

4) 식약처장이 정하여 고시하는 기준에 적합하지 아니한 제품명

1. 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 경우

(1) 기존 의료기기, 의약품 등과 동일한 제품명을 사용하는 경우에는 기존 제품으로 오인할 우려가 있어 사용 제한

	< 적용 사례 >
☒ ‘레모나’, ‘우루사’ (사용 제한) ⇒ 의료기기 A사의 진단키트 제품명을 진단키트와 무관한 B제약의 유명 비타민 브랜드(제품명)인 ‘레모나’ 또는 C제약의 간기능 보조제인 ‘우루사’ 등을 사용하는 것은 성능 및 사용목적을 기존 제품으로 오인할 수 있어 사용 제한

(2) 타사의 회사이름을 제품명에 그대로 사용하는 경우는 오․남용의 우려가 있어 사용 제한

	< 적용 사례 >
☒ ‘△△제약 코로나 검사 키트’ (사용 제한) ⇒ ○○업체로 허가를 받았으나 허가받은 제품에 제품명을 ‘△△제약 코로나 검사 키트’ 등 타회사 업체명 ‘△△제약’을 포함한 경우 다른 회사 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭으로 사용 제한

(3) 특정 유명인(○○○)이나 전문가(△△△)의 이름을 제품명에 포함시켜 제품의 긍정적 이미지 제고 및 다른 제품으로 오인하게 하는 경우는 사용 제한

	< 적용 사례 >
☒ ‘○○○ 코로나19 진단키트’, ‘△△△ 진단시약’ (사용 제한) ⇒ 특정 유명인 이나 전문가의 이름을 제품명에 포함시켜 제품의 긍정적 이미지 제고 및 다른 제품으로 오인하게 할 수 있어 해당 제품명은 사용 제한

2. 실제보다 과장된 경우

(1) 의료기기의 허가된 사용목적 또는 성능과 상관없거나 과장된 표현을 사용하는 제품명은 사용 제한

	< 적용 사례 >
☒ ‘V-Line 하이푸’ (사용 제한) ⇒ ‘조직의 응고’ 목적으로 허가를 받았으나 사용목적 또는 성능과 상관없는 과장된 표현(치료, v라인이 될 것처럼 암시하는 표현)을 사용하는 제품명으로 사용 제한 ☒ ‘perfect V-line’, ‘SILKY LINE’ 등 (사용 제한) ⇒ 조직 결찰의 사용목적으로 허가받은 봉합사의 제품명을 성형목적의 안면조직고정용실 품목의 제품명을 사용하는 것은 과장된 제품명으로 사용 제한

(2) 성능과 연관된 문구를 직접적으로 인용하여 과장의 우려가 있는 경우

	< 적용 사례 >
☒ ‘산소 가득 콘택트렌즈’ (사용 제한) ⇒ 콘택트렌즈의 제품명에 주요성능인 산소투과율 이라는 특정 효과를 부각시키기 위해 제품 자체에 산소가 많이 함유된 제품으로 연상되도록 가득이란 표현을 사용한 제품명으로 사용 제한

(3) 실제로는 단일 기능의 제품이나 해당 성능과 무관하게 다기능을 갖춘 제품인 것처럼 제품명을 기재하는 경우는 사용 제한

	< 적용 사례 >
☒ ‘Multi Smart Strip’ (사용 제한) ⇒ 단순히 소변에서 단백질 만을 검출하는 단일 기능의 시약이지만 제품명으로 ‘Multi Smart Strip’을 사용하여 마치 다기능 검출 시약인 것처럼 표현하는 것은 과장된 제품명으로 사용 제한

(4) 최고・최상급 표현 사례는 실제 성능보다 과장된 제품명으로 사용 제한

	< 적용 사례 >
☒ ‘베스트’, ‘가장 좋은’, ‘가장 조은’, ‘퍼스트’, ‘넘버원’ 등 (사용 제한) ⇒ 타제품 보다 탁월한 성능을 갖춘 제품으로 오인할 수 있는 제품명은 과장된 표현으로 사용 제한

3. 적응증 또는 효능・효과를 그대로 표시하는 경우

(1) 의료기기의 적응증 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭을 제품명에 설정하는 것은 사용 제한

	< 적용 사례 >
☒ ‘우울증 개선 의료기기’, ‘우울증 개선 마인드 스팀 플러스’ 등 (사용 제한) ⇒ 제품의 사용목적이 ‘우울증상 개선’인 제품을 적응증 또는 효능・효과를 그대로 표시하는 제품명(‘우울증 개선 의료기기’ 등)을 사용하는 것은 사용 제한

(2) 효능・효과가 있을 것으로 오인할 수 있는 제품명 부여는 사용 제한

	< 적용 사례 >
☒ ‘body shape’ (사용 제한) ⇒ 안면 주름 개선으로 허가받은 제품(조직수복용생체재료, 조직수복용재료)의 제품명에 ‘body shape’ 라는 단어는 체형을 보정해주는 효과 및 허가 이외의 부위에 사용 가능한 것으로 오인의 요인이 있어 사용 제한

4. 기타

(1) 전문가가 사용해야 하는 제품이지만 개인용으로 오인할 수 있는 제품명 사용은 사용 제한

	< 적용 사례 >
☒ ‘Home’, ‘Self’, “In-house’ 등 (사용 제한) ⇒ 전문가용으로 표방한 제품에 해당 제품명의 사용은 개인용으로 오인할 수 있는 제품명으로 사용 제한

(2) 수출용 허가를 받은 품목의 제품명과 내수용 허가를 받은 품목의 제품명을 동일하게 부여하는 것은 사용 제한

	< 적용 사례 >
☒ 수출용 허가를 받은 코로나19 진단시약에서 동일 제품명으로 정식 허가를 받은 것이 확인되어 기 수출용 허가 품목에 대해 제품명 변경 또는 취하를 안내한 사례가 있으며, 이미 허가 받은 의료기기와 제품명이 동일하게 부여하는 것은 사용 제한

(3) 인공무릎관절의 제품명에 수술법 자체를 그대로 사용하는 명칭은 사용 제한

	< 적용 사례 >
☒ ‘TKR(Total Knee Replacement)’ (사용 제한) ⇒ 인공무릎관절의 시술방법 명칭인 ‘TKR(Total Knee Replacement)’ 자체를 제품명설정은 시술법 자체를 표방하는 것으로 사용 제한

(4) 치료 명칭 및 의료기기 품목명을 그대로 기재하는 제품명은 사용 제한

	< 적용 사례 >
☒ ‘범용전기수술기’, ‘레이저조사기’, ‘조직수복용생체재료’ 등 (사용 제한) ⇒ 의료기기 품목명을 그대로 기재한 ‘범용전기수술기’, ‘레이저조사기’, ‘조직수복용생체재료’ 등의 제품명 사용은 사용 제한

(5) 제조사가 서로 다른 제품에 시리즈 제품인 것처럼 같은 제품명을 설정하는 것은 제한

	< 적용 사례 >
☒ ‘CELLO’, ‘CELLO S’, ‘CELLO 2’ 등 (사용 제한) ⇒ 제조허가와 수입허가를 모두 받은 ○○업체에서 제조사가 서로 다른 제조 제품과 수입 제품에 대해서 시리즈 제품인 것 처럼 제품명을 설정하는 것은 유명 제조사의 제품으로 오인할 수 있어 사용 제한 ※ 타사의 제품명 앞뒤에 간단한 접두사, 접미사를 붙여 제품명을 설정하여 기존 타사의 제품과 시리즈 제품으로 오인할 수 있어 사용 제한

의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
발 행 일	2022년 10월 28일
발 행 처	식품의약품안전처 첨단제품허가담당관
발 행 인	권 오 상
편 집 위 원 장	김 남 수
편 집 위 원	허찬회, 황상연, 이홍석, 김영현, 김현홍, 강건우, 유현옥, 윤지영, 임예지
문 의 처	(우) 28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관

(우 28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187

오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관

TEL : 043-719-5373,  FAX : 043-719-5350

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