의료기기 제조 및 품질관리 기준

식품의약품안전청 고시 제2005- 14호(2005. 3.16, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2005- 69호(2005.11.21, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2007-  7호(2007. 2.07, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008- 11호(2008. 2.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009- 36호(2009. 6.17, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009- 68호(2009. 8.20, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-203호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010- 93호(2010.12.27, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011- 70호(2011.11.25, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011- 72호(2011.12.12, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 12호(2012. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013- 58호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-210호(2013. 8.29, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-219호(2013. 9.16, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014- 96호(2014. 2.12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-132호(2014. 7.25, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2015- 17호(2015. 3.30, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2015- 71호(2015. 9.25, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2019- 25호(2019. 3.25, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2019- 90호(2019.10.15., 개정)

식품의약품안전처 고시 제2020- 41호(2020. 5.27, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2020-101호(2020.10.20, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2020-103호(2020.10.26, 타법개정)

식품의약품안전처 고시 제2021-28호(2021. 4. 1, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2021-83호(2021. 10. 28, 타법개정)

식품의약품안전처 고시 제2022-  8호(2022. 2.10, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2023- 31호(2023. 5.12, 개정)

제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」 제6조, 제6조의2, 제10조, 제12조, 제13조, 제15조 , 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」제8조, 제14조, 15조, 제24조, 제26조, 제27조, 제31조, 제33조, 제34조, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조에 따라 의료기기(임상시험용 의료기기 포함한다)를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 별표 1과 같다.

제3조(적용범위) ① 이 기준의 적용범위는 다음 각 호와 같다.

1. 의료기기 제조․수입허가 또는 제조․수입인증을 받거나 제조․수입신고를 하고자 하는 자

2. 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자

3. 적합성인정 및 정기심사(이하 “적합성인정등 심사”라 한다)를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자

4. 품질관리심사기관으로 지정 받았거나 지정 받으려고 하는 자

5. 품질책임자 교육실시기관으로 지정 받았거나 지정 받으려고 하는 자

② 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 수출만을 목적으로 제조하는 의료기기(이하 “수출용 의료기기”라 한다) 또는 1등급 의료기기를 제조·수입하고자 하는 사람은 이 기준을 따르되, 적합성인정등 심사를 제외할 수 있다.

제4조(적합성인정등 심사 구분) ① 이 기준에 따른 적합성인정은 다음 각 호와 같이 구분하여 실시한다.

1. 제조소가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사(이하 “최초심사”라 한다)

2. 제조소별로 별표 3에 따른 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사(이하 “추가심사”라 한다)

3. 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성인정을 새로이 받아야 하는 심사(이하 “변경심사”라 한다) 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소․시험실의 변경 또는 소프트웨어의료기기 제조소의 소재지 변경은 제외한다.

② 제조소는 「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 별표 2 제2호마목2), 별표 4 제3호나목, 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조제1항제2호라목·마목에 따라 별표 3의 품목군별로 3년마다 1회의 정기심사를 받아야 한다.

③ 제3조제2항 및 제2항에도 불구하고 제조소는 다음 각 호에 해당하는 의료기기에 대하여 적합성 인정을 받은 경우에는 정기심사를 받지 아니할 수 있다.

1. 수출용 의료기기

2. 1등급 의료기기

3. 임상시험용 의료기기

4. 융복합 의료기기에 조합되거나 복합 구성된 의약품 또는 의약외품

제5조(적합성인정등 심사 기준) ① 시행규칙 별표 2 및 별표 4, 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조에 의한 적합성인정등 심사의 기준은 별표 2와 같다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우 별표 2의 일부만 적용할 수 있다.

1. 임상시험용 의료기기를 제조·수입하고자 하는 경우 7.1. 7.3, 7.4.3, 7.5, 7.6, 8.2.6, 8.3 적용

2. 제4조제1항제3호에 따른 변경심사의 경우 4.1, 4.2, 6.1, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.6, 8.3, 8.5 적용

3. 제3조제2항에도 불구하고 1등급 의료기기에 대하여 이 기준에 따른 적합성인정등 심사를 받고자 하는 경우 4.1, 4.2, 5.5, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.6, 8.3, 8.5 적용

제6조(적합성인정등 심사 방법) ① 시행규칙 별표 2 제2호마목․바목, 별표 4 제3호 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조에 따른 적합성인정등 심사는 지방식품의약품안전청장(이하 “지방식약청장”이라 한다) 및 품질관리심사기관의 장이 합동으로 제조소의 품목군별로 서류검토와 현장조사를 실시하며, 제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 제조소(이하 “제조의뢰자-제조자”라 한다)일 경우에도 제조의뢰자-제조자에 대하여 각각 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있다. 이 경우 융복합 의료기기 제조소(제조의뢰자-제조자인 경우도 포함)의 경우에는 별도의 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 시행규칙 별표2 제2호바목2) 단서 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조에 따라 서류검토만 실시하는 경우는 다음 각 호와 같다.

1. 제4조제1항제2호에 따라 추가심사를 실시하는 경우

2. 제4조제1항제3호에 따라 소재지가 변경된 제조소에 대한 제7조제1항제2호 나목의 자료를 제출 받아 변경심사를 실시하는 경우

3. 다른 제조·수입업자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우

4. 제4조제2항에 따라 정기심사 대상의 제조소를 2개 이상 보유하고 있는 경우 현장조사 대상 제조소를 제외한 나머지 제조소

5. 「체외진단의료기기법」에 따른 다른 체외진단의료기기 제조․수입업자가 해당 제조소에 대하여 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따른 현장조사 및 서류검토를 받아 적합인정서(유효한 경우에 한함)를 보유한 경우

③ 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 현장조사를 실시하여야 한다.

1. 삭  제

2. 위해우려제조소로 판단되는 경우

3. 의료기기 제조 또는 수입업자가 제7조제1항제2호의 자료를 기업비밀 등의 사유로 제출이 불가능하여 현장조사를 요청하는 경우

④ 제4조에도 불구하고 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우는 다음 각 호와 같다.

1. 적합성인정을 받은 수출용 의료기기, 1등급 의료기기 또는 임상시험용 의료기기 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료되어 적합성인정을 다시 받고자 하는 경우

2. 적합성인정을 받은 수출용 의료기기의 제조소에서 국내 판매를 목적으로 제조하고자 하는 경우

3. 적합성인정등 심사를 받은 제조의뢰자-제조자의 제조의뢰자가 변경․삭제되는 경우

4. 제5조제2항제1호에 따라 임상시험용 의료기기의 적합성인정을 받은 제조소의 소재지가 변경되는 경우 또는 다른 품목군의 임상시험용 의료기기를 추가하는 경우 또는 판매 목적으로 제조․수입하고자 하는 경우

5. 제5조제2항제3호에 따라 1등급 의료기기의 적합성인정을 받은 제조소에서 2․3․4등급의 의료기기를 제조․수입하고자 하는 경우

⑤ 제1항부터 제4항까지에 따른 적합성인정등 심사의 주체 및 방법은 별표 4에 따라 실시한다.

⑥ 현장조사 대상임에도 불구하고 해당 소재지가 전시, 감염병, 천재지변 등의 상황발생으로 현장조사가 불가능한 경우, 한시적으로 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시한다.

⑦ 제6항에 따라 서류검토만 실시한 제조․수입업자는 매 제조․수입시 제조 또는 수입 단위별로 자가품질관리시험규격에 따른 시험성적서를 해당 지방식약청장에게 제출하여야 한다.

제7조(적합성인정등 심사 신청) ① 제3조제1항제1호부터 제3호까지에 해당하는 사람이 이 기준에 따라 적합성인정등 심사를 받고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 품질관리심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 해당 제조소가 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 하고 현장조사 희망일은 현장조사 시작일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 한다.

1. 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증 사본(최초심사 또는 임상시험용 의료기기 등 의료기기(조건부) 제조(수입)업 허가증이 없는 경우에는 제외한다)

2. 다음 각 목에 해당되는 자료

가. 제조소 개요(제조소의 명칭 및 시설별 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명 포함) 및 조직도, 종업원수, 제조되는 의료기기 등

나. 규제당국 또는 규제당국에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본(제6조제2항 및 제6조제6항의 경우에 한함) 및 실사결과 자료(제6조제2항제2호 및 제6조제6항의 경우에 한하며, 실사결과에 따른 후속조치 사항 포함)

다. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설현황[작업소·시험실·보관소를 포함한 평면도(소프트웨어 의료기기 제조소인 경우에는 작업소ㆍ시험실ㆍ보관소가 있는 경우에만 해당 시설에 대한 사항을 평면도 포함) 및 시설ㆍ장비 목록], 청정실 관련 절차서(해당하는 경우에 한함), 계측기 등의 모니터링 주기를 확인 할 수 있는 모니터링 및 측정장비 관련 절차서

라. 제조소의 품질매뉴얼(품질방침을 포함한다)

마. 제조소 대표 품목에 대한 완제품 시험(최종 출하 검사 등) 관련 절차서 및 시험성적서(멸균제품의 경우에는 멸균되었음을 입증할 수 있는 자료 포함)

바. 제조소의 대표 품목에 대한 구매ㆍ위탁 절차서, 주요 공급업체명(위탁업체 포함) 및 업무범위

사. 대표 품목의 제조소 제품표준서(멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명 포함) 및 멸균 유효성 확인 절차서(해당하는 경우에 한함)

아. 제조소의 별표 2 기준 점검표

자. 제조소의 별표 2 기준 적합선언문

차. 대표 품목의 혁신의료기기 지정서(혁신의료기기소프트웨어에 한한다.

② 제1항제2호 마목, 바목, 사목 및 차목에 해당하는 대표 품목의 제출 자료는 다음 각 호에 해당되는 품목의 자료여야 한다.

1. 신청품목이 2개 이상의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목

2. 제1호에도 불구하고 제4조제2항에 따른 정기심사일 경우, 심사대상 품목 중 해당 제조소의 최상위 등급으로서 생산·수입실적이 가장 많은 품목

3. 제1호에도 불구하고 제4조제3항에 따른 변경심사일 경우, 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산·수입실적이 가장 많은 품목

③ 제4조제2항에 따라 정기심사를 받아야 하는 의료기기 제조업자 및 수입업자는 적합인정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로부터 3개월 전까지 별지 제1호서식의 신청서에 제1항제1호 및 제2호의 자료를 첨부하여 품질관리심사기관의 장에게 정기심사를 신청하여야 한다. 이 경우 현장조사 희망일은 적합인정서에 기재된 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 하며, 신청서 제출 시 현장조사 희망일을 확정하여 신청하지 아니한 경우에는 현장조사 희망일의 조사 시작일 20일 전까지 문서로 신청하여야 한다.

④ 의료기기 제조업자 및 수입업자는 제3항에 따라 정기심사 대상 제조소가 다수인 경우 정기심사 일괄신청이 가능하다.

⑤ 제4항에 따라 정기심사 일괄신청을 하고자 하는 사람은 제3항에 따른 자료와 별지 제1호서식의 제조소 총괄표를 작성하여 품질관리심사기관의 장에게 제출하여야 한다.

⑥ 제6조제2항제3호에 해당되어 다른 제조·수입업자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우, 별지 제1호서식의 신청서에 제1항에 따른 제출서류 중 다음 각 호에 해당되는 자료만을 제출할 수 있다.

1. 의료기기 제조·수입업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조·수입업 허가증 사본(최초심사 또는 임상시험용 의료기기 등 의료기기 (조건부) 제조(수입)업 허가증이 없는 경우에는 제외한다)

2. 제1항제2호 사목(멸규 유효성 확인 절차서 제외) 및 차목의 자료

3. 동일 제조소의 동일 시스템하에서 제조됨을 확인할 수 있는 제조소의 자료

⑦ 제6조제6항에 따라 현장조사가 유예된 제조소를 보유한 제조․수입업자는 해당 제조소의 소재지 또는 지역의 상황종료시 상황종료일로부터 10일 이내에 별지 제1호서식의 신청서를 품질관리심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신청인은 별지 제1호서식의 신청서의 첨부문서는 생략할 수 있다.

⑧ 품질관리심사기관의 장은 정기심사를 신청하여야 할 사람이 제3항에 따른 유효기간 만료일로부터 3개월 전까지 정기심사를 신청하지 아니한 경우에는 해당 업체명, 대표자 등을 지방식약청장에게 보고하여야 한다.

⑨ 제6조제5항에 따른 현장조사 대상 제조소일 경우, 제1항제2호의 나, 아, 차의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.

⑩ 적합성인정등 심사와 관련된 소요 비용 등에 관하여는 시행규칙 별표 2에 따른다.

제8조(적합성인정등 심사 절차)  ① 품질관리심사기관의 장은 제7조에 따라 적합성인정등 심사를 신청 받은 경우에는 다음 각 호에 따라 지방식약청장에게 접수 사실 보고 및 제6조제3항에 따른 현장조사 여부 확인 요청을 하여야 한다. 다만, 제6조제5항 및 별표 4에 따라 심사주체가 ‘단독’이고, 제6조제6항에 해당하지 않는 경우에는 지방식약청장에게 접수 사실 보고를 하지 아니할 수 있다.

1. 제7조제1항부터 제7항까지에 따른 첨부자료의 제출여부를 5일 이내에 확인하여 흠이 없는 경우에는 접수 후, 7일 이내에 보고 및 요청을 하여야 한다.

2. 제1호에 따른 첨부자료의 제출여부 확인결과 첨부자료의 미비 등 흠이 있는 경우에는, 행정절차법에서 정한 바에 따라 첨부자료의 제출에 대한 보완기한을 설정하여 신청인에게 보완 요구하여야 한다.

3. 제1호에도 불구하고, 추가로 현장조사 희망일을 확정하여 신청 받은 경우에는 접수 다음날까지 보고 및 요청을 하여야 한다.

② 지방식약청장은 품질관리심사기관의 장으로부터 제1항에 따른 보고 및 요청을 받은 날로부터 10일 이내에 제6조제3항에 따른 현장조사 해당 여부, 제6조제5항에 따른 심사주체, 방법 등을 결정하여 품질관리심사기관의 장에게 통보하여야 하며, 품질관리심사기관의 장은 통보받은 내용을 신청인에게 통보하여야 한다.

③ 품질관리심사기관의 장은 제6조에 따른 심사결과를 신청인에게 적합성인정등 심사 신청서가 접수된 날로부터 30일 이내에 문서로 통보하여야 한다. 다만, 제2항에 따라 제조소 현장조사가 필요한 경우 신청인에게 통보된 날부터 제3항에 따른 현장조사 시작일까지의 기간은 처리기한에 산입하지 않는다.

④ 제2항에 따라 제조소 현장조사가 필요한 경우, 품질관리심사기관의 장은 다음 각 호에 따라 현장조사를 실시하여야 한다.

1. 제2항에 따라 결정된 심사주체는 신청인에게 통보한 조사일에 현장조사를 실시하고, 품질관리심사기관의 장은 현장조사 출장종료일로부터 7일 이내 또는 제3항에 따른 처리기한 이내에 신청인에게 문서로 그 결과를 통보하여야 한다. 다만, 현장조사 결과 부적합으로 판정한 경우에는, 지방식약청장에게 즉시 보고하여야 한다.

2. 제1호에 따른 현장조사 실시 기간 중 전시, 전염병, 천재지변 등 상황발생으로 현장조사가 불가능하거나, 조사자료 제출지연 또는 거부 등으로 현장조사를 정상적으로 실시하기 어려운 경우 현장조사를 중단할 수 있으며, 이 경우 즉시 신청인에게 중단사유 등을 기재하여 문서로 그 내용을 통보하고, 지방식약청장에게 보고하여야 한다.

3. 제2호에 따른 중단 사유 해소가 확인되면 현장조사를 재개할 수 있으며, 현장조사 출장 종료일로부터 7일 이내에 또는 제3항에 따른 처리기한 이내에 신청인에게 문서로 그 결과를 통보하여야 한다.

⑤ 품질관리심사기관의 장은 천재지변 등 부득이한 사유로 제3항 및 제4항에 따른 처리기간내 적합성인정등 심사 결과통보를 할 수 없는 때에는 미리 신청인에게 지연사실을 통보하여야 한다.

⑥ 품질관리심사기관의 장은 보완사항이 있는 경우에는 적합성인정등 심사 결과에 대하여 다음 각 호에 따라 조치하여야 한다.

1. 신청인에게 보완절차, 보완기한 등은 민원처리에 관한 법률에서 정한 바에 따라 보완요구하고, 제2항에 따른 심사주체는 신청인이 제출한 보완요구에 대한 결과를 검토한 후 적합 여부를 평가한다.

2. 신청인이 보완기한 내에 보완결과를 제출하지 아니한 경우, 제2항에 따른 심사주체는 부적합으로 판정한다.

3. 제2호에 따라 부적합으로 판정된 경우에는 즉시 지방식약청장에게 보고하고, 신청인에게는 문서로 통보한다.

⑦ 품질관리심사기관의 장은 심사결과에 대해 별지 제3호서식의 결과보고서를 작성하고, 다음 각 호에 따라 지방식약청장에게 제출하여야 한다. 다만, 제6조제5항 및 별표 4에 따라 심사주체가 ‘단독’이고, 제6조제6항에 해당하지 않는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다.

1. 제3항에 따른 심사결과는 제3항에 따른 처리기한 이내에 제출하여야 한다.

2. 제4항제1호에 따른 심사결과는 현장조사 종료한 날로부터 7일 이내에 제출하여야 한다.

3. 제4항제3호에 따라 현장조사가 재개될 경우에는 현장조사 출장종료일로부터 7일 이내 또는 제3항에 따른 처리기한 이내에 제출하여야 한다.

⑧ 품질관리심사기관의 장은 제6조에 따라 적합성인정등의 심사 결과가 적합한 경우에는 별표 5에 따라 별지 제2호서식 또는 별지 제2호의2서식의 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서(이하 “적합인정서”라 한다)를 신청인에게 발급하여야 한다. 다만, 제6조제6항에 따라 서류검토 결과가 적합한 경우에는 한시적 적합인정서를 발급할 수 있다.

⑨ 신청인은 제6조에 따른 심사결과에 이의가 있는 경우에는 민원처리에 관한 법률이 정하는 바에 따라 해당 품질관리심사기관의 장에게 이의신청을 할 수 있다.

⑩ 제9항에 따라 이의 신청을 받은 품질관리심사기관의 장은 신청 내용 및 처리결과를 각각 지방식약청장에게 보고하여야 한다.

⑪ 지방식약청장 및 품질관리심사기관의 장은 제7조제4항에 따라 다수의 정기심사 대상 제조소를 일괄 신청한 경우 1개의 제조소에 대하여 현장조사를 실시하되 다음의 기준을 종합적으로 고려하여 선정할 수 있다.

1. 최상의 등급의 품목을 보유하는 제조소

2. 국내 생산·수입량이 많은 제조소

3. 현장조사를 받은 적이 없는 제조소

⑫ 품질관리심사기관의 장은 제7조제8항에 따라 적합성인정등 심사를 신청한 제조소에 대하여 신청일로부터 90일 이내 현장조사를 실시하여야 한다.

제9조(적합인정서 유효기간) ① 최초심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 적합인정서 발행일로부터 3년으로 한다.

② 추가심사 및 변경심사에 따른 적합성인정을 받은 경우에는 기존의 유효기간에 영향을 미치지 않는다.

③ 정기심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 기존 적합인정서의 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 한다. 다만, 적합인정서 발행일이 기존 유효기간 만료일보다 경과하거나 정기심사를 일괄신청한 경우에는 적합인정서 발행일부터 3년으로 한다.

④ 제6조제2항제3호에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조소에 대하여 기존에 적합성인정등 심사를 받은 제조·수입업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.

⑤ 제6조제2항제5호에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조소에 대하여 기존에 적합성인정등 심사를 받은 체외진단의료기기 제조․수입업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.

제10조(적합인정서 재발급 등) ① 제8조제8항에 따라 적합인정서를 발급 받은 제조·수입업자는 적합인정서의 분실 등의 사유로 재발급이 필요한 경우에 해당 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관에 재발급을 신청하여 재발급 받을 수 있다.

② 품질관리심사기관의 장은 제1항에 따라 적합인정서 재발급 신청을 받은 경우에는 별표 5에 따라 적합인정서를 재발급하여야 한다.

③ 의료기기 제조 또는 수입업자는 다음 각 호의 변경사항에 대하여 적합인정서를 재발급을 받거나 적합인정서 이면에 기재하여 관리 할 수 있다.

1. 제조·수입업소명 변경

2. 제조업소의 소재지 변경(제4조제1항제3호 단서에 따른 변경에 한한다.)

3. 수입업소의 소재지 변경

4. 제조의뢰자 또는 제조자의 상호 변경

5. 제조의뢰자 또는 제조자의 소재지 변경(제4조제1항제3호 단서에 따른 변경에 한한다.)

④ 의료기기 제조 또는 수입업자는 제3항에 따라 적합인정서의 이면에 기재한 경우 변경허가를 받은 일자와 내용을 추가 기재하여야 한다.

제10조의2(적합인정서 반납) ① 제8조제8항에 따라 적합인정서를 발급 받은 제조·수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 때에는 해당 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관에 그 사유를 구체적으로 명시하여 반납할 수 있다.

1. 제조ㆍ수입업 허가가 취소된 경우

2. 제조ㆍ수입 허가 또는 인증 등이 취소된 경우

3. 그 밖에 제조·수입업자가 적합인정서를 반납해야 하는 사유가 있는 경우

② 제1항에 따라 적합인정서를 반납받은 품질관리심사기관의 장은 적합인정서를 반납받은 즉시 지방식약청장에게 반납 사실을 보고하여야 한다.

제11조(적합성인정등 심사 표시) 의료기기 제조업자 및 수입업자는 적합성인정등 심사를 받은 제조소의 동일 품목군에 속하는 의료기기에 대하여 별표 6에 따른 적합성인정등 심사 표시를 할 수 있다.

제12조(품질관리심사기관 업무) 품질관리심사기관의 업무는 다음 각 호와 같다.

1. 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정등 심사

2. 적합인정서 발급

3. 적합성인정등 심사 관련 통계 및 지원

4. 그 밖의 적합성인정등 심사에 관하여 필요한 사항

제13조(품질관리심사기관 지정 평가) ① 식약처장은 시행규칙 제48조제1항에 따라 품질관리심사기관 지정신청을 받은 경우에는 신청서 등의 제출된 자료에 대하여 서류검토 및 현장평가를 실시하여야 한다.

② 식약처장은 제1항의 현장평가에 대한 계획을 수립하고, 현장평가 실시 7일 전까지 다음 각 호의 사항을 신청자에게 통보하여야 한다.

1. 현장평가 장소 및 일정

2. 현장평가단 구성

3. 현장평가에 따른 협조사항

③ 제1항에 따른 품질관리심사기관 지정을 위한 평가기준은 별표 7와 같다.

제14조(품질관리심사기관 관리운영기준 등) ① 품질관리심사기관의 장은 적합성인정등 심사를 위하여 필요한 세부운영규정을 마련하여야 한다.

② 품질관리심사기관의 장은 제1항에 따라 세부운영규정을 제정 또는 개정하는 경우에는 식약처장의 승인을 받아야 한다.

③ 품질관리심사기관의 심사원은 적합성인정등 심사 시 공정성, 청렴성을 유지하여야 한다.

④ 품질관리심사기관의 심사원은 적합성인정등 심사 업무와 관련하여 알게 된 정보를 타인에게 누설하거나 직무상 목적 이외에 사용하여서는 아니 된다.

⑤ 적합성인정등 심사 대상 업체는 공정한 심사를 기대하기 어려운 특별한 사유를 들어 특정심사원에 대하여 기피 신청을 할 수 있으며, 품질관리심사기관의 장은 기피신청이 타당하다고 인정되는 경우에는 해당 심사원을 교체할 수 있다.

⑥ 그 밖의 품질관리심사기관이 준수하여야 할 관리운영기준은 별표 8과 같다.

제15조(보고) ① 품질관리심사기관의 장은 별지 제4호서식의 의료기기 적합성인정등 심사결과 정기보고서 및 별지 제5호서식의 의료기기 적합성인정등 심사결과 세부목록을 매 분기 종료 후 20일 이내에 식약처장 및 지방식약청장에게 보고하여야 한다. 다만, 식약처장 및 지방식약청장의 별도 자료 제출 요구가 있을 경우에는 요구일로 부터 7일 이내에 관련 자료를 제출하여야 한다.

② 품질관리심사기관의 장은 심사원의 인사이동, 이직 등 인력 변동 사항이 있는 경우 7일 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다.

제16조(품질관리심사기관에 대한 지도․점검 등) ① 식약처장은 품질관리심사기관에 대하여 적합성인정등 심사의 적절한 수행 및 품질관리심사기관 관리운영기준에 적합하게 운영하는지 여부 등에 대하여 매년 지도․점검을 하여야 한다.

② 식약처장은 부적절한 적합성인정등 심사 또는 판정에 문제가 있거나, 민원제기 등으로 적합성인정등 심사 업무 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우에는 수시 지도·점검을 실시할 수 있다.

③ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 지도·점검을 실시하기 위한 세부지도·점검기준을 마련하여야 한다.

제17조(품질책임자 교육실시기관 지정 신청) ① 식약처장이 품질책임자 교육실시기관을 추가 지정하고자 하는 경우 시행규칙 제14조제1항에 해당하는 기관 또는 단체가 품질책임자 교육실시기관으로 지정 신청할 수 있도록 일정기간을 신청기간으로 정하여 공고하여야 한다.

② 시행규칙 제14조제6항에 따른 품질책임자 교육실시기관 지정에 관한 세부기준은 별표 9과 같다.

제18조(품질책임자 교육실시기관 지정 평가) ① 제17조제1항에 따라 식약처장은 품질책임자 교육실시기관 지정 신청을 받은 경우에는 시행규칙 제14조제2항에 따른 신청서 등의 제출된 자료에 대하여 서류검토와 실태조사를 실시하여야 한다.

② 식약처장은 제1항의 실태조사에 대한 계획을 수립하고, 실태조사 실시 7일 전까지 다음 각 호의 사항을 신청자에게 통보하여야 한다.

1. 실태조사 장소 및 일정

2. 실태조사단 구성

3. 실태조사에 따른 협조사항

제19조(품질책임자 교육실시기관 지정 공고) 식약처장은 제17조의 규정에 적합한 품질책임자 교육실시기관을 공고하여야 한다.

제20조(교육내용) 시행규칙 제13조제1항제4호에 따라 품질책임자 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 교육내용이 교과내용에 포함되도록 교육계획을 수립하여야 한다.

1. 시행규칙 제12조에 의한 품질책임자의 직무범위에 관한 사항

2. 방사선 등 유해물질 취급과 관련된 안전에 관한 사항

3. 의료기기에 대한 최신 과학·기술적인 교육이 필요한 사항

4. 그 밖에 최신 의료기기법령 및 관련규정 개정에 관한 사항

제21조(품질책임자 교육실시기관장의 준수사항 등) ① 품질책임자 교육실시기관의 장은 별표 9의 교육시행규정을 개정하고자 하는 경우에는 식약처장의 승인을 받아야 한다.

② 시행규칙 제15조제2항에 따라 품질책임자 교육실시기관의 장은 제20조 및 다음 각 호의 사항이 포함된 교육계획을 수립하여야 한다.

1. 교육대상자 및 대상별 예상인원

2. 교육장소

3. 수강료(근거자료 포함)

4. 교육 실시방법(대상별, 지역별 등)

5. 교육과정

6. 교육과정별 교육과목, 시간 및 내용(교재 포함)

7. 교육강사

8. 연간 교육일정표

9. 그 밖에 교육시행에 필요한 사항

③ 제2항에 따른 교육계획을 변경할 경우에는 교육개시 1개월 전까지 변경 계획을 식약처장에게 제출하여야 한다.

④ 식약처장은 제2항에 따라 제출된 교육계획서 등을 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.

⑤ 시행규칙 제15조제2항에 따라 제출된 교육계획에 대하여 식약처장은 제출된 날부터 15일 이내에 승인하여야 한다.

제22조(품질책임자 교육실시기관에 대한 지도·점검 등) ① 식약처장은 품질책임자 교육실시기관에 대하여  적절한 교육실시 및 교육시행규정에 적합하게 운영하는지 여부 등에 대하여 매년 지도․점검을 하여야 한다.

② 식약처장은 부적절한 교육실시 또는 민원제기 등으로 교육실시 업무 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우에는 수시 지도·점검을 실시할 수 있다.

③ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 지도·점검을 실시하기 위한 세부지도·점검기준을 마련하여야 한다.

제23조(규제의 재검토)「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<제2005-14호, 2005. 3. 16.>

제1조(시행일) 이 기준은 고시한 날부터 시행한다.

제2조(우수의료용구제조및품질관리기준 적합업소에 대한 경과조치) 이 기준 시행당시 종전의 우수의료용구제조및품질관리기준(식품의약품안전청 고시 제1998-35호, 1998.4.16.)에 의하여 우수의료용구제조및품질관리기준 적합인증을 받은 의료기기 제조업자는 이 기준 제6조의 규정에 의한 정기심사 완료전까지 이 기준에 적합한 것으로 본다.

제3조(의료용구 조사기관에 대한 경과조치) 이 기준 시행당시 종전의 의료용구의허가등에관한규정(식품의약품안전청 고시 제2003-48호, 2003. 10.13.)에 의하여 의료용구 조사기관으로 식품의약품안전청에 등록된 기관은 제8조의 규정에 의한 의료기기 품질관리심사기관으로 등록한 것으로 본다.

부   칙 <2005. 11. 21>

제1조(시행일) 이 기준은 고시한 날부터 시행한다.

제2조(의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성평가기준에 대한 경과조치) [별표 1] 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성평가기준 및 평가표에 있어 7.1.라, 7.3.2 가목 5), 7.5.2.1 라목, 7.5.2.2에 대하여는 2007년 5월 30일 부터 시행한다.

부   칙 <2007. 2. 7>

제1조(시행일) ①이 기준은 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제7조의2 규정은 2007년 6월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) ① 이 고시 시행 전에 품질관리심사기관에 접수된 의료기기품질관리기준적합인정신청서에 대한 심사는 종전의 고시에 의한다.

② 이 고시 시행당시 종전의 고시에 따라 의료기기품질관리심사기관으로 등록한 자는 2007년 5월 30일까지 [별표 3] 품질관리심사기관관리운영기준에 적합하도록 하여야 한다.

부   칙 <2008. 2. 22>

제1조(시행일) 이 기준은 2008년 3월 1일부터 시행한다.

부   칙 <2009. 6. 17>

제1조(시행일) 이 기준은 고시한 날부터 시행한다.

부   칙 <2009. 8. 20>

제1조(시행일) 이 기준은 2009년 8월 30일부터 시행한다.

부   칙 <2009. 12. 22>

제1조(시행일) 이 기준은 고시한 날부터 시행한다.

부   칙 <2010. 5. 7>

제1조(시행일) 이 기준은 고시한 날부터 시행한다.

부   칙 <2010. 12. 27>

제1조(시행일) 이 기준은 2011년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 기준 시행 전에 품질관리심사기관에 접수된 의료기기 품질관리기준 적합인정신청서에 대한 적합성평가는 종전의 규정에 따른다.

부   칙 <2011. 12. 12>

제1조(시행일) 이 기준은 2012년 4월 8일부터 시행한다. 다만, 제8조제3항에 따른 정기갱신심사 중 현장심사는 수입 의료기기의 경우 3등급 의료기기의 제조소인 경우 2013년 1월 1일부터, 2등급 의료기기(적용대상 1등급 의료기기 포함)의 제조소인 경우 2014년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) ① 이 기준 시행 당시 종전의 규정에 따라 발급한 적합인정서의 유효기간은 3년의 유효기간 중 잔여기간에 한하여 이 고시에 따른 유효기간으로 본다.

② 이 기준 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 수입 및 품질관리기준 적합성 평가를 받은 품목은 의료기기 제조 및 품질관리기준의 적합성 평가를 받은 품목으로 본다.

③ 이 기준 시행 이전에 의료기기 제조(또는 수입) 및 품질관리기준 적합성 평가를 받은 품목은 별표 3의 의료기기 GMP 품목군에 따라 적합성 평가를 받은 것으로 본다.

④ 이 기준 시행 당시 종전의「의료기기 허가 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표 3 또는 종전의「의료기기 제조‧수입 및 품질관리기준」(식품의약품안전청 고시) 별표 5에 따라 발급받은 적합인정서 중 이 고시 별표 3에 따라 품목군이 변경된 경우에는 2012년 6월 30일까지 재발급 받아야 한다.

⑤ 이 기준 시행 이전에 발급받은 의료기기 수입 및 품질관리기준 적합인정서는 2012년 6월 30일까지 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서로 교체발급 받아야 한다.

⑥ 이 기준 시행 이전에 품질관리심사기관에 접수된 의료기기 품질관리기준 적합인정신청서에 대한 적합성평가는 종전의 규정에 따른다.

부   칙 <2012. 4. 5>

제1조(시행일) 이 기준은 2012년 4월 8일부터 시행한다.

제2조(경과조치) ① 이 기준 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(또는 수입) 및 품질관리기준 적합성 평가를 받은 품목은 이 기준에 따라 적합성평가를 받은 것으로 본다.

② 이 기준 시행 당시 종전의「의료기기 허가 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표 3 또는 종전의「의료기기 제조‧수입 및 품질관리기준」(식품의약품안전청 고시) 별표 5에 따라 발급받은 적합인정서 중 이 고시 별표 3에 따라 품목군이 변경된 경우에는 2012년 6월 30일까지 재발급 받아야 한다.

③ 이 기준 시행 이전에 품질관리심사기관에 접수된 의료기기 품질관리기준 적합인정신청서에 대한 적합성평가는 개정된 고시에 따른다.

부칙 <제2013-58호, 2013. 4. 5>

이 기준은 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2013-210호, 2013. 8.29>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2013-219호, 2013. 9.16>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2014-96호, 2014. 2.12>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2014-132호, 2014. 7.25>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제17조부터 제22조까지의 개정규정은「의료기기법시행규칙」제7조의4부터 제7조의8까지 규정이 시행된 날부터 시행한다.

부칙 <제2015-17호, 2015. 3.30>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2015-71호, 2015. 9.25>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2016-156호, 2016.12.30>

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 2개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 품질관리심사기관에 의료기기 적합성인정등 심사를 신청하거나 신청절차를 진행 중인 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전 규정에 따른다.

부칙 <제2019-25호, 2019.3.25>

제1조(시행일) 이 고시는 2019년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 2 의료기기 적합성인정등 심사기준에 있어 7.3.3 가목 1) 중 사용적합성, 7.3.9 가목 중 사용적합성에 대해서는 다음 각 호의 구분에 의한 날부터 시행한다.

1. 4등급 의료기기 : 2021년 1월 1일

2. 3등급 의료기기 : 2021년 7월 1일

3. 2등급 의료기기 : 2022년 1월 1일

4. 1등급 의료기기 : 2022년 7월 1일

제2조(적합인정등에 관한 특례) 별표 2의 개정규정에도 불구하고 의료기기 적합성인정등의 심사 기준에 대해서는 이 고시 시행일부터 2020년 6월 30일까지는 별표 2의2에 따라 다음 각 호의 구분에 따른 적합성 인정등의 신청 등을 할 수 있다.

1. 제5조제1항에 따른 적합성인정등 심사의 기준 : 별표 2의2

2. 제5조제2항제1호의 경우 : 별표 2의2의 일부 7.1, 7.3, 7.4.3, 7.5, 7.6, 8.2.4.1 및 8.3 적용

3. 제5조제2항제2호의 경우 : 별표 2의2의 일부 4.1, 4.2, 6.1, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.2.4, 8.3 및 8.5 적용

4. 제5조제2항제3호의 경우 : 별표 2의2의 일부 4.1, 4.2, 5.5, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2.1, 8.2.4, 8.3 및 8.5 적용

5. 제7조제1항2호파목의 경우 : 제조소의 별표 2의2 기준 점검표

6. 제7조제1항2호하목의 경우 : 제조소의 별표 2의2 기준 적합선언문

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 품질관리심사기관에 의료기기 적합성인정등 심사를 신청하여 진행 중인 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전 규정에 따른다.

부칙 <제2019-90호, 2019.10.15>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2020-41호, 2020. 5.27>

제1조(시행일) 이 고시는 2020년 5월 29일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 품질관리심사기관에 의료기기 적합성인정등 심사를 신청하여 진행중인 경우에는 개정규정에도 불구하고 종전규정에 따른다.

부칙 <제2020-101호, 2020.10.20>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 이전에 품질관리심사기관에 의료기기 적합성인정등 심사를 신청하여 진행 중인 경우에는 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제2020-103호, 2020.10.26>

제1조(경과조치) ① 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-103호, 2020.10.26.)에 의해 품목군이 변경된 품목 중 종전의 규정에 따라 별표 3의 10. 생체현상측정기기, 26. 유헬스케어의료기기 품목군으로 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정을 받은 품목은 별표 3의 28. 소프트웨어 품목군으로 적합인정을 받은 것으로 본다.

②「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-103호, 2020.10.26.) 부칙 제3조제3항에 따라 변경된 것으로 간주된 내용을 통보 받은 경우 해당 품목의 제조·수입업자는 적합인정서 이면에 통보 받은 내용에 따라 변경된 내용을 기재·첨부하여야 한다.

③「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-103호, 2020.10.26.) 부칙 제2조에 따라 종전의 규정으로 적합인정을 받은 이후 개정규정에 따라 허가·인증을 받은 제조·수입업자는 적합인정서 이면에 변경된 내용을 기재하여야 한다.

부칙 <제2021-28호, 2021. 4. 1>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 2021년 6월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 이전에 품질관리심사기관에 의료기기 적합성인정등 심사를 신청하여 진행 중인 경우에는 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제2021-83호, 2021. 10. 28>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조부터 제8조까지 생략

제9조(다른 고시의 개정) ① 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시 제2021-28호, 2021.4.1.) 일부를 다음 각 호와 같이 개정한다.

1. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 13. 의료처치용기계기구(Machine or Instrument for Medical Treatment) 중 "C21000 치과 임플란트 시술기구 Implant instrument"을 "C21000 치과 임플란트 시술기구 Dental Implant"로 하고, "C24000 치과용 진단제 Agent for dental use"을 "C24000 치과용 진단제 Cold Pulp Testing Agent"로 한다.

2. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 19. 체내삽입용 의료용품 (Interbody Implants for Medical Purpose) 중 "C18000 악안면 성형용 재료 Maxillofacial implant"을 "C18000 악안면 성형용 재료 Maxillofacial Plastic Material"로 하고, "C19000 악골 치아 고정장치 Maxillary bone fixation materialt"을 "C19000 악골 치아 고정장치 Maxillary Bone Fixation Material"로 하며, "C20000 치과용 임플란트 시스템 Endosseous implant system"을 "C20000 치과용 임플란트 시스템 Dental Implant System"로 한다.

3. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 20. 인체조직 또는 기능 대치품(Substitute of Human Tissue or Body Function) 중 "C22000 치과용 골이식재 Bone graft material"을 "C22000 치과용 골이식재 Dental Bone Graft Material"로 하고, "C23000 치주 조직재생 유도재 Intra oral tissue regeneration barrier"을 "C23000 치주 조직재생 유도재 Guided Bone and Tissue Regeneration Material"로 한다.

4. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 23. 치과용 합금(Dental Alloy)중 "C01000 치과 가공용 합금 Alloy, foil"을 "C01000 치과 가공용 합금 Dental Processing Alloy"로 하고, "C02000 치과 주조용 합금 Alloy, casting"을 "C02000 치과 주조용 합금 Dental Casting alloy"로 한다.

5. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 23. 치과용 합금(Dental Alloy)중 "C03000 메탈 세라믹 합금 Alloy, metal-ceramic"을 "C03000 메탈 세라믹 합금 Metal-Ceramic Alloy"로 하고, "C04000 납착용 합금 Alloy, soldering"을 "C04000 납착용 합금 Soldering Alloy"로 하며, "C05000 가공용 합금 Alloy, artificial"을 "C05000 성형된 합금 Fabricated Alloy"로 한다.

6. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 24. 치과처치용 재료(Other Materials for Dental Treatment)중 "C06000 직접 수복재료 Filling material for dental use"을 "C06000 직접 수복재료 Direct Restorative Material"로 하고, "C07000 심미 치관재료 Crown & bridge material for dental use"을 "C07000 심미 보철재료 Esthetic Prosthetic Material"로 한다.

7. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 24. 치과처치용 재료(Other Materials for Dental Treatment)중"C08000 의치재료 Artificial teeth material"을 "C08000 의치재료 Denture Making Material/Denture Material"로 하고, "C09000 의치상 재료 Denture material"을 "C09000 의치상 레진 Denture Base Material/Denture Base Resin"로 하며, "C10000 근관 치료재 Endodontic material for root canal"을 "C10000 근관 치료재료 Material For Root Canal Therapy"로 한다.

8. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 24. 치과처치용 재료(Other Materials for Dental Treatment)중 "C11000 치과 접착용 시멘트 Cement for dental use"을 "C11000 치과 접착용 시멘트 Dental Adhesive Cement"로 하고, "C12000 치과용 접착제 Adhesive for dental use"을 "C12000 치과용 접착제 Dental Bonding Agent"로 한다.

9. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 24. 치과처치용 재료(Other Materials for Dental Treatment) 중 "C13000 치과용 인상재료 Impression material for dental use"을 "C13000 치과용 인상재료 Dental Impression Material"로 하며, "C14000 치과용 왁스 Wax for dental use"을 "C14000 치과용 왁스 Dental Wax"로 한다.

10. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 24. 치과처치용 재료(Other Materials for Dental Treatment)중 "C16000 예방 치과재료 Protection material for dental use"을 "C16000 예방 치과재료 Preventive Dental Material"로 하고, "C17000 치과 교정재료 Orthodontic material"을 "C17000 치과 교정재료 Orthodontic Material"로 한다.

11. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 24. 치과처치용 재료(Other Materials for Dental Treatment)중"C25000 보철물 분리재료 Separating material for prosthesis"을 "C25000 보철물 분리재료 Prosthetic Adhesive Remover"로 하고, "C26000 기타 보철재료 Material for prosthesis"을 "C26000 기타 보철재료 Other Prosthetic Material"로 하며, "C27000 기타 보존재료 Retentive material for dental use"을 "C27000 기타 보존재료 Other Restorative-Endodontic Material"로 한다.

부칙 <제2022-8호, 2022. 2. 10>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2023-31호, 2023. 5. 12>

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제1조, 제7조제1항제2호(같은 호 러목을 삭제하는 개정사항에 한정한다), 제8조 및 별표 4의 개정 규정은 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 개정 고시는 이 고시 시행 후 의료기기 적합성인정등 심사를 신청한 제조소부터 적용한다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 고시에 따라 의료기기 적합인정서를 발급 받은 경우에는 이 고시 개정에 따라 의료기기 적합인정서를 발급 받은 것으로 본다.

② 의료기기 적합인정등 심사를 신청하여 진행 중인 경우에는 종전의 규정에 따른다.

[별표 1]

용어의 정의

(제2조 관련)

1. "의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)"이란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다.

2. “적합성인정등 심사”란 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사를 말한다.

3. “품질경영시스템”이란 제품의 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 경영시스템을 말한다.

4. “품목군(Product Group)”이란 의료기기 중 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 유사한 제품으로 구성된 집합을 말한다.

5. “위해우려제조소”란 다음 각 목 중 어느 하나에 해당되는 제조소를 말한다.

가. 최근 3년간 신청 제조소가 GMP 심사 부적합을 받은 경우

나. 최근 3년간 신청 품목군이 수거검사 결과 품질부적합인 경우

다. 최근 3년간 국내․외 정부기관에서 신청 제품에 대하여 강제회수, 사용중지, 제조중지 등 조치된 경우

6. “제조단위” 또는 “로트(Lot)”란 동일한 제조조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성품 및 원자재의 단위를 말한다.

7. “제품표준서(Device Master Record, DMR)”란 의료기기 품목 또는 형명별로 규격, 제조공정, 제조기준, 설치 등 제품의 설계부터 출하(설치)까지 전 제조공정에 대한 상세한 정보를 포함한 문서를 말한다.

8. “제조 (Manufacturing)”란 설계, 포장 및 표시기재사항을 포함하여 의료기기를 생산하기 위한 모든 작업을 말한다.

9. “품질(Quality)”이란 고유 특성의 집합이 요구사항을 충족시키는 정도를 말한다.

10. “품질관리(Quality Control, QC)”이란 품질 요구사항을 충족하는데 중점을 둔 품질경영의 일부를 말한다.

11. “안전성(Safety)”이란 위험하거나 고장이 생길 염려가 없고, 안전하거나 안전을 보장하는 성질을 말한다.

12. “멸균의료기기(Sterilized Device)”란 제조공정에서 멸균공정을 거치는 의료기기로서 제품의 용기 또는 포장에 “멸균” 또는 "STERILE”의 문자, 멸균방법, 유효기한 등 멸균품임을 표시하는 제품을 말한다.

13. “배치(Batch)”란 일정한 제조주기 동안 생산된 제품으로서, 균일한 특성과 품질을 의도하거나 목표로 하는 일정 수량의 제품을 말한다.

14. “멸균(Sterilization)”이란 물리적, 화학적 방법을 이용하여 포자를 포함하여 모든 종류의 미생물을 사멸시키는 과정을 말한다.

15. “조직(Organization)”이란 책임, 권한 및 상호관계의 체계(arrangement)를 갖춘 인원 및 시설의 집단을 말한다.

16. “품질매뉴얼(Quality Manual)”이란 제조업자의 품질경영시스템을 규정한 문서로서 개별 조직의 규모 및 복잡성에 맞도록 세부사항 또는 요구사항을 기술한 문서를 말한다.

17. “품질방침(Quality Policy)”이란 최고경영자에 의하여 공식적으로 표명된 품질 관련 조직의 전반적인 의도 및 방향을 말한다.

18. “품질목표(Quality Objective)”란 품질에 관하여 추구하거나 지향하는 것을 말한다.

19. “제조공정(Manufacturing Process)”이란 의료기기를 제조하기 위한 설계 및 개발, 원자재 구매, 입고검사, 생산, 공정검사, 완제품검사, 포장, 라벨링, 출하, 보관과 관련되는 각 활동을 말한다.

20. “프로세스(Process)”란 입력을 출력으로 전환하는 상호 연관된 또는 상호작용하는 활동들의 집합을 말한다.

21. “절차(Procedure)”란 활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식을 말한다.

22. “문서(Document)”란 행위 전에 명시하거나 만들어지는 기준 및 절차를 말한다.

23. “기록(Record)”이란 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서를 말한다.

24. “검토(Review)”란 수립된 목표를 달성하기 위하여 해당 주제의 적절성, 충족성 및 효과성을 결정하기 위하여 시행되는 활동을 말한다.

25. “서비스(Service)”란 조직과 고객 사이에 필수적으로 발생되는 활동으로 의사결정 활동, 관계유지를 위한 활동, 수리, 운송, 정보전달 등 조직의 무형의 출력물을 말한다.

26. “경영검토(Management review)”란 최고 경영자가 계획된 주기로 지속적인 적합성, 적절성 및 효과성을 보장하기 위하여 품질방침, 품질목표를 포함한 품질경영시스템 변경의 필요성 및 개선의 가능성에 대한 평가를 하는 활동을 말한다.

27. “요구사항(Requirement)”이란 명시적인 요구 또는 기대, 일반적으로 묵시적이거나 의무적인 요구 또는 기대를 말한다.

28. “효과성(Effectiveness)”이란 계획된 활동이 실현되어 계획된 결과가 달성되는 정도를 말한다.

29. “효율성(Efficiency)”이란 달성된 결과와 사용된 자원과의 비율 또는 관계를 말한다.

30. “기반시설(Infrastructure)”이란 조직의 운영에 필요한 시설, 장비 및 서비스의 시스템을 말한다.

31. “제품실현(Production realization)”이란 제품을 성취하기 위해 요구되는 프로세스 및 세부 프로세스의 결합적 순서를 말한다.

32. 삭 제

33. “설계 및 개발(Design and Development)”이란 요구사항을 규정된 특성이나 제품, 프로세스 또는 시스템의 시방서로 변환시키는 프로세스의 집합을 말한다.

34. “검증(Verification)” 이란 규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거(사물의 존재 또는 사실을 입증하는 데이터)의 제시 및 시험을 통하여 확인하는 것을 말한다.

35. “유효성 확인” 또는 “밸리데이션(Validation)”이란 제조소의 구조시설을 비롯하여 제조공정, 시스템 등 제조 및 품질관리의 방법이 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화 하는 행위를 말한다.

36. “유효성 재확인” 또는 “리밸리데이션(Revalidation)”이란 원자재, 제조공정, 기계설비 또는 제조시스템 등에 대하여 품질에 영향을 끼칠 가능성이 있는 변경 또는 주기적으로 실시하는 밸리데이션을 말한다.

37. “세척(Cleaning)”이란 표면으로부터 오염원이나 미생물을 제거하는 데 사용하는 화학적 또는 물리적인 방법을 말한다.

38. “설치(Installation)”란 사용될 장소에 제품을 놓고 배관, 폐기물 처리 등 의도된 사용목적에 따라 동작될 수 있게 하는 활동을 말한다.

39. “추적성(Traceability)”이란  의료기기의 원자재 및 부분품의 출처, 품질관리 이력, 판매처 및 사용자(소재) 등에 대하여 파악하고 관리하는 것을 말한다.

40. “식별(Identification)”이란 원료, 자재, 반제품 및 완제품 등 모든 단계에서 제품의 추적 및 다음 공정에 인도 또는 출하를 확실히 하기 위한 활동을 말한다.

41. “고객(Customer)”이란 구입자 및 사용자(환자 및 의료 종사자)를 총칭하며 말한다.

42.  “고객자산(Customer property)이란 고객이 소유한 재산 가치로 자산은 다음 각 목을 말한다.

가. 제품에 포함시키기  위하여 제공되는 원자재나 부품(포장재 포함)

나. 수리, 유지 또는 업그레이드를 위하여 공급되는 제품

다. 추가프로세스(고객이 제공한 자재로 포장, 멸균, 시험)을 위하여 공급된 제품

라. 고객을 대신하여 공급된 서비스(고객 자산을 제3자에게로 운송 등)

마. 고객의 지적 자산(규격, 도면과 자산정보)

43. “측정장비(Measuring Equipment)”란 측정프로세스를 실현하는데 필요한 측정기기, 소프트웨어, 측정표준, 표준물질 또는 보조기구 또는 그 집합을 말한다.

44. “교정(Calibration)”이란 특정한 장치나 기구가 국제 기준 또는 국가 기준에서 인정하는 측정표준에 의하여 측정하였을 때 규정된 한도 이내의 결과가 나타남을 확인하는 작업을 말한다.

45. “감사(Audit)”란 품질업무 및 관련 결과가 계획된 합의사항에 적합한지 여부를 결정하고, 이 합의사항이 효과적으로 수행되었고 목적에 적합한지 여부를 결정하는 체계적이고 독립적인 확인 활동을 말한다.

46. “특채(Concession)”란 법적 요구사항을 만족하고 있으나 안전성 및 유효성과 직접 관련이 없는 경미한 부적합 사항을 가진 특정 제품 등에 대하여 사용하거나 출고하는 것에 대한 서면승인을 말한다.

47. “시정(Correction)”이란 발견된 부적합을 제거하기 위한 행위를 말한다.

48. “시정조치(Corrective Action)”란 발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치를 말한다.

49. “예방조치(Preventive Action)”란 잠재적인 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 말한다.

50. “위험관리(Risk Management)”란 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템을 말한다.

51. “재작업(Rework)”이란 부적합 제품에 대하여 기 확립된 제조공정과 다른 방법을 적용하여 품질기준을 만족하도록 하는 작업을 말한다.

52. “권고문(advisory notice)”이란 제조소에서 의료기기 인도 후에 추가 정보를 제공하거나, 의료기기의 사용, 변경, 반품, 폐기에 대한 조치사항을 권고하는 목적으로 발행하는 서한을 말한다.

53. “단독”이란 품질관리심사기관에서 적합성인정등 심사를 위한 현장조사를 실시하는 것을 말한다.

54. “합동”이란 식약처 및 심사기관, 또는 지방청 및 심사기관에서 적합성인정등 심사를 위한 현장조사를 실시하는 것을 말한다.

55. “선임품질심사원”이란 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 품질관리심사기관에 소속되어 의료기기 적합성인정등 심사업무를 총괄하는 사람을 말한다.

56. “품질심사원”이란 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 품질관리심사기관에 소속되어 의료기기 적합성인정등 심사업무를 수행하는 사람을 말한다.

57. “제조의뢰자(Legal Manufacturer)”란 다음 각 목의 의료기기의 제조공정 전부 또는 주요 제조공정을 계약관계에 따라 제58호의 제조자에게 위탁하여 제조하고 이에 대한 법적 책임을 갖는 자를 말한다.

가. 식품의약품안전처장으로부터 허가․인증을 받았거나 받고자 하는 의료기기

나. 식품의약품안전처장으로부터 신고를 하였거나 하고자 하는 의료기기

58. “제조자(Manufacturer)”란 제57호의 각목에 따른 의료기기의 제조공정 전부 또는 주요 제조공정을 수행하고 이에 대한 법적 책임을 갖는 자 이거나 또는 계약관계에 따라 제57호의 제조의뢰자로 부터 해당 제품의 전부 또는 주요 제조공정을 수탁한 자를 말한다.

59. “품질부적합”이란 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 판매의 목적으로 제조·수입한 의료기기가「의료기기법」제32조 또는 제33조에 따른 검사 등의 결과 부적합한 경우를 말한다.

60. “공급자(Supplier)” 또는 “공급업체”란 부품, 공정 또는 서비스의 일부 또는 전부를 제공하는 개인 또는 조직을 말한다.

61. “임상평가(Clinical Evaluation)”란 조직이 의도하는 대로 사용될 때 의료기기의 임상적 안전성 및 성능을 검증하기 위한 임상 데이터의 평가 및 분석을 말한다.

62. “불만(Complaint)”이란 조직의 관리를 벗어난 의료기기의 식별, 품질, 내구성, 신뢰성, 사용적합성, 안전성 또는 성능과 관련된 결함 또는 이러한 의료기기의 성능에 영향을 미치는 서비스와 관련된 결함을 제기하는 서면, 전자, 또는 구두로 전달되는 사항을 말한다.

63. 삭 제

64. “멸균보호시스템(Sterile Barrier System)”이란 미생물의 침입을 방지하고 사용 지점에 제품이 무균상태로 제공되도록 하는 최소의 포장을 말한다.

65. “수명주기(Life Cycle)”란 초기 구상에서부터 최종 폐기 및 처리에 이르기까지 의료기기의 수명의 모든 단계를 말한다.

66. “제품(Product)”란 프로세스의 결과물로 다음 각 목을 포함한다.

가. 하드웨어

나. 소프트웨어

다. 가공 물질

라. 서비스

67. “혁신의료기기소프트웨어”란 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어로 단독으로 개발·제조된 소프트웨어를 말한다.

68. “주요 제조공정(Critical/Core Process)”이란 다양한 제조공정 중 일부공정 단계의 제품이 의료기기 완제품 형태를 갖추는 공정으로 추가 작업(세척, 포장, 멸균 등) 후에도 해당 의료기기의 모양 및 구조, 성능에 변화가 없는 공정을 말한다.

69. “융복합 의료기기”란 의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우를 말한다.

[별표 2]

의료기기 적합성인정등 심사 기준

(제5조 및 제6조 관련)

1. 목적

이 기준은 의료기기제조업자 또는 수입의료기기 제조소(이하 “조직”)가 의료기기의 설계⋅개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공함에 있어 적용되는 품질경영시스템의 요구사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.

2. 적용범위

조직이 수행하는 활동이나 이 기준이 적용되는 의료기기의 특성으로 인하여 6. 자원관리, 7. 제품실현, 8. 측정․분석 및 개선의 어떠한 요구사항이 적용되지 아니하는 경우 조직은 품질경영시스템에 이를 포함시키지 아니할 수 있다. 다만, 조직은 적용하지 아니하기로 결정한 모든 요구사항에 대하여 4.2.2항에 규정된 바와 같이 정당성에 대한 근거를 기록한다.

3. 용어의 정의

가. 조직은 이 기준 중 “해당되는 경우”로 한정되는 요구사항에 대해서는 조직이 달리 정당한 근거를 제시하지 않는 한, 해당되는 것으로 간주한다.

나. 이 기준 요구사항이 “문서화 해야한다”일 경우, 이것은 수립, 실행 및 유지할 것을 포함하는 요구사항이기도 하다.

다. 이 기준을 적용함에 있어 기타 용어의 정의는 별표 1을 따른다.

4. 품질경영시스템

4.1 일반 요구사항

4.1.1 가. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따라 품질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다.

나. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동 또는 방식을 수립, 실행 및 유지하여야 한다.

다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행하여야 하는 역할에 대해 문서화하여야 한다.

4.1.2 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.

1) 조직이 수행하는 역할을 고려하여 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 결정하고 조직 전반에 해당 프로세스를 적용

2) 품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스 관리를 위해 위험기반 접근방법을 적용

3) 이러한 프로세스의 순서 및 상호작용을 결정

4.1.3 각 품질경영시스템 프로세스에 대해 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.

1) 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정

2) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원이 이용 가능하도록 보장

3) 계획된 결과를 달성하고 이러한 프로세스의 효과성을 유지하기 위해 필요한 조치를 실행

4) 이러한 프로세스의 모니터링, 해당되는 경우 측정 및 분석

5) 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해 필요한 기록을 작성하고 유지

4.1.4 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 적합하게 품질경영시스템 프로세스를 관리하여야 한다. 이러한 프로세스를 변경하고자 할 경우에는, 다음사항을 실행하여야 한다.

1) 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 대한 평가

2) 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 의료기기에 영향을 주는지에 대한 평가

3) 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리

4.1.5 가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다.

나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다.

다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 요구사항을 충족할 수 있는 위탁업체의 능력에 비례하여야 하고, 서면 품질합의서를 포함하여야 한다.

4.1.6 가. 조직은 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다.

나. 이러한 소프트웨어의 적용은 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다.

다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다.

라. 이러한 활동의 기록은 유지되어야 한다.

4.2 문서화 요구사항

4.2.1 일반 요구사항

품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

1) 문서화된 표명된 품질방침 및 품질목표

2) 품질매뉴얼

3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록

4) 조직이 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 결정한 문서들로, 기록을 포함

5) 그 밖에 적용되는 법적 요구사항에 규정된 다른 문서화 요구사항

4.2.2 품질매뉴얼

가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다.

1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위

2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조문서

3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술

나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다.

4.2.3 의료기기파일

가. 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대해, 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해, 생성된 문서를 포함하거나 참조하는 하나 이상의 파일을 만들어 유지하여야 한다.

나. 의료기기파일의 내용은 다음 사항을 포함하되, 이것들로 한정되는 것은 아니다.

1) 의료기기에 대한 일반적인 설명, 사용용도/사용목적 및 모든 사용지침을 포함한 기재사항

2) 제품에 대한 사양

3) 제조, 포장, 보관, 취급 및 유통에 관한 규격 및 절차

4) 측정 및 모니터링 절차

5) 해당하는 경우, 설치에 대한 요구사항

6) 해당하는 경우, 서비스 절차

4.2.4 문서관리

가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다.

나. 다음 사항의 관리에 필요한 절차를 문서화하여야 한다.

1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인

2) 필요시 문서의 검토, 갱신 및 재승인

3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장

4) 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장

5) 문서가 읽기 쉽고, 쉽게 식별됨을 보장

6) 조직이 품질경영시스템의 계획 및 운영에 필요하다고 결정한 외부출처 문서가 식별되고 배포상태가 관리됨을 보장

7) 문서의 손상이나 손실을 방지

8) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고, 어떠한 목적을 위하여 보유할 경우에는 적절한 식별방법을 적용

다. 조직은 문서 변경이 조직의 결정의 근거가 되는 배경 정보에 접근할 수 있는 최초 승인권자 또는 다른 지정된 권한자에 의하여 검토되고 승인되도록 보장 하여야 한다.

라. 조직은 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 하며, 이 기간은 최소한 기록의 보유 기간 이상이어야 한다.

4.2.5 기록관리

가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다.

나. 조직은 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화하여야 한다.

다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강정보를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다.

라. 모든 기록은 읽기 쉽고, 즉시 확인할 수 있으며, 검색이 가능해야 한다. 기록에 대한 변경은 식별이 가능하도록 유지되어야 한다.

마. 조직은 기록을 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 제조일로부터 5년 이상이어야 하며, 시판 후 2년 이상이어야 한다.

5. 경영책임

5.1 경영의지

최고 경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다.

1) 적용되는 법적 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성에 대한 내부 의사소통

2) 품질방침 수립

3) 품질목표 수립을 보장

4) 경영검토 수행

5) 자원의 이용 가능성을 보장

5.2 고객중심

최고 경영자는 고객 요구사항과 적용되는 법적 요구사항이 결정되고 충족됨을 보장하여야 한다.

5.3 품질방침

최고 경영자는 품질방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다.

1) 조직의 목적에 적절할 것

2) 요구사항을 준수하고 품질경영시스템의 효과성을 유지하려는 의지를 포함할 것

3) 품질목표를 수립하고 검토하기 위한 틀을 제공할 것

4) 조직 내에서 의사소통이 이루어지고 이해될 것

5) 지속적인 적절성을 위하여 검토될 것

5.4 기 획

5.4.1 품질목표

가. 최고 경영자는 품질목표가 적용되는 법적 요구사항과 제품에 대한 요구사항을 충족시키는데 필요한 사항을 포함하고, 조직 내의 관련 기능 및 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다.

나. 품질목표는 측정 가능하여야하고 품질방침과 일관성이 있어야 한다.

5.4.2 품질경영시스템 기획

최고 경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다.

1) 품질경영시스템 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것뿐만 아니라 4.1항의 요구사항을 충족시킬 수 있도록 수행할 것

2) 품질경영시스템 변경을 계획하고 실행할 때, 품질경영시스템의 완전성이 유지될 것

5.5 책임, 권한 및 의사소통

5.5.1 책임과 권한

가. 최고 경영자는 조직 내에서 책임과 권한이 규정되고, 문서화되어 의사소통됨을 보장하여야 한다.

나. 최고 경영자는 품질에 영향을 미치는 업무를 관리, 수행 및 검증하는 모든 인원의 상호관계를 문서화하고, 이러한 업무를 수행하는데 필요한 권한과 독립성을 보장하여야 한다.

5.5.2 품질책임자

최고 경영자는 다른 책임과 무관하게 다음 사항을 포함하는 책임과 권한을 갖는 사람을 조직의 구성원 중에서 선임하여야 한다.

1) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 문서화됨을 보장

2) 최고 경영진에게 품질경영시스템의 효과성 및 개선의 필요성에 대해 보고

3) 조직 전반에 걸쳐 적용되는 법적 요구사항과 품질경영시스템 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장

5.5.3 내부 의사소통

최고 경영자는 조직 내에서 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.

5.6 경영검토

5.6.1 일반 요구사항

가. 조직은 경영검토에 대한 절차를 문서화하여야 한다.

나. 최고 경영자는 문서화된 계획된 주기로 품질경영시스템을 검토하여, 품질경영시스템의 지속적인 적합성, 적절성 및 효과성을 보장하여야 한다.

다. 경영검토에서는 품질방침 및 품질목표를 포함하여 품질경영시스템의 변경 필요성 및 개선 가능성에 대한 평가가 이루어져야 한다.

라. 경영검토에 관한 기록은 유지하여야 한다.

5.6.2 검토입력(Input)

경영검토의 입력사항은 다음의 정보를 포함하여야 하나, 이것들로 한정되는 것은 아니다.

1) 피드백

2) 불만처리

3) 규제 당국에 대한 보고

4) 감사

5) 프로세스의 모니터링 및 측정

6) 제품의 모니터링 및 측정

7) 시정조치

8) 예방조치

9) 이전 경영검토에 따른 후속조치

10) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경사항

11) 개선을 위한 권고사항

12) 적용되는 신규 또는 개정된 법적 요구사항

5.6.3 검토출력(Output)

경영검토의 출력은 검토된 입력사항 그리고 다음과 관련된 모든 결정사항 및 조치를 포함하여, 기록되어야 한다.

1) 품질경영시스템 및 프로세스의 적합성, 적절성 및 효과성을 유지하는데 필요한 개선

2) 고객 요구사항과 관련된 제품 개선

3) 적용되는 신규 또는 개정된 법적 요구사항을 준수하기 위해 필요한 변경사항

4) 자원의 필요성

6. 자원관리

6.1 자원의 확보

조직은 다음에 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다.

1) 품질경영시스템의 실행 및 그 효과성 유지

2) 적용되는 법적 요구사항 및 고객 요구사항의 충족

6.2 인적자원

가. 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 교육, 훈련, 숙련도 및 경험을 바탕으로 능력을 갖추어야 한다.

나. 조직은 인원이 갖추어야 할 역량을 확립하고, 인원에게 필요한 훈련을 제공하며, 인원의 인식을 보장하기 위한 프로세스를 문서화하여야 한다.

다. 조직은 다음의 사항들을 실행하여야 한다.

1) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에게 필요한 역량을 결정

2) 필요한 역량을 갖추거나 유지하기 위해 훈련을 제공하거나 그 밖의 조치 실시

3) 취해진 조치의 효과성 평가

4) 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 이들이 어떻게 품질목표의 달성에 기여하는지 인식함을 보장

5) 교육, 훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지

6.3. 기반시설

가. 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보하고 제품의 혼입을 방지하며 순차적인 취급을 보장하기 위해, 필요한 기반시설에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다. 해당되는 경우, 기반시설은 다음을 포함한다.

1) 건물, 작업 공간 및 관련된 부대시설

2) 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어)

3) 운송, 통신 또는 정보시스템 등 지원 서비스

나. 조직은 기반시설의 유지보수 활동 또는 이러한 활동의 부족으로 인하여 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 경우, 주기를 포함하여 유지보수 활동에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다. 해당되는 경우, 요구사항은 제조, 작업환경관리 그리고 모니터링 및 측정에 사용된 설비에 적용하여야 한다.

다. 이러한 유지활동 기록은 보관하여야 한다.

6.4 작업환경과 오염관리

6.4.1 작업환경

가. 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보하는데 필요한 작업환경의 요구사항을 문서화하여야 한다.

나. 만일 작업환경조건이 제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경우, 작업환경에 대한 요구사항과 환경조건을 모니터링하고 관리하기 위한 절차를 문서화하여야 한다.

다. 조직은 다음 요구사항을 수행하여야 한다.

1) 작업원이 제품 또는 작업환경과 접촉하여 의료기기의 안전성 및 성능에 영향을 미칠 수 있는 경우, 작업원의 건강, 청결 및 복장에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다.

2) 특별한 환경조건에서 임시로 작업하는 모든 인원은 역량을 갖추고 있거나, 역량을 갖춘 인원에 의해 감독되도록 보장하여야 한다.

6.4.2 오염관리

가. 해당되는 경우, 조직은 작업환경, 작업원 또는 제품의 오염을 방지하기 위하여, 오염되었거나 잠재적으로 오염될 가능성이 있는  제품 관리를 위한 방법을 계획하고 문서화하여야 한다.

나. 멸균 의료기기의 경우, 조직은 미생물이나 미립자로 인한 오염관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 하며, 조립 또는 포장공정 중 요구되는 청결을 유지하여야 한다.

7. 제품실현

7.1 제품실현의 기획

가. 조직은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다.

나. 조직은 제품 실현 시, 위험 관리를 위한 하나 이상의 프로세스를 문서화 하여야 하며, 위험관리 활동에 대한 기록은 유지되어야 한다.

다. 해당되는 경우, 조직은 제품실현의 기획에 있어 다음 사항을 결정하여야 한다.

1) 제품의 품질목표 및 요구 사항

2) 프로세스 수립 및 문서화, 그리고 기반시설 및 작업환경을 포함하여 제품에 대한 특정한 자원 확보의 필요성

3) 제품 적합 판정 기준과 함께 제품에 요구되는 특정한 검증, 유효성 확인, 모니터링, 측정, 시험검사, 취급, 보관, 유통 및 추적 활동

4) 제품실현 프로세스 및 그 산출물이 요구사항에 충족함을 입증하기 위해 필요한 기록

라. 이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태로 문서화되어야 한다.

7.2 고객 관련 프로세스

7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정

조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.

1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이 규정한 요구사항

2) 고객이 언급하지는 않았으나, 이미 알려져 있는 명시된 사용 또는 의도된 사용을 위해 필요한 요구사항

3) 제품과 관련하여 적용되는 법적 요구사항

4) 의료기기의 명시된 성능 및 안전한 사용을 보장하기 위해 필요한 사용자 훈련

5) 그 밖에 조직이 결정한 추가 요구사항

7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토

가. 조직은 제품과 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이러한 검토는 조직이 고객에게 제품을 공급하기로 약속하기 전에 수행되어야 하며 다음 사항을 보장하여야 한다.

1) 제품의 요구사항을 정하고 문서화할 것

2) 이전에 제시된 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것

3) 적용되는 법적 요구사항이 충족 될 것

4) 7.2.1항에 따라 결정된 사용자 훈련이 가능하거나 가능하도록 계획 될 것

5) 조직은 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것

나. 검토 결과 및 검토에 따라 수반되는 조치 기록은 유지되어야 한다.

다. 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우, 조직은 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다.

라. 제품 요구사항이 변경되는 경우 조직은 관련 문서를 변경하고 관련된 인원이 변경된 요구사항을 인식하도록 하여야 한다.

7.2.3 의사소통

가. 조직은 다음 사항과 관련하여 고객과의 의사소통을 위한 방법을 계획하고, 문서화 하여야 한다.

1) 제품정보

2) 수정사항을 포함한 문의, 계약 또는 주문 처리

3) 불만을 포함한 고객 피드백

4) 권고문

나. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 규제 당국과 의사소통 하여야 한다.

7.3. 설계 및 개발

7.3.1 일반사항

조직은 설계 및 개발에 대한 절차를 문서화하여야 한다.

7.3.2 설계 및 개발 계획

가. 조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다. 해당되는 경우, 설계 및 개발 계획 문서는 설계 및 개발이 진행됨에 따라 유지되고 갱신되어야 한다.

나. 조직은 설계 및 개발 계획 중에 다음 사항을 문서화하여야 한다.

1) 설계 및 개발 단계

2) 각 설계 및 개발 단계에 필요한 검토

3) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검증, 유효성 확인 및 설계이관 활동

4) 설계 및 개발에 대한 책임과 권한

5) 설계 및 개발 입력에 대한 설계 및 개발 출력의 추적성을 보장하기 위한 방법

6) 필요한 인원의 역량을 포함한 필요 자원

7.3.3 설계 및 개발 입력

가. 조직은 제품 요구사항과 관련된 입력 사항을 결정하고, 기록을 유지하여야 한다. 이 입력에는 다음사항이 포함되어야 한다.

1) 의도된 사용을 위해 필요한 기능, 성능, 사용적합성 및 안전 요구사항

2) 적용되는 법적 요구사항 및 표준(standards)

3) 적용되는 위험관리 출력물

4) 해당되는 경우, 이전의 유사설계로부터 도출된 정보

5) 제품 및 프로세스의 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항

나. 이러한 입력은 적절성이 검토되고 승인되어야 한다.

다. 제품 요구사항은 명확하고 모호하지 않아야 하며, 검증되거나 유효성이 확인될 수 있어야 하고, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다.

7.3.4 설계 및 개발 출력

가. 설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.

1) 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시킬 것

2) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것

3) 제품 적합판정 기준을 포함하거나 인용할 것

4) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할 것

나. 설계 및 개발 프로세스의 출력은 설계 및 개발 입력사항과 비교하여 검증이 가능한 형태로 제공되어야 하며 배포 전에 승인되어야 한다.

다. 설계 및 개발 출력 기록은 유지되어야 한다.

7.3.5 설계 및 개발 검토(review)

가. 다음의 목적을 위하여 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토가 계획되고 문서화된 방법에 따라 적절한 단계에서 수행되어야 한다.

1) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발 결과의 능력에 대한 평가

2) 필요한 조치의 파악 및 제시

나. 이러한 검토에 참여하는 인원은 검토 중인 설계 및 개발 단계와 관련되는 책임자뿐만 아니라 기타 전문가가 포함되어야 한다.

다. 검토 결과 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 하고, 검토 중인 설계의 식별, 검토에 참여한 인원 그리고 검토 일자를 포함하여야 한다.

7.3.6 설계 및 개발 검증(verification)

가. 설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족하는지 보장하기 위하여 계획되고 문서화된 방법에 따라, 설계 및 개발 검증을 수행하여야 한다.

나. 조직은 검증 방법, 합격 기준 및 해당되는 경우, 샘플 크기에 대한 근거와 함께 통계 기법을 포함한 검증 계획을 문서화 하여야 한다.

다. 의도된 사용에서 해당 의료기기를 다른 의료기기와 연결 또는 접속하도록 요구한다면, 검증은 그렇게 연결되거나 접속될 때 설계 출력이 설계 입력을 충족한다는 확인을 포함하여야 한다.

라. 검증 결과 및 결론, 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.

7.3.7 설계 및 개발 유효성 확인(validation)

가. 설계 및 개발 유효성 확인은 결과물인 제품이 의도된 사용 또는 명시된 적용(specified application)에 대한 요구사항에 적합함을 보장하기 위하여, 계획되고 문서화된 방법에 따라 수행되어야 한다.

나. 조직은 유효성 확인의 방법, 합격기준, 그리고 해당되는 경우, 샘플 크기에 대한 근거를 포함한 유효성 확인 계획을 문서화 하여야 한다.

다. 설계 유효성 확인은 대표 제품에 대해 수행되어야 한다. 대표 제품은 초기 생산 단위, 배치 또는 그와 동등한 제품을 포함한다. 유효성 확인에 사용된 제품 선택 근거는 기록되어야 한다.

라. 설계 및 개발 유효성 확인의 일부로서, 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 임상평가를 수행하여야 한다.

마. 임상평가를 위해 사용된 의료기기는 고객의 사용을 위해 출고된 것으로 간주하지 않는다.

바. 의도된 사용에서 해당 의료기기를 다른 의료기기와 연결 또는 접속하도록 요구된다면, 그렇게 연결하거나 접속할 때 명시된 적용이나 의도된 사용에 대한 제품 요구사항이 충족되었다는 확인을 포함하여 유효성 확인을 하여야 한다.

사. 유효성 확인은 고객의 사용을 위해 제품을 출고하기 전에 완료되어야 한다.

아. 유효성확인 결과와 결론 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.

7.3.8 설계 및 개발 이관

가. 조직은 설계 및 개발 출력을 제조로 이관하는 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 설계 및 개발 출력이 최종 생산 사양으로 되기 전에 제조에 적합한 것으로 검증되었고, 생산 능력이 제품 요구사항을 충족할 수 있음을 보장하여야 한다.

나. 이관 결과와 결론은 기록되어야 한다.

7.3.9 설계 및 개발 변경의 관리

가. 조직은 설계 및 개발 변경을 관리하는 절차를 문서화하여야 한다. 조직은 의료기기의 기능, 성능, 사용적합성, 안전성, 적용되는 법적요구사항 및 의도된 사용의 변경 중요성을 결정하여야 한다.

나. 설계 및 개발의 변경을 파악하여야 한다. 변경 실행 전에, 변경사항에 대해서는 다음과 같이 하여야 한다.

1) 검토

2) 검증

3) 해당되는 경우, 유효성 확인

4) 승인

다. 설계 및 개발 변경의 검토는 구성부품, 제조중이거나 이미 인도된 및 제품, 위험관리의 입력 또는 출력, 그리고 제품 실현 프로세스에 대한 영향의 평가를 포함하여야 한다.

라. 변경과 변경에 대한 검토 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.

7.3.10 설계 및 개발 파일

가. 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대한 설계 및 개발 파일을 유지하여야 한다.

나. 이 파일은 설계 및 개발에 대한 요구사항에 대해 적합성을 입증하기 위해 생성된 기록과, 설계 및 개발 변경에 대한 기록을 포함하거나 참조하여야 한다.

7.4. 구매

7.4.1 구매 프로세스

가. 조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하는 절차를 문서화하여야 한다.

나. 조직은 공급자를 평가하고 선정하는 기준을 수립하여야 한다. 기준은 다음사항을 근거로 하여야 한다.

1) 조직의 요구사항을 충족하는 제품을 공급할 수 있는 공급자의 능력

2) 공급자의 성과

3) 구매한 제품이 의료기기의 품질에 미치는 영향

4) 의료기기와 관련된 위험에 비례

다. 조직은 공급자에 대한 모니터링 및 재평가 계획을 세워야 한다. 구매한 제품의 요구사항을 충족시키는 공급자의 성과를 모니터링 해야 한다. 모니터링 결과는 공급자 재평가 프로세스의 입력으로 제공해야 한다.

라. 구매 요구사항의 불이행은 구매 제품과 관련된 위험, 그리고 적용되는 법적 요구사항 준수와 비례하여 공급자와 함께 처리되어야 한다.

마. 공급자 능력 또는 성과에 대한 평가, 선정, 모니터링 및 재평가 결과와, 이러한 활동에 따라 발생하는 모든 필요한 조치 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

7.4.2 구매정보

가. 구매정보에는 해당되는 경우 다음 사항을 포함하여 구매할 제품을 기술하거나 참조해야 한다.

1) 제품 사양

2) 제품의 승인, 절차, 프로세스 및 장비에 대한 요구사항

3) 공급자 인원의 적격성 요구사항

4) 품질경영시스템 요구사항

나. 조직은 공급자와 의사소통하기 전에, 규정된 구매 요구사항의 적정성을 보장하여야 한다.

다. 구매정보에는, 해당되는 경우, 공급자가 조직이 규정한 구매 요구사항을 충족하기 위한 구매 제품의 기능에 영향을 미칠 수 있는 어떠한 변경을 실행하기 전에 제품의 변경사항을 조직에게 통보하는 서면합의서가 포함되어야 한다.

라. 조직은 7.5.9항에 규정된 추적성이 요구되는 범위까지, 관련 구매정보를 문서와 기록으로 유지하여야 한다.

7.4.3 구매품의 검증

가. 조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하는데 필요한 검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행하여야 한다. 검증 활동의 범위는 공급자평가 결과를 근거로 하여, 구매 제품과 관련된 위험에 비례하여야 한다.

나. 조직이 구매 제품에 대한 어떤 변경을 알게 될 때, 조직은 이러한 변경이 제품실현 프로세스나 의료기기에 영향을 미치는지 여부를 결정하여야 한다.

다. 조직 또는 조직의 고객이 공급자의 현장에서 구매 제품을 검증하고자 하는 경우, 조직은 구매 정보에 의도된 검증 활동 및 제품의 출하 방법을 명시하여야 한다.

라. 검증 기록은 유지하여야 한다.

7.5 생산 및 서비스 제공

7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리

가. 생산 및 서비스 제공은 제품이 사양과 일치함을 보장하기 위해 계획되고, 실행되며, 모니터링되고 관리되어야 한다. 해당되는 경우, 생산관리는 다음 사항을 포함하되, 다음사항들로 한정되는 것은 아니다.

1) 생산 관리 절차 및 방법에 대한 문서

2) 기반시설의 적격성

3) 공정 매개변수 및 제품 특성 모니터링 및 측정 실행

4) 모니터링 및 측정 장비의 사용 가능성과 사용

5) 기재사항 및 포장 작업을 위하여 정해진 활동의 실행

6) 제품 출고, 인도 및 인도 후 활동의 실행

나. 조직은 7.5.9항에 규정된 범위까지 추적성을 제공하고, 생산 및 판매 승인된 수량을 식별할 수 있도록 각 의료기기별 또는 의료기기 배치별 기록을 수립․유지하여야 한다. 그 기록은 검증되고 승인되어야 한다.

7.5.2 제품의 청결

조직은 다음에 해당하는 경우 제품의 청결 또는 제품 오염 관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다. 다만, 제품이 1) 또는 2)에 적합하게 세척되는 경우 6.4.1항의 요구사항은 세척공정 이전에 적용하지 아니한다.

1) 멸균 또는 사용 이전에 조직에 의하여 세척(clean)되는 제품

2) 멸균 또는 사용 이전에 세척 공정(cleaning process)을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품

3) 제품이 멸균 또는 사용 이전에 세척될 수 없고, 청결이 사용상 중요한 제품

4) 비멸균 상태로 공급되며, 청결이 사용상 중요한 제품

5) 공정에서의 사용물질(process agents)이 제조과정에서 제품으로부터 제거되는 것

7.5.3 설치 활동

가. 해당되는 경우, 조직은  의료기기의 설치 및 설치 검증을 위한 허용기준(acceptance criteria)을 문서화하여야 한다.

나. 고객이 조직이나 공급자 이외에 외부 관계자에 의한 설치를 허용한 경우, 조직은 의료기기 설치 및 설치 검증을 위한 문서화된 요구사항을 제공하여야 한다.

다. 조직은 또는 공급자가 수행한 의료기기 설치 및 설치 검증 기록은 유지되어야 한다.

7.5.4 서비스 활동

가. 의료기기의 서비스가 규정된 요구사항인 경우, 조직은 서비스 활동 수행과 규정된 요구사항을 충족하는지 검증하기 위한 필요 시 서비스 절차, 참고 자료(Reference materials) 및 측정기준(Reference measurements)을 문서화해야 한다.

나. 조직은 다음과 같은 목적을 위하여 조직 또는 공급자에 의해 수행되는 서비스 활동에 대한 기록을 분석하여야 한다.

1) 정보가 불만으로 처리되는지 여부를 결정

2) 해당되는 경우, 개선 프로세스의 입력

다. 조직 또는 공급자가 수행한 서비스 활동 기록은 유지되어야 한다.

7.5.5 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항

조직은 각 멸균 배치에 사용된 멸균공정의 매개변수(parameter)에 대한 기록을 유지하여야 한다. 멸균기록은  의료기기의 각 생산 배치까지 추적할 수 있어야 한다.

7.5.6 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인(Validation)

가. 조직은 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없는 모든 생산 및 서비스 제공 프로세스에 대하여 유효성을 확인하여야 한다. 유효성 확인에는 제품의 사용 또는 서비스 인도 후에만 불일치가 나타나는 모든 프로세스를 포함한다.

나. 유효성 확인은 계획된 결과를 일관성 있게 달성하기 위한 프로세스의 능력을 입증하여야 한다.

다. 조직은 다음을 포함한 프로세스의 유효성 확인 절차를 문서화하여야 한다.

1) 프로세스의 검토 및 승인을 위한 규정된 기준

2) 장비 및 인원의 적격성

3) 특정한 방법, 절차 및 합격 기준의 사용

4) 해당되는 경우, 샘플 크기에 대한 근거를 포함한 통계적 기법

5) 기록에 대한 요구사항

6) 유효성 재확인 기준을 포함한 유효성 재확인(revalidation)

7) 프로세스에 대한 변경 승인

라. 조직은 생산 및 서비스 제공에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어 적용에 대한 유효성 확인을 위한 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 소프트웨어 적용은 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 그러한 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근 방법과 활동들은 제품의 사양에 부합하도록, 제품 성능에 미치는 영향을 포함하여 소프트웨어 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다.

마. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인으로 인해 필요한 조치의 기록은 유지되어야 한다.

7.5.7 멸균과 멸균포장 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항

가. 조직은 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스 유효성 확인을 위한 절차를 문서화하여야 한다.

나. 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스는 최초 사용 전에, 그리고 해당하는 경우, 제품 또는 프로세스 변경 전에 유효성을 확인하여야 한다.

다. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인에 따른 필요한 조치의 기록은 유지되어야 한다.

7.5.8 식별

가. 조직은 제품 식별을 위한 절차를 문서화하고, 제품실현의 전반에 걸쳐 적절한 방법으로 제품을 식별하여야 한다.

나. 조직은 제품 실현 전반에 걸쳐 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품의 상태를 식별하여야 한다. 제품의 생산, 보관, 설치 및 서비스의 전 과정에서 요구되는 시험 및 검사를 통과하거나, 승인된 특채에 따라 출하된 제품만이 출고(dispatch), 사용 또는 설치됨을 보장하도록 제품 상태 식별을 유지하여야 한다.

다. 적용되는 법적 요구사항에 의해 요구되는 경우, 조직은 의료기기에 대해 고유기기식별표시(Unique Device Identification)를 부여하는 시스템을 문서화 하여야 한다.

라. 조직은 조직에게 반품된 의료기기가 식별되고 적합한 제품과 구별됨을 보장하기 위한 절차를 문서화하여야 한다.

7.5.9 추적성

7.5.9.1 일반 요구사항

조직은 추적성에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 적용되는 법적 요구사항에 따라 추적성의 범위와 유지되어야 하는 기록을 규정하여야 한다.

7.5.9.2 추적관리대상 의료기기에 대한 특별 요구사항

가. 사용된 부품, 원자재 및 작업 환경 조건으로 인해 의료기기가 규정된 안전 및 성능 요구사항을 충족시키지 못하게 될 수 있는 경우, 추적성이 필요한 기록에는 사용된 부품, 원자재 및 작업 환경 조건의 기록을 포함시켜야 한다.

나. 조직은 제품 추적이 가능하도록 유통서비스 공급자 또는 판매업자가 의료기기의 판매 기록을 유지하고, 이러한 기록이 조사 시 이용가능 하도록 요구하여야 한다.

다. 출고된 제품 인수자(shipping package consignee)의 성명과 주소 기록을 유지하여야 한다.

7.5.10 고객자산

제품으로 사용하거나 제품화하기 위하여 제공된 고객자산이 제조업자의 관리 하에 있거나 제조업자에 의해 사용 중에 있는 경우, 조직은 이를 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다. 고객자산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우 이를 고객에게 보고하고 기록을 유지하여야 한다.

7.5.11 제품의 보존

가. 조직은 가공, 보관, 취급 그리고 유통 시 요구사항에 대해, 제품의 적합성을 보존하기 위한 절차를 문서화하여야 한다.

나. 보존은 의료기기를 구성하는 부품에도 적용하여야 한다.

다. 가공, 보관, 취급 및 유통 과정에서 예상되는 조건 및 위해 요인에 노출될 때, 조직은 다음과 같은 방법으로 제품이 변조, 오염 또는 손상되지 않도록 보호하여야 한다.

1) 적절한 포장과 운반 용기를 설계하고 구성하여야 한다.

2) 포장으로만 보존이 되지 않는다면, 필요한 특수 조건에 대한 요구사항을 문서화 하여야 한다.

라. 특수 조건이 필요한 경우, 그 조건은 관리되고 기록되어야 한다.

7.6. 모니터링 및 측정 장비의 관리

가. 조직은 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 입증하기 위하여 수행되어야 할 모니터링 및 측정 활동과 필요한 장비를 결정하여야 한다.

나. 조직은 모니터링 및 측정과 관련한 요구사항에 일치하는 방법으로 모니터링 및 측정활동이 수행됨을 보장하는 절차를 문서화하여야 한다.

다. 유효한 결과를 보장하기 위하여 필요한 경우 측정 장비는 다음과 같아야 한다.

1) 국제 기준 또는 국가 기준에서 인정하는 측정표준에 의하여 사용 전 및 일정 주기로 교정 또는 검증하여야 한다. 이러한 표준이 없는 경우 교정 또는 검증에 사용한 근거를 기록할 것

2) 필요한 경우 조정이나 재조정 할 것. 이러한 조정이나 재조정은 기록할 것

3) 교정 상태를 결정할 수 있도록 식별할 것

4) 측정 결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호 할 것

5) 취급, 보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호할 것

라. 조직은 문서화된 절차에 따라 장비를 교정 또는 검증하여야 한다.

마. 조직은 장비가 요구사항에 적합하지 아니한 것으로 판명된 경우, 이전의 측정 결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록하여야 한다. 조직은 장비 및 영향을 받은 제품에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한다. 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

바. 조직은 규정된 요구사항에 대한 모니터링 및 측정에 컴퓨터 소프트웨어가 사용되는 경우, 컴퓨터 소프트웨어 적용의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 이는 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 재확인되어야 한다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 제품의 사양에 부합하도록, 제품 성능에 미치는 영향을 포함하여 소프트웨어 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다.

사. 유효성확인에 대한 결과와 결론, 그리고 유효성 확인으로 인해 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.

8. 측정, 분석 및 개선

8.1 일반 요구사항

가. 조직은 다음에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다.

1) 제품의 적합성 입증

2) 품질경영시스템의 적합성 보장

3) 품질경영시스템의 효과성 유지

나. 이는 통계적 기법을 포함한 적절한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함하여야 한다.

8.2 모니터링 및 측정

8.2.1 피드백

가. 품질경영시스템 효과성 측정의 하나로, 조직은 고객 요구사항을 충족시켰는지 여부에 대한 정보를 수집하고 모니터링 하여야 한다.

나. 이러한 정보의 획득 및 활용 방법을 문서화하여야 한다.

다. 조직은 피드백 프로세스를 위한 절차를 문서화하여야 한다. 이 피드백 프로세스는 생산뿐만 아니라 생산 후 활동으로부터 자료를 수집하기 위한 조항을 포함하여야 한다.

라. 피드백 프로세스에서 수집된 정보는 제품 요구사항뿐만 아니라 제품실현 또는 개선 프로세스를 모니터링하고 유지하기 위하여 위험관리의 잠재적 입력으로 사용되어야 한다.

마. 적용되는 법적 요구사항에서 조직이 생산 후 활동으로부터 정보를 수집하도록 요구할 경우, 해당 정보에 대한 검토는 피드백 프로세스의 일부가 되어야 한다.

8.2.2 불만처리

가. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 적절한 시기에 불만을 처리하기 위한 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 최소한 다음의 요구사항과 책임사항을 포함하여야 한다.

1) 정보 수신 및 기록

2) 피드백이 불만인지 여부를 결정하기 위한 정보의 평가

3) 불만 조사

4) 정보를 해당 규제 당국에 보고해야 할 필요성에 대한 결정

5) 불만 관련 제품의 처리

6) 시정 또는 시정 조치를 실시해야할 필요성에 대한 결정

나. 조사하지 않는 불만이 있는 경우, 정당한 이유가 문서화되어야 한다. 불만 처리 프로세스에 의한 모든 시정 및 시정조치 결과는 문서화되어야 한다.

다. 조사결과 조직 외부의 활동이 불만의 원인이 되었다고 판명된 경우 조직 내・외부 간에 관련 정보를 교환하여야 한다.

마. 불만 처리 기록은 유지되어야 한다.

8.2.3 규제 당국에 보고

가. 적용되는 법적 요구사항에 따라 부작용 보고 대상 또는 권고문 발행 보고 대상에 해당되는 불만이라면, 조직은 규제 당국에 이를 보고하는 절차를 문서화 하여야 한다.

나. 규제 당국에 보고한 기록은 유지되어야 한다.

8.2.4 내부감사

가. 조직은 품질경영시스템이 다음과 같은지 결정하기 위하여 계획된 주기로 내부감사를 실시하여야 한다.

1) 계획되고 문서화된 결정사항, 이 기준 요구사항, 조직이 설정한 품질경영시스템 요구사항, 그리고 적용되는 법적 요구사항에 적합한지 여부

2) 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부

나. 조직은 감사 계획 및 실시, 감사 결과의 기록 및 보고에 대한 책임과 요구사항에 대하여 절차를 문서화하여야 한다.

다. 감사프로그램은 감사 대상 프로세스 및 분야의 상태와 중요성뿐만 아니라 이전 감사의 결과를 고려하여 계획되어야 한다. 감사 기준, 범위, 주기 및 방법을 정하고 기록하여야 한다. 감사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되도록 감사자를 선정하고 감사를 실시하여야 한다. 감사자는 자신의 업무에 대하여 감사를 실시하여서는 아니 된다. 감사가 수행된 프로세스 및 감사 대상 분야, 결론을 포함한 감사 및 감사 결과에 대한 기록은 유지 되어야 한다.

라. 감사대상 업무에 책임을 지는 관리자는 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 필요한 시정 및 시정 조치가 지체 없이 취해질 수 있도록 보장하여야 한다. 후속조치는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과의 보고를 포함하여야 한다.

8.2.5 프로세스의 모니터링 및 측정

조직은 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 해당되는 경우 측정을 위한 적절한 방법을 적용하여야 한다. 이러한 방법은 해당 프로세스가 계획된 결과를 달성할 수 있음을 입증하여야 한다. 계획된 결과가 달성되지 못한 경우 제품의 적합성이 보장될 수 있도록 적절한 시정 및 시정조치가 이루어져야 한다.

8.2.6 제품의 모니터링 및 측정

가. 조직은 제품에 대한 요구사항이 충족됨을 검증하기 위하여 제품의 특성을 모니터링 및 측정하여야 한다. 이는 계획되고 문서화된 결정사항 및 문서화된 절차에 따라 제품실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되어야 한다.

나. 합격판정 기준에 적합하다는 증거를 유지하여야 한다. 제품 출하를 승인한 사람의 신원이 기록되어야 한다. 해당되는 경우, 측정활동에 사용된 시험 장비가 식별되도록 기록하여야 한다.

다. 계획되고 문서화된 사항이 만족스럽게 완료되기 전에 제품이 출고 또는 서비스가 제공되어서는 아니 된다.

라. 추적관리대상 의료기기의 경우, 조직은 모든 검사 또는 시험을 수행하는 인원의 신원을 식별하고 기록해야 한다.

8.3 부적합 제품의 관리

8.3.1 일반 사항

가. 조직은 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여 요구사항에 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 보장하여야 한다. 조직은 부적합 제품의 식별, 문서화, 분리, 평가 및 처리에 대한 관리 및 관련 책임과 권한을 규정하는 절차를 문서화하여야 한다.

나. 부적합의 평가에는 부적합에 대한 책임이 있는 외주업체의 조사와 통보 필요 여부에 대한 결정을 포함하여야 한다.

다. 평가, 조사 및 결정의 근거를 포함하여 부적합 상태와 취해진 모든 후속조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.

8.3.2 인도 전에 확인된 부적합 제품의 대응 조치

가. 조직은 부적합 제품을 다음의 방법으로 처리하여야 한다.

1) 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시

2) 본래 의도된 사용 또는 적용을 배제하는 조치의 실시

3) 특채 하에 사용, 출고 또는 수락을 승인

나. 조직은 타당한 근거가 제시되고, 승인되고, 적용되는 법적 요구사항을 충족하는 경우에만 특채가 허용됨을 보장하여야 한다. 특채에 의한 수락 및 특채 승인자를 식별할 수 있도록 기록을 유지하여야 한다.

8.3.3 인도 후에 확인된 부적합 제품의 대응 조치

가. 부적합 제품이 인도 또는 사용 후 발견되면 조직은 부적합으로 인한 영향 또는 잠재적 영향에 대한 적절한 조치를 취하여야 한다. 취해진 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.

나. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 권고문 발행 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 언제든지 실행 가능하여야 한다. 권고문 발행과 관련된 조치 기록은 유지되어야 한다.

8.3.4 재작업

가. 조직은 제품에 재작업으로 인해 발생가능한 부정적인 영향을 고려하여 문서화된 절차에 따라 재작업을 수행하여야 한다. 이러한 절차는 최초 절차와 동일한 검토 및 승인을 받아야 한다.

나. 재작업 완료 후, 제품이 적용되는 합격기준과 법적 요구사항을 충족하였음을 보장하기 위하여 검증되어야 한다.

다. 재작업에 대한 기록은 유지되어야 한다.

8.4  데이터의 분석

가. 조직은 품질경영시스템의 적합성과 적절성 및 효과성을 입증하기 위하여 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하는 절차를 문서화하여야 한다. 이 절차는 통계적 기법 및 그 기법의 적용 범위와 함께 적절한 방법에 대한 결정을 포함하여야 한다.

나. 데이터의 분석은 모니터링 및 측정의 결과로부터 그리고 다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함하여야 하고, 최소한 다음 입력사항을 포함하여야 한다.

1) 피드백

2) 제품 요구사항에 대한 적합성

3) 개선에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향

4) 공급자

5) 감사

6) 해당되는 경우, 서비스 보고서

다. 데이터 분석 결과 품질경영시스템이 적합, 적절 또는 효과적이지 않다고 밝혀지면, 조직은 8.5항에서 요구되듯이 개선을 위한 입력으로 이 분석을 사용하여야 한다.

라. 데이터 분석결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

8.5 개선

8.5.1 일반 요구사항

조직은 품질방침, 품질목표, 감사 결과, 시판 후 감시, 데이터분석, 시정조치 및 예방조치, 경영검토 등의 활용을 통하여 품질경영시스템의 지속적인 적합성, 적절성과 효과성뿐만 아니라 의료기기 안전성 및 성능을 보장하고 유지하는데 필요한 모든 변경을 식별하고 실행하여야 한다.

8.5.2 시정조치

가. 조직은 부적합의 재발 방지를 위하여 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다.

나. 필요한 시정조치는 지체 없이 취하여야 한다. 시정조치는 당면한 부적합의 영향에 비례하여야 한다.

다. 문서화된 절차에는 다음을 위한 요구사항을 정하여야 한다.

1) 부적합의 검토(고객 불만 포함)

2) 부적합 원인의 결정

3) 부적합의 재발 방지를 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가

4) 필요한 조치의 계획 및 문서화, 해당되는 경우 문서 개정을 포함한 조치의 실행

5) 시정조치가 의료기기의 안전성 및 성능 또는 적용되는 법적 요구사항을 충족시키는데 부정적 영향을 미치지 않음을 검증

6) 취해진 시정조치의 효과성에 대한 검토

라. 모든 조사 결과와 취해진 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.

8.5.3 예방조치

가. 조직은 부적합의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 예방조치를 결정하여야 한다. 예방조치는 잠재적인 문제의 영향에 대하여 비례하여야 한다.

나. 문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다.

1) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정

2) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가

3) 필요한 조치의 계획과 문서화, 그리고 해당되는 경우 문서개정을 포함한 조치의 결정 및 실행

4) 예방조치가 의료기기의 안전성 및 성능 또는 적용되는 법적 요구사항을 충족시키는데 부정적 영향을 미치지 않음을 검증

5) 해당되는 경우, 취해진 예방조치의 효과성에 대한 검토

다. 모든 조사 및 취해진 조치의 결과의 기록은 유지되어야 한다.

9. 의료기기 적합성인정등 심사표

의료기기 적합성인정등 심사표
업 소 명		업 종 류	□ 제조 □ 수입
		업허가번호
대 표 자		품질책임자
소 재 지	(전화번호 : , 팩스 : E-mail : )
적용기준	□ 1등급 의료기기 □ 임상시험용 의료기기 □ 수출용 의료기기 □ 혁신의료기기소프트웨어 □ 융복합의료기기
심사종류	□ 최초심사 □ 정기심사 □ 변경심사 □ 추가심사
심사방법	□ 현장조사 □ 서류검토
심사종류 및 방법 결정 사유
품목	품목군
	품목명/등급
심사단	소 속	성 명
	식품의약품안전처
	품질관리심사기관 (기관명)
심사일자	. . . ～ . . .
심사결과	□ 적 합 □ 보 완( . . . 까지) □ 부 적 합
「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제6조에 따른 적합성인정등 심사 결과입니다. 년 월 일 식품의약품안전처 : (인) 품질관리심사기관 : (인) 대 표 자 : (인)

9.1 일반현황

업 소 명		□법인 □개인			허가번호
대 표 자					품질책임자
심사 대상 제조소 상호명/주소	제조의뢰자 : (상호명) (소재지)
	제조자 : (상호명) (소재지)
제조소 상세시설 정보
심사담당 부서 연락처
심사대상 종업원수						근무시간 (교대시간 등)
관련인증 현 황	인증기관		인증기준			인증범위		유효기한
현장조사일자	년 월 일 ~ 년 월 일
이전심사 정 보 (해당하는 경우 작성)	심사일자
	심사기관
	심 사 원
	심사기준 및 범위
	심사결과
	보완 등
특이사항

9.2 심사업소 정보

구 분			내 용
심사 중 특이사항
적용제외 항목
적용제외 사유
품질경영시스템의 상호관계 확인사항
심 사 분 야			심 사 내 용
1. 품질경영시스템
2. 경영책임
3. 자원관리
4. 제품실현
5. 측정, 분석 및 개선
6. 심사결과
보완 요구사항
번 호	관련 조항	보완 내용
1
2
3
4
5
심사 설명

9.3 세부 심사내용

9.4 심사표

품질관리기준 요구사항	심 사 기 준	심사결과				비 고
		A	B	C	D
4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 4.1.1	가. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따라 품질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다. 나. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동 또는 방식을 수립, 실행 및 유지하여야 한다. 다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행하여야 하는 역할에 대해 문서화하여야 한다.
4.1.2	조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. 1) 조직이 수행하는 역할을 고려하여 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 결정하고 조직 전반에 해당 프로세스를 적용 2) 품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스 관리를 위해 위험기반 접근방법을 적용 3) 이러한 프로세스의 순서 및 상호작용을 결정
4.1.3	각 품질경영시스템 프로세스에 대해 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. 1) 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정 2) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원이 이용 가능하도록 보장 3) 계획된 결과를 달성하고 이러한 프로세스의 효과성을 유지하기 위해 필요한 조치를 실행 4) 이러한 프로세스의 모니터링, 해당되는 경우 측정 및 분석 5) 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해 필요한 기록을 작성하고 유지
4.1.4	조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 적합하게 품질경영시스템 프로세스를 관리하여야 한다. 이러한 프로세스를 변경하고자 할 경우에는, 다음사항을 실행하여야 한다. 1) 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 대한 평가 2) 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 의료기기에 영향을 주는지에 대한 평가 3) 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리
4.1.5	가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다. 나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다. 다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 요구사항을 충족할 수 있는 위탁업체의 능력에 비례하여야 하고, 서면 품질합의서를 포함하여야 한다.
4.1.6	가. 조직은 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 나. 이러한 소프트웨어의 적용은 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다. 다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다. 라. 이러한 활동의 기록은 유지되어야 한다.

품질관리기준 요구사항	심 사 기 준	심사결과				비 고
		A	B	C	D
4.2 문서화 요구사항 4.2.1 일반 요구사항	품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다. 1) 문서화된 표명된 품질방침 및 품질목표 2) 품질매뉴얼 3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록 4) 조직이 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 결정한 문서들로, 기록을 포함 5) 그 밖에 적용되는 법적 요구사항에 규정된 다른 문서화 요구사항
4.2.2 품질매뉴얼	가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다. 1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조문서 3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술 나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다.
4.2.3 의료기기파일	가. 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대해, 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해, 생성된 문서를 포함하거나 참조하는 하나 이상의 파일을 만들어 유지하여야 한다. 나. 의료기기파일의 내용은 다음 사항을 포함하되, 이것들로 한정되는 것은 아니다. 1) 의료기기에 대한 일반적인 설명, 사용용도/사용목적 및 모든 사용지침을 포함한 기재사항 2) 제품에 대한 사양 3) 제조, 포장, 보관, 취급 및 유통에 관한 규격 및 절차 4) 측정 및 모니터링 절차 5) 해당하는 경우, 설치에 대한 요구사항 6) 해당하는 경우, 서비스 절차
4.2.4 문서관리	가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다. 나. 다음 사항의 관리에 필요한 절차를 문서화하여야 한다. 1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인 2) 필요시 문서의 검토, 갱신 및 재승인 3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장 4) 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장 5) 문서가 읽기 쉽고, 쉽게 식별됨을 보장 6) 조직이 품질경영시스템의 계획 및 운영에 필요하다고 결정한 외부출처 문서가 식별되고 배포상태가 관리됨을 보장 7) 문서의 손상이나 손실을 방지 8) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고, 어떠한 목적을 위하여 보유할 경우에는 적절한 식별방법을 적용 다. 조직은 문서 변경이 조직의 결정의 근거가 되는 배경 정보에 접근할 수 있는 최초 승인권자 또는 다른 권한자에 의하여 검토되고 승인되도록 보장 하여야 한다. 라. 조직은 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 하며, 이 기간은 최소한 기록의 보유 기간 이상이어야 한다.

품질관리기준 요구사항	심 사 기 준	심사결과				비 고
		A	B	C	D
4.2.5 기록관리	가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다. 나. 조직은 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화하여야 한다. 다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강정보를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다. 라. 모든 기록은 읽기 쉽고, 즉시 확인할 수 있으며, 검색이 가능해야 한다. 기록에 대한 변경은 식별이 가능하도록 유지되어야 한다. 마. 조직은 기록을 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 제조일로부터 5년 이상이어야 하며, 시판 후 2년 이상이어야 한다.
5. 경영책임 5.1 경영의지	최고 경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다. 1) 적용되는 법적 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성에 대한 내부 의사소통 2) 품질방침 수립 3) 품질목표 수립을 보장 4) 경영검토 수행 5) 자원의 이용 가능성을 보장
5.2 고객중심	최고 경영자는 고객 요구사항과 적용되는 법적 요구사항이 결정되고 충족됨을 보장하여야 한다.
5.3 품질방침	최고 경영자는 품질방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다. 1) 조직의 목적에 적절할 것 2) 요구사항을 준수하고 품질경영시스템의 효과성을 유지하려는 의지를 포함할 것 3) 품질목표를 수립하고 검토하기 위한 틀을 제공할 것 4) 조직 내에서 의사소통이 이루어지고 이해될 것 5) 지속적인 적절성을 위하여 검토될 것
5.4 기획 5.4.1 품질목표	가. 최고 경영자는 품질목표가 적용되는 법적 요구사항과 제품에 대한 요구사항을 충족시키는데 필요한 사항을 포함하고, 조직 내의 관련 기능 및 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다. 나. 품질목표는 측정 가능하여야하고 품질방침과 일관성이 있어야 한다.
5.4.2 품질경영시스템 기획	최고 경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다. 1) 품질경영시스템 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것뿐만 아니라 4.1항의 요구사항을 충족시킬 수 있도록 수행할 것 2) 품질경영시스템 변경을 계획하고 실행할 때, 품질경영시스템의 완전성이 유지될 것
5.5 책임, 권한 및 의사소통 5.5.1 책임과 권한	가. 최고 경영자는 조직 내에서 책임과 권한이 규정되고, 문서화되어, 의사소통됨을 보장하여야 한다. 나. 최고 경영자는 품질에 영향을 미치는 업무를 관리, 수행 및 검증하는 모든 인원의 상호관계를 문서화하고, 이러한 업무를 수행하는데 필요한 권한과 독립성을 보장하여야 한다.

품질관리기준 요구사항	심 사 기 준	심사결과				비 고
		A	B	C	D
5.5.2 품질책임자	최고 경영자는 다른 책임과 무관하게 다음 사항을 포함하는 책임과 권한을 갖는 사람을 조직의 구성원 중에서 선임하여야 한다. 1) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 문서화됨을 보장 2) 최고 경영진에게 품질경영시스템의 효과성 및 개선의 필요성에 대해 보고 3) 조직 전반에 걸쳐 적용되는 법적 요구사항과 품질경영시스템 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장
5.5.3 내부 의사소통	최고 경영자는 조직 내에서 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.
5.6 경영검토 5.6.1 일반 요구사항	가. 조직은 경영검토에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 나. 최고 경영자는 문서화된 계획된 주기로 품질경영시스템을 검토하여, 품질경영시스템의 지속적인 적합성, 적절성 및 효과성을 보장하여야 한다. 다. 경영검토에서는 품질방침 및 품질목표를 포함하여 품질경영시스템의 변경 필요성 및 개선 가능성에 대한 평가를 포함하여야 한다. 라. 경영검토에 관한 기록은 유지하여야 한다.
5.6.2 검토입력(Input)	경영검토의 입력사항은 다음의 정보를 포함하여야 하나, 이것들로 한정되는 것은 아니다. 1) 피드백 2) 불만처리 3) 규제 당국에 대한 보고 4) 감사 5) 프로세스의 모니터링 및 측정 6) 제품의 모니터링 및 측정 7) 시정조치 8) 예방조치 9) 이전 경영검토에 따른 후속조치 10) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경사항 11) 개선을 위한 권고사항 12) 적용되는 신규 또는 개정된 법적 요구사항
5.6.3 검토출력(Output)	경영검토의 출력은 검토된 입력사항 그리고 다음과 관련된 모든 결정사항 및 조치를 포함하여, 기록되어야 한다. 1) 품질경영시스템 및 프로세스의 적합성, 적절성 및 효과성을 유지하는데 필요한 개선 2) 고객 요구사항과 관련된 제품 개선 3) 적용되는 신규 또는 개정된 법적 요구사항을 준수하기 위해 필요한 변경사항 4) 자원의 필요성
6. 자원관리 6.1 자원의 확보	조직은 다음에 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. 1) 품질경영시스템의 실행 및 그 효과성 유지 2) 적용되는 법적 요구사항 및 고객 요구사항의 충족

품질관리기준 요구사항	심 사 기 준	심사결과				비 고
		A	B	C	D
6.2 인적자원	가. 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 교육, 훈련, 숙련도 및 경험을 바탕으로 능력을 갖추어야 한다. 나. 조직은 인원이 갖추어야 할 역량을 확립하고, 인원에게 필요한 훈련을 제공하며, 인원의 인식을 보장하기 위한 프로세스를 문서화하여야 한다. 다. 조직은 다음의 사항들을 실행하여야 한다. 1) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에게 필요한 역량을 결정 2) 필요한 역량을 갖추거나 유지하기 위해 훈련을 제공하거나 그 밖의 조치 실시 3) 취해진 조치의 효과성 평가 4) 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 이들이 어떻게 품질목표의 달성에 기여하는지 인식함을 보장 5) 교육, 훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지
6.3 기반시설	가. 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보하고 제품의 혼입을 방지하며, 순차적인 취급을 보장하기 위해, 필요한 기반시설에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다. 해당되는 경우, 기반시설은 다음을 포함한다. 1) 건물, 작업 공간 및 관련된 부대시설 2) 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어) 3) 운송, 통신 또는 정보시스템 등 지원 서비스 나. 조직은 기반시설의 유지보수 활동 또는 이러한 활동의 부족으로 인하여 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 경우, 주기를 포함하여 유지보수 활동에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다. 해당되는 경우, 요구사항은 제조, 작업환경관리 그리고 모니터링 및 측정에 사용된 설비에 적용하여야 한다. 다. 이러한 유지활동 기록은 보관하여야 한다.
6.4 작업환경과 오염관리 6.4.1 작업환경	가. 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보하는데 필요한 작업환경의 요구사항을 문서화하여야 한다. 나. 만일 작업환경조건이 제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경우, 작업환경에 대한 요구사항과 환경조건을 모니터링하고 관리하기 위한 절차를 문서화하여야 한다. 다. 조직은 다음 요구사항을 수행하여야 한다. 1) 작업원이 제품 또는 작업환경과 접촉하여 의료기기의 안전성 및 성능에 영향을 미칠 수 있는 경우, 작업원의 건강, 청결 및 복장에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다. 2) 특별한 환경조건에서 임시로 작업하는 모든 인원은 역량을 갖추고 있거나, 역량을 갖춘 인원에 의해 감독되도록 보장하여야 한다.
6.4.2 오염관리	가. 해당되는 경우, 조직은 작업환경, 작업원 또는 제품의 오염을 방지하기 위하여, 오염되었거나 잠재적으로 오염될 가능성이 있는 제품 관리를 위한 방법을 계획하고 문서화하여야 한다. 나. 멸균 의료기기의 경우, 조직은 미생물이나 미립자로 인한 오염관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 하며, 조립 또는 포장공정 중 요구되는 청결을 유지하여야 한다.

품질관리기준 요구사항	심 사 기 준	심사결과				비 고
		A	B	C	D
7. 제품실현 7.1 제품실현의 기획	가. 조직은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다. 나. 조직은 제품 실현 시, 위험 관리를 위한 하나 이상의 프로세스를 문서화 하여야 하며, 위험관리 활동에 대한 기록은 유지되어야 한다. 다. 해당되는 경우, 조직은 제품실현의 기획에 있어 다음 사항을 결정하여야 한다. 1) 제품의 품질목표 및 요구 사항 2) 프로세스 수립 및 문서화 그리고 기반시설 및 작업환경을 포함한 제품에 대한 특정한 자원 확보의 필요성 3) 제품 적합 판정 기준과 함께 제품에 요구되는 특정한 검증, 유효성 확인, 모니터링, 측정, 시험검사, 취급, 보관, 유통 및 추적 활동 4) 제품실현 프로세스 및 그 산출물이 요구사항에 충족함을 입증하기 위해 필요한 기록 라. 이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태로 문서화되어야 한다.
7.2 고객 관련 프로세스 7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정	조직은 다음 사항을 결정하여야 한다. 1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이 규정한 요구사항 2) 고객이 언급하지는 않았으나, 이미 알려져 있는 명시된 사용 또는 의도된 사용을 위해 필요한 요구사항 3) 제품과 관련하여 적용되는 법적 요구사항 4) 의료기기의 명시된 성능 및 안전한 사용을 보장하기 위해 필요한 사용자 훈련 5) 그 밖에 조직이 결정한 추가 요구사항
7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토	가. 조직은 제품과 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이러한 검토는 조직이 고객에게 제품을 공급하기로 약속하기 전에 수행되어야 하며 다음 사항을 보장하여야 한다. 1) 제품의 요구사항을 정하고 문서화할 것 2) 이전에 제시된 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것 3) 적용되는 법적 요구사항이 충족 될 것 4) 7.2.1항에 따라 결정된 사용자 훈련이 가능하거나 가능하도록 계획 될 것 5) 조직은 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것 나. 검토 결과 및 검토에 따라 수반되는 조치 기록은 유지되어야 한다. 다. 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우, 조직은 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다. 라. 제품 요구사항이 변경되는 경우 조직은 관련 문서를 변경하고 관련된 인원이 변경된 요구사항을 인식하도록 하여야 한다.
7.2.3 의사소통	가. 조직은 다음 사항과 관련하여 고객과의 의사소통을 위한 방법을 계획하고, 문서화 하여야 한다. 1) 제품정보 2) 수정사항을 포함한 문의, 계약 또는 주문 처리 3) 불만을 포함한 고객 피드백 4) 권고문 나. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 규제 당국과 의사소통 하여야 한다.

품질관리기준 요구사항	심 사 기 준	심사결과				비 고
		A	B	C	D
7.3. 설계 및 개발 7.3.1 일반사항	조직은 설계 및 개발에 대한 절차를 문서화하여야 한다.
7.3.2 설계 및 개발 계획	가. 조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다. 해당되는 경우, 설계 및 개발 계획 문서는 설계 및 개발이 진행됨에 따라 유지되고 갱신되어야 한다. 나. 조직은 설계 및 개발 계획 중에 다음 사항을 문서화하여야 한다. 1) 설계 및 개발 단계 2) 각 설계 및 개발 단계에 필요한 검토 3) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검증, 유효성 확인 및 설계이관 활동 4) 설계 및 개발에 대한 책임과 권한 5) 설계 및 개발 입력에 대한 설계 및 개발 출력의 추적성을 보장하기 위한 방법 6) 필요한 인원의 역량을 포함한 필요 자원
7.3.3 설계 및 개발 입력	가. 조직은 제품 요구사항과 관련된 입력 사항을 결정하고, 기록을 유지하여야 한다. 이 입력에는 다음사항이 포함되어야 한다. 1) 의도된 사용을 위해 필요한 기능, 성능, 사용적합성 및 안전 요구사항 2) 적용되는 법적 요구사항 및 표준(standards) 3) 적용되는 위험관리 출력물 4) 해당되는 경우, 이전의 유사설계로부터 도출된 정보 5) 제품 및 프로세스의 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항 나. 이러한 입력은 적절성이 검토되고 승인되어야 한다. 다. 제품 요구사항은 명확하고 모호하지 않아야 하며, 검증되거나 유효성이 확인될 수 있어야 하고, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다.
7.3.4 설계 및 개발 출력	가. 설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다. 1) 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시킬 것 2) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것 3) 제품 적합판정 기준을 포함하거나 인용할 것 4) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할 것 나. 설계 및 개발 프로세스의 출력은 설계 및 개발 입력사항과 비교하여 검증이 가능한 형태로 제공되어야 하며 배포 전에 승인되어야 한다. 다. 설계 및 개발 출력 기록은 유지되어야 한다.
7.3.5 설계 및 개발 검토(review)	가. 다음의 목적을 위하여 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토가 계획되고 문서화된 방법에 따라 적절한 단계에서 수행되어야 한다. 1) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발 결과의 능력에 대한 평가 2) 필요한 조치의 파악 및 제시 나. 이러한 검토에 참여하는 인원은 검토 중인 설계 및 개발 단계와 관련되는 책임자뿐만 아니라 기타 전문가가 포함되어야 한다. 다. 검토 결과 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 하고, 검토 중인 설계의 식별, 검토에 참여한 인원 그리고 검토 일자를 포함하여야 한다.

품질관리기준 요구사항	심 사 기 준	심사결과				비 고
		A	B	C	D
7.3.6 설계 및 개발 검증(verification)	가. 설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족하는지 보장하기 위하여 계획되고 문서화된 방법에 따라, 설계 및 개발 검증을 수행하여야 한다. 나. 조직은 검증 방법, 합격 기준 및 해당되는 경우, 샘플 크기에 대한 근거와 함께 통계 기법을 포함한 검증 계획을 문서화 하여야 한다. 다. 의도된 사용에서 해당 의료기기를 다른 의료기기와 연결 또는 접속하도록 요구한다면, 검증은 그렇게 연결되거나 접속될 때 설계 출력이 설계 입력을 충족한다는 확인을 포함하여야 한다. 라. 검증 결과 및 결론, 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.
7.3.7설계 및 개발 유효성 확인(validation)	가. 설계 및 개발 유효성 확인은 결과물인 제품이 의도된 사용 또는 명시된 적용(specified application)에 대한 요구사항에 적합함을 보장하기 위하여, 계획되고 문서화된 방법에 따라 수행되어야 한다. 나. 조직은 유효성 확인의 방법, 합격기준, 그리고 해당되는 경우, 샘플 크기에 대한 근거를 포함한 유효성 확인 계획을 문서화 하여야 한다. 다. 설계 유효성 확인은 대표 제품에 대해 수행되어야 한다. 대표 제품은 초기 생산 단위, 배치 또는 그와 동등한 제품을 포함한다. 유효성 확인에 사용된 제품 선택 근거는 기록되어야 한다. 라. 설계 및 개발 유효성 확인의 일부로서, 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 임상평가를 수행하여야 한다. 마. 임상평가를 위해 사용된 의료기기는 고객의 사용을 위해 출고된 것으로 간주하지 않는다. 바. 의도된 사용에서 해당 의료기기를 다른 의료기기와 연결 또는 접속하도록 요구된다면, 그렇게 연결하거나 접속할 때 명시된 적용이나 의도된 사용에 대한 제품 요구사항이 충족되었다는 확인을 포함하여 유효성 확인을 하여야 한다. 사. 유효성 확인은 고객의 사용을 위해 제품을 출고하기 전에 완료되어야 한다. 아. 유효성확인 결과와 결론 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.
7.3.8 설계 및 개발 이관	가. 조직은 설계 및 개발 출력을 제조로 이관하는 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 설계 및 개발 출력이 최종 생산 사양으로 되기 전에 제조에 적합한 것으로 검증되었고, 생산 능력이 제품 요구사항을 충족할 수 있음을 보장하여야 한다. 나. 이관 결과와 결론은 기록되어야 한다.

품질관리기준 요구사항	심 사 기 준	심사결과				비 고
		A	B	C	D
7.3.9 설계 및 개발 변경의 관리	가. 조직은 설계 및 개발 변경을 관리하는 절차를 문서화하여야 한다. 조직은 의료기기의 기능, 성능, 사용적합성, 안전성, 적용되는 법적요구사항 및 의도된 사용의 변경 중요성을 결정하여야 한다. 나. 설계 및 개발의 변경을 파악하여야 한다. 변경 실행 전에, 변경사항에 대해서는 다음과 같이 하여야 한다. 1) 검토 2) 검증 3) 해당되는 경우, 유효성 확인 4) 승인 다. 설계 및 개발 변경의 검토는 구성부품, 제조중이거나 이미 인도된 및 제품, 위험관리의 입력 또는 출력, 그리고 제품 실현 프로세스에 대한 영향의 평가를 포함하여야 한다. 라. 변경과 변경에 대한 검토 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.
7.3.10 설계 및 개발 파일	가. 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대한 설계 및 개발 파일을 유지하여야 한다. 나. 이 파일은 설계 및 개발에 대한 요구사항에 대해 적합성을 입증하기 위해 생성된 기록과, 설계 및 개발 변경에 대한 기록을 포함하거나 참조하여야 한다.
7.4. 구매 7.4.1 구매 프로세스	가. 조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하는 절차를 문서화하여야 한다. 나. 조직은 공급자를 평가하고 선정하는 기준을 수립하여야 한다. 기준은 다음사항을 근거로 하여야 한다. 1) 조직의 요구사항을 충족하는 제품을 공급할 수 있는 공급자의 능력 2) 공급자의 성과 3) 구매한 제품이 의료기기의 품질에 미치는 영향 4) 의료기기와 관련된 위험에 비례 다. 조직은 공급자에 대한 모니터링 및 재평가 계획을 세워야 한다. 구매한 제품의 요구사항을 충족시키는 공급자의 성과를 모니터링 해야 한다. 모니터링 결과는 공급자 재평가 프로세스의 입력으로 제공해야 한다. 라. 구매 요구사항의 불이행은 구매 제품과 관련된 위험, 그리고 적용되는 법적 요구사항 준수와 비례하여 공급자와 함께 처리되어야 한다. 마. 공급자 능력 또는 성과에 대한 평가, 선정, 모니터링 및 재평가 결과와, 이러한 활동에 따라 발생하는 모든 필요한 조치 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.
7.4.2 구매정보	가. 구매정보에는 해당되는 경우 다음 사항을 포함하여 구매할 제품을 기술하거나 참조해야 한다. 1) 제품 사양 2) 제품의 승인, 절차, 프로세스 및 장비에 대한 요구사항 3) 공급자 인원의 적격성 요구사항 4) 품질경영시스템 요구사항 나. 조직은 공급자와 의사소통하기 전에, 규정된 구매 요구사항의 적정성을 보장하여야 한다. 다. 구매정보에는, 해당되는 경우, 공급자가 조직이 규정한 구매 요구사항을 충족하기 위한 구매 제품의 기능에 영향을 미칠 수 있는 어떠한 변경을 실행하기 전에 제품의 변경사항을 조직에게 통보하는 서면합의서가 포함되어야 한다. 라. 조직은 7.5.9항에 규정된 추적성이 요구되는 범위까지, 관련 구매정보를 문서와 기록으로 유지하여야 한다.

품질관리기준 요구사항	심 사 기 준	심사결과				비 고
		A	B	C	D
7.4.3 구매품의 검증	가. 조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하는데 필요한 검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행하여야 한다. 검증 활동의 범위는 공급자평가 결과를 근거로 하여, 구매 제품과 관련된 위험에 비례하여야 한다. 나. 조직이 구매 제품에 대한 어떤 변경을 알게 될 때, 조직은 이러한 변경이 제품실현 프로세스나 의료기기에 영향을 미치는지 여부를 결정하여야 한다. 다. 조직 또는 조직의 고객이 공급자의 현장에서 구매 제품을 검증하고자 하는 경우, 조직은 구매 정보에 의도된 검증 활동 및 제품의 출하 방법을 명시하여야 한다. 라. 검증 기록은 유지하여야 한다.
7.5 생산 및 서비스 제공 7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리	가. 생산 및 서비스 제공은 제품이 사양과 일치함을 보장하기 위해 계획되고, 실행되며, 모니터링되고 관리되어야 한다. 해당되는 경우, 생산관리는 다음 사항을 포함하되, 다음사항들로 한정되는 것은 아니다. 1) 생산 관리 절차 및 방법에 대한 문서 2) 기반시설의 적격성 3) 공정 매개변수 및 제품 특성 모니터링 및 측정 실행 4) 모니터링 및 측정 장비의 사용 가능성과 사용 5) 기재사항 및 포장 작업을 위하여 정해진 활동의 실행 6) 제품 출고, 인도 및 인도 후 활동의 실행 나. 조직은 7.5.9항에 규정된 범위까지 추적성을 제공하고, 생산 및 판매 승인된 수량을 식별할 수 있도록 각 의료기기별 또는 의료기기 배치별 기록을 수립․유지하여야 한다. 그 기록은 검증되고 승인되어야 한다.
7.5.2 제품의 청결	조직은 다음에 해당하는 경우 제품의 청결 또는 제품 오염 관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다. 다만, 제품이 1) 또는 2)에 적합하게 세척되는 경우 6.4.1항의 요구사항은 세척공정 이전에 적용하지 아니한다. 1) 멸균 또는 사용 이전에 조직에 의하여 세척(clean)되는 제품 2) 멸균 또는 사용 이전에 세척 공정(cleaning process)을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품 3) 제품이 멸균 또는 사용 이전에 세척될 수 없고, 청결이 사용상 중요한 제품 4) 비멸균 상태로 공급되며, 청결이 사용상 중요한 제품 5) 공정에서의 사용물질(process agents)이 제조과정에서 제품으로부터 제거되는 것
7.5.3 설치 활동	가. 해당되는 경우, 조직은 의료기기의 설치 및 설치 검증을 위한 허용기준(acceptance criteria)을 문서화하여야 한다. 나. 고객이 조직이나 공급자 이외에 외부 관계자에 의한 설치를 허용한 경우, 조직은 의료기기 설치 및 설치 검증을 위한 문서화된 요구사항을 제공하여야 한다. 다. 조직은 또는 공급자가 수행한 의료기기 설치 및 설치 검증 기록은 유지되어야 한다.
7.5.4 서비스 활동	가. 의료기기의 서비스가 규정된 요구사항인 경우, 조직은 서비스 활동 수행과 규정된 요구사항을 충족하는지 검증하기 위해 필요 시 서비스 절차, 참고 자료(Reference materials) 및 측정기준(Reference measurements)을 문서화해야 한다. 나. 조직은 다음과 같은 목적을 위하여 조직 또는 공급자에 의해 수행되는 서비스 활동에 대한 기록을 분석하여야 한다. 1) 정보가 불만으로 처리되는지 여부를 결정 2) 해당되는 경우, 개선 프로세스의 입력 다. 조직 또는 공급자가 수행한 서비스 활동 기록은 유지되어야 한다.

품질관리기준 요구사항	심 사 기 준	심사결과				비 고
		A	B	C	D
7.5.5 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항	조직은 각 멸균 배치에 사용된 멸균공정의 매개변수(parameter)에 대한 기록을 유지하여야 한다. 멸균기록은 의료기기의 각 생산 배치까지 추적할 수 있어야 한다.
7.5.6 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인(Validation)	가. 조직은 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없는 모든 생산 및 서비스 제공 프로세스에 대하여 유효성을 확인하여야 한다. 유효성 확인에는 제품의 사용 또는 서비스 인도 후에만 불일치가 나타나는 모든 프로세스를 포함한다. 나. 유효성 확인은 계획된 결과를 일관성 있게 달성하기 위한 프로세스의 능력을 입증하여야 한다. 다. 조직은 다음을 포함한 프로세스의 유효성 확인 절차를 문서화하여야 한다. 1) 프로세스의 검토 및 승인을 위한 규정된 기준 2) 장비 및 인원의 적격성3) 특정한 방법, 절차 및 합격 기준의 사용 4) 해당되는 경우, 샘플 크기에 대한 근거를 포함한 통계적 기법 5) 기록에 대한 요구사항 6) 유효성 재확인 기준을 포함한 유효성 재확인(revalidation) 7) 프로세스에 대한 변경 승인 라. 조직은 생산 및 서비스 제공에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어 적용에 대한 유효성 확인을 위한 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 소프트웨어 적용은 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 그러한 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근 방법과 활동들은 제품의 사양에 부합하도록, 제품 성능에 미치는 영향을 포함하여 소프트웨어 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다. 마. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인으로 인해 필요한 조치의 기록은 유지되어야 한다.
7.5.7 멸균과 멸균포장 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항	가. 조직은 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스 유효성 확인을 위한 절차를 문서화하여야 한다. 나. 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스는 최초 사용 전에, 그리고 해당하는 경우, 제품 또는 프로세스 변경 전에 유효성을 확인하여야 한다. 다. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인에 따른 필요한 조치의 기록은 유지되어야 한다.
7.5.8 식별	가. 조직은 제품 식별을 위한 절차를 문서화하고, 제품실현의 전반에 걸쳐 적절한 방법으로 제품을 식별하여야 한다. 나. 조직은 제품 실현 전반에 걸쳐 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품의 상태를 식별하여야 한다. 제품의 생산, 보관, 설치 및 서비스의 전 과정에서 요구되는 시험 및 검사를 통과하거나, 승인된 특채에 따라 출하된 제품만이 출고(dispatch), 사용 또는 설치됨을 보장하도록 제품 상태 식별을 유지하여야 한다. 다. 적용되는 법적 요구사항에 의해 요구되는 경우, 조직은 의료기기에 대해 고유기기식별표시(Unique Device Identification)를 부여하는 시스템을 문서화 하여야 한다. 라. 조직은 조직에게 반품된 의료기기가 식별되고 적합한 제품과 구별됨을 보장하기 위한 절차를 문서화하여야 한다.
7.5.9 추적성 7.5.9.1 일반 요구사항	조직은 추적성에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 적용되는 법적 요구사항에 따라 추적성의 범위와 유지되어야 하는 기록을 규정하여야 한다.

품질관리기준 요구사항	심 사 기 준	심사결과				비 고
		A	B	C	D
7.5.9.2 추적관리대상 의료기기에 대한 특별 요구사항	가. 사용된 부품, 원자재 및 작업 환경 조건으로 인해 의료기기가 규정된 안전 및 성능 요구사항을 충족시키지 못하게 될 수 있는 경우, 추적성이 필요한 기록에는 사용된 부품, 원자재 및 작업 환경 조건의 기록을 포함시켜야 한다. 나. 조직은 제품 추적이 가능하도록 유통서비스 공급자 또는 판매업자가 의료기기의 판매 기록을 유지하고, 이러한 기록이 조사 시 이용가능 하도록 요구하여야 한다. 다. 출고된 제품 인수자(shipping package consignee)의 성명과 주소 기록을 유지하여야 한다.
7.5.10 고객자산	제품으로 사용하거나 제품화하기 위하여 제공된 고객자산이 제조업자의 관리 하에 있거나 제조업자에 의해 사용 중에 있는 경우, 조직은 이를 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다. 고객자산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우 이를 고객에게 보고하고 기록을 유지하여야 한다.
7.5.11 제품의 보존	가. 조직은 가공, 보관, 취급 그리고 유통 시 요구사항에 대해, 제품의 적합성을 보존하기 위한 절차를 문서화하여야 한다. 나. 보존은 의료기기를 구성하는 부품에도 적용하여야 한다. 다. 가공, 보관, 취급 및 유통 과정에서 예상되는 조건 및 위해 요인에 노출될 때, 조직은 다음과 같은 방법으로 제품이 변조, 오염 또는 손상되지 않도록 보호하여야 한다. 1) 적절한 포장과 운반 용기를 설계하고 구성하여야 한다. 2) 포장으로만 보존이 되지 않는다면, 필요한 특수 조건에 대한 요구사항을 문서화 하여야 한다. 라. 특수 조건이 필요한 경우, 그 조건은 관리되고 기록되어야 한다.
7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리	가. 조직은 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 입증하기 위하여 수행되어야 할 모니터링 및 측정 활동과 필요한 장비를 결정하여야 한다. 나. 조직은 모니터링 및 측정과 관련한 요구사항에 일치하는 방법으로 모니터링 및 측정활동이 수행됨을 보장하는 절차를 문서화하여야 한다. 다. 유효한 결과를 보장하기 위하여 필요한 경우 측정 장비는 다음과 같아야 한다. 1) 국제 기준 또는 국가 기준에서 인정하는 측정표준에 의하여 사용 전 및 일정 주기로 교정 또는 검증하여야 한다. 이러한 표준이 없는 경우 교정 또는 검증에 사용한 근거를 기록할 것 2) 필요한 경우 조정이나 재조정 할 것. 이러한 조정이나 재조정은 기록할 것 3) 교정 상태를 결정할 수 있도록 식별할 것 4) 측정 결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호 할 것 5) 취급, 보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호할 것 라. 조직은 문서화된 절차에 따라 장비를 교정 또는 검증하여야 한다. 마. 조직은 장비가 요구사항에 적합하지 아니한 것으로 판명된 경우, 이전의 측정 결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록하여야 한다. 조직은 장비 및 영향을 받은 제품에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한다. 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다. 바. 조직은 규정된 요구사항에 대한 모니터링 및 측정에 컴퓨터 소프트웨어가 사용되는 경우, 컴퓨터 소프트웨어 적용의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 이는 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 재확인되어야 한다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 제품의 사양에 부합하도록, 제품 성능에 미치는 영향을 포함하여 소프트웨어 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다. 사. 유효성확인에 대한 결과와 결론, 그리고 유효성 확인으로 인해 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.

품질관리기준 요구사항	심 사 기 준	심사결과				비 고
		A	B	C	D
8. 측정, 분석 및 개선 8.1 일반 요구사항	가. 조직은 다음에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다. 1) 제품의 적합성 입증 2) 품질경영시스템의 적합성 보장 3) 품질경영시스템의 효과성 유지 나. 이는 통계적 기법을 포함한 적절한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함하여야 한다.
8.2 모니터링 및 측정 8.2.1 피드백	가. 품질경영시스템 효과성 측정의 하나로, 조직은 고객 요구사항을 충족시켰는지 여부에 대한 정보를 수집하고 모니터링 하여야 한다. 나. 이러한 정보의 획득 및 활용 방법을 문서화하여야 한다. 다. 조직은 피드백 프로세스를 위한 절차를 문서화하여야 한다. 이 피드백 프로세스는 생산뿐만 아니라 생산 후 활동으로부터 자료를 수집하기 위한 조항을 포함하여야 한다. 라. 피드백 프로세스에서 수집된 정보는 제품 요구사항뿐만 아니라 제품실현 또는 개선 프로세스를 모니터링하고 유지하기 위하여 위험관리의 잠재적 입력으로 사용되어야 한다. 마. 적용되는 법적 요구사항에서 조직이 생산 후 활동으로부터 정보를 수집하도록 요구할 경우, 해당 정보에 대한 검토는 피드백 프로세스의 일부가 되어야 한다.
8.2.2 불만처리	가. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 적절한 시기에 불만을 처리하기 위한 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 최소한 다음의 요구사항과 책임사항을 포함하여야 한다. 1) 정보 수신 및 기록 2) 피드백이 불만인지 여부를 결정하기 위한 정보의 평가 3) 불만 조사 4) 정보를 해당 규제 당국에 보고해야 할 필요성에 대한 결정 5) 불만 관련 제품의 처리 6) 시정 또는 시정 조치를 실시해야할 필요성에 대한 결정 나. 조사하지 않는 불만이 있는 경우, 정당한 이유가 문서화되어야 한다. 불만 처리 프로세스에 의한 모든 시정 및 시정조치 결과는 문서화되어야 한다. 다. 조사결과 조직 외부의 활동이 불만의 원인이 되었다고 판명된 경우 조직 내・외부 간에 관련 정보를 교환하여야 한다. 마. 불만 처리 기록은 유지되어야 한다.
8.2.3 규제 당국에 보고	가. 적용되는 법적 요구사항에 따라 부작용 보고 대상 또는 권고문 발행 보고 대상에 해당되는 불만이라면, 조직은 규제 당국에 이를 보고하는 절차를 문서화 하여야 한다. 나. 규제 당국에 보고한 기록은 유지되어야 한다.
8.2.4 내부감사	가. 조직은 품질경영시스템이 다음과 같은지 결정하기 위하여 계획된 주기로 내부감사를 실시하여야 한다. 1) 계획되고 문서화(수립, 실행 및 유지)된 결정사항, 이 기준 요구사항, 조직이 설정한 품질경영시스템 요구사항, 그리고 적용되는 법적 요구사항에 적합한지 여부 2) 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부 나. 조직은 감사 계획 및 실시, 감사 결과의 기록 및 보고에 대한 책임과 요구사항에 대하여 절차를 문서화하여야 한다. 다. 감사프로그램은 감사 대상 프로세스 및 분야의 상태와 중요성뿐만 아니라 이전 감사의 결과를 고려하여 계획되어야 한다. 감사 기준, 범위, 주기 및 방법을 정하고 기록하여야 한다. 감사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되도록 감사자를 선정하고 감사를 실시하여야 한다. 감사자는 자신의 업무에 대하여 감사를 실시하여서는 아니 된다. 감사가 수행된 프로세스 및 감사 대상 분야, 결론을 포함한 감사 및 감사 결과에 대한 기록은 유지 되어야 한다. 라. 감사대상 업무에 책임을 지는 관리자는 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 필요한 시정 및 시정 조치가 지체 없이 취해질 수 있도록 보장하여야 한다. 후속조치는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과의 보고를 포함하여야 한다.

품질관리기준 요구사항	심 사 기 준	심사결과				비 고
		A	B	C	D
8.2.5 프로세스의 모니터링 및 측정	조직은 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 해당되는 경우 측정을 위한 적절한 방법을 적용하여야 한다. 이러한 방법은 해당 프로세스가 계획된 결과를 달성할 수 있음을 입증하여야 한다. 계획된 결과가 달성되지 못한 경우 제품의 적합성이 보장될 수 있도록 적절한 시정 및 시정조치가 이루어져야 한다.
8.2.6 제품의 모니터링 및 측정	가. 조직은 제품에 대한 요구사항이 충족됨을 검증하기 위하여 제품의 특성을 모니터링 및 측정하여야 한다. 이는 계획되고 문서화된 결정사항 및 문서화된 절차에 따라 제품실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되어야 한다. 나. 합격판정 기준에 적합하다는 증거를 유지하여야 한다. 제품 출하를 승인한 사람의 신원이 기록되어야 한다. 해당되는 경우, 측정활동에 사용된 시험 장비가 식별되도록 기록하여야 한다. 다. 계획되고 문서화된 사항이 만족스럽게 완료되기 전에 제품이 출고 또는 서비스가 제공되어서는 아니 된다. 라. 추적관리대상 의료기기의 경우, 조직은 모든 검사 또는 시험을 수행하는 인원의 신원을 식별하고 기록해야 한다.
8.3 부적합 제품의 관리 8.3.1 일반 사항	가. 조직은 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여 요구사항에 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 보장하여야 한다. 조직은 부적합 제품의 식별, 문서화, 분리, 평가 및 처리에 대한 관리 및 관련 책임과 권한을 규정하는 절차를 문서화하여야 한다. 나. 부적합의 평가에는 부적합에 대한 책임이 있는 외주업체의 조사와 통보 필요 여부에 대한 결정을 포함하여야 한다. 다. 평가, 조사 및 결정의 근거를 포함하여 부적합 상태와 취해진 모든 후속조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.
8.3.2 인도 전에 확인된 부적합 제품의 대응 조치	가. 조직은 부적합 제품을 다음의 방법으로 처리하여야 한다. 1) 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시 2) 본래 의도된 사용 또는 적용을 배제하는 조치의 실시 3) 특채 하에 사용, 출고 또는 수락을 승인 나. 조직은 타당한 근거가 제시되고, 승인되고, 적용되는 법적 요구사항을 충족하는 경우에만 특채가 허용됨을 보장하여야 한다. 특채에 의한 수락 및 특채 승인자를 식별할 수 있도록 기록을 유지하여야 한다.
8.3.3 인도 후에 확인된 부적합 제품의 대응 조치	가. 부적합 제품이 인도 또는 사용 후 발견되면 조직은 부적합으로 인한 영향 또는 잠재적 영향에 대한 적절한 조치를 취하여야 한다. 취한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. 나. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 권고문 발행 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 언제든지 실행 가능하여야 한다. 권고문 발행과 관련된 조치 기록은 유지되어야 한다.
8.3.4 재작업	가. 조직은 제품의 재작업으로 인해 발생가능한 부정적인 영향을 고려하여 문서화된 절차에 따라 재작업을 수행하여야 한다. 이러한 절차는 최초 절차와 동일한 검토 및 승인을 받아야 한다. 나. 재작업 완료 후, 제품이 적용되는 합격기준과 법적 요구사항을 충족하였음을 보장하기 위하여 검증되어야 한다. 다. 재작업에 대한 기록은 유지되어야 한다.

품질관리기준 요구사항	심 사 기 준	심사결과				비 고
		A	B	C	D
8.4 데이터의 분석	가. 조직은 품질경영시스템의 적합성과 적절성 및 효과성을 입증하기 위하여 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하는 절차를 문서화하여야 한다. 이 절차는 통계적 기법 및 그 기법의 적용 범위와 함께 적절한 방법에 대한 결정을 포함하여야 한다. 나. 데이터의 분석은 모니터링 및 측정의 결과로부터 그리고 다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함하여야 하고, 최소한 다음 입력사항을 포함하여야 한다. 1) 피드백 2) 제품 요구사항에 대한 적합성 3) 개선에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향 4) 공급자 5) 감사 6) 해당되는 경우, 서비스 보고서 다. 데이터 분석 결과 품질경영시스템이 적합, 적절 또는 효과적이지 않다고 밝혀지면, 조직은 8.5항에서 요구되듯이 개선을 위한 입력으로 이 분석을 사용하여야 한다. 라. 데이터 분석결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.
8.5 개선 8.5.1 일반 요구사항	조직은 품질방침, 품질목표, 감사 결과, 시판 후 감시, 데이터분석, 시정조치 및 예방조치, 경영검토 등의 활용을 통하여 품질경영시스템의 지속적인 적합성, 적절성과 효과성뿐만 아니라 의료기기 안전성 및 성능을 보장하고 유지하는데 필요한 모든 변경을 식별하고 실행하여야 한다.
8.5.2 시정조치	가. 조직은 부적합의 재발 방지를 위하여 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다. 나. 필요한 시정조치는 지체 없이 취하여야 한다. 시정조치는 당면한 부적합의 영향에 비례하여야 한다. 다. 문서화된 절차에는 다음을 위한 요구사항을 정하여야 한다. 1) 부적합의 검토(고객 불만 포함) 2) 부적합 원인의 결정 3) 부적합의 재발 방지를 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가 4) 필요한 조치의 계획 및 문서화, 해당되는 경우 문서 개정을 포함한 조치의 실행 5) 시정조치가 의료기기의 안전성 및 성능 또는 적용되는 법적 요구사항을 충족시키는데 부정적 영향을 미치지 않음을 검증 6) 취해진 시정조치의 효과성에 대한 검토 라. 모든 조사 결과와 취해진 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.
8.5.3 예방조치	가. 조직은 부적합의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 예방조치를 결정하여야 한다. 예방조치는 잠재적인 문제의 영향에 대하여 비례하여야 한다. 나. 문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다. 1) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정 2) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가 3) 필요한 조치의 계획과 문서화, 그리고 해당되는 경우 문서개정을 포함한 조치의 결정 및 실행 4) 예방조치가 의료기기의 안전성 및 성능 또는 적용되는 법적 요구사항을 충족시키는데 부정적 영향을 미치지 않음을 검증 5) 해당되는 경우, 취해진 예방조치의 효과성에 대한 검토 다. 모든 조사 및 취해진 조치의 결과의 기록은 유지되어야 한다.

1. 평가표

가. “A(적절함)” 이라 함은 품질관리기준에서 규정한 요구사항을 준수하고 있음이 인정되는 경우를 말한다.

나. “B(보완필요)” 라 함은 품질관리기준에서 규정한 요구사항을 이행하고 있지 아니하거나 품질관리기준에서 규정한 요구사항을 준수하고 있으나 준수의 입증근거 또는 실현가능성, 기록의 적절성 등이 미흡하여 개선 등 보완조치가 필요한 경우를 말한다.

다. “C(부적절함)”라 함은 “보완필요”에 대해 보완 조치가 이루어지지 않거나 의료기기법령 사항을 위반한 경우를 말한다.

라. “D(해당없음)” 이라 함은 품질관리기준에서 규정한 요구사항에 해당되지 않는 경우를 말한다.

2. 판정기준

가. 적 합

심사기준별 심사결과 모든 항목이 “A(적절함)”인 경우

나. 보완

심사에서 평가표의 평가결과 1개 이상의 “B(보완필요)”가 있는 경우

다. 부적합

1) 보완결과가 제출되지 아니하거나, 보완되지 아니한 경우

2) 심사에서 평가표의 평가결과 1개 이상의 “C(부적절함)”가 있는 경우

[별표 3]

번호	품목군 (Product Group)	구분
1	진료용 일반장비 (General Equipment for Medical Treatment)	A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table
		A02000 의료용 침대 Bed for medical use
		A03000 의료용조명기 Medical light and lamps
		A68000 치과용 진료 장치 및 의자 Dental unit and chair
		A88000 이비인후과용 진료장치 및 의자 Treatment table for Ear, Nose and Throat
		A89000 안과용 진료 장치 및 의자 Ophthalmic instrument table and chair
		A04000 의료용 소독기 Medical sterilizing apparatus
		A05000 의료용 무균수 장치 Medical water sterilizers
2	수술용 장치 (Surgical Operation System)	A06000 마취기 Anesthesia apparatus
		A39000 의료용 흡인기 Aspirators for medical use
		A35000 전기 및 기타 수술장치 Electrosugical and other surgical devices
		A36000 냉동 수술장치 Cryosurgery device
		A40000 기흉기 및 기복기 Pneumothorax and Pnemoperitoneum apparatus
3	레이저수술용 장치 (Laser surgical devices)	A37000 레이저 진료기 Laser apparatus for medical use
		A15500 레이저 장해 방어용 기구 Laser protective device
4	의료용 챔버 (Chamber for Medical Purpose)	A08000 의료용 챔버 Medical chamber
		A34000 의료용 정온기 Thermostats for medical use
5	생명유지 장치 (Life Support System)	A07000 호흡보조기 Respiratory apparatus
		A10000 보육기 Neonatal incubator
6	내장기능 대용기(I) (Device for Replacing Function of Internal Organ(I))	A09000 내장기능 대용기 Artificial internal organ apparatus
7	내장기능 대용기(II) (Device for Replacing Function of Internal Organ(II))	A09000 내장기능 대용기(3,4등급) Artificial internal organ apparatus(3,4 class)
8	진단용 장치(I) (Diagnostic Imaging System(I))	A11000 진단용 엑스선 장치 Diagnostic X-ray system
		A12000 비전리 진단장치 Non-ionization diagnostic device
		A13000 방사선 진료장치 Radiolgic device
9	진단용 장치(II) (Diagnostic Imaging System(II))	A14000 의료용 필름 현상기 Film developer for medical use
		A87000 의료용 필름 판독장치 Film viewing devices for medical use
		B01000 방사선용품 Radiographic supplies
		A15000 방사선 장해 방어용 기구 Radiation protective device
10	이학 진료용 기구(I) (Physical devices for medical use(I))	A16000 이학 진료용 기구 Physical devices for medical use
11	이학 진료용 기구(II) (Physical devices for medical use(II))	A16000 이학 진료용 기구(3,4 등급) Physical devices for medical use(3,4 class)
12	의료용 자극발생 기계기구 (Machine or Instrument for Generating Electric Stimulation, Medical Use)	A83000 개인용전기자극기 Electric stimulator for medical use by persona
		A85000 의료용 자기 발생기 Magnetic induction apparatus for medical use
		A67000 정형 및 기능 회복용 기구 Medical device for orthopedics and restoration
		A82000 의료용 진동기 Vibrators
13	심혈관용 기계 기구(I) (Cardiovasculardevices(I))	A17000 심혈관용 기계 기구 Cardiovascular devices
14	심혈관용 기계 기구(II) (Cardiovasculardevices(II))	A17000 심혈관용 기계 기구(3,4등급) Cardiovascular devices(3,4 class)
15	비뇨기과용 기계 기구(I) (Urology devices(I))	A18000 비뇨기과용 기계 기구 Urology devices
16	비뇨기과용 기계 기구(II) (Urology devices(II))	A18000 비뇨기과용 기계 기구(3,4등급) Urology devices(3,4 class)
17	조직처리기구 (Tissue processing device)	A33000 조직 가공기 Tissue processing device
		A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구 Medical cell and tissue processing device
18	결찰기 및 봉합기(I) (Instruments for ligature and suture(I))	A38000 결찰기 및 봉합기 Instruments for ligature and suture
19	결찰기 및 봉합기(II) (Instruments for ligature and suture(II))	A38000 결찰기 및 봉합기(3,4등급) Instruments for ligature and suture(3,4 class)
20	환자 운반차 (PatientTransportVehicle)	A19000 환자 운반차 Patient transport
21	의료용 소식자(I) (Probe and Sound for medical use(I))	A58000 의료용 소식자 Medical informant
22	의료용 소식자(II) (Probe and Sound for medical use(II))	A58000 의료용 소식자(3,4등급) Medical informant(3,4 class)
23	생체현상 측정기기(I) (Physiologica lMonitoring Device(I))	A20000 청진기 Stethoscope
		A21000 체온 측정용 기구 Clinical thermometric system
		A28000 검안용 기기 Eye testing instruments
		A29000 청력 검사용 기기 Hearing testing instruments
		B06000 시력표 및 색각검사표 (1등급) Test chart for visual acuity and color blindness(1 class)
24	생체현상 측정기기(II) (Physiological Monitoring Device(II))	A23000 혈압검사 또는 맥파검사용 기기 Sphygmomanometers and sphygmographs
		A25000 체액 분석기기 (1등급) Body fluid testing apparatus(1 class)
		A26000 내장기능 검사용 기기 Visceral function testing instruments
		A30000 지각 및 신체진단용 기구 Perception and organs diagnostic devices
		A27000 호흡기능 검사용 기기 Respiratory function testing apparatus
25	측정 및 유도용 기구(I) (Measuring and introducing instrument(I))	A64000 측정 및 유도용 기구 Measuring and introducing instrument
26	측정 및 유도용 기구(II) (Measuring and introducing instrument(II))	A64000 측정 및 유도용 기구(4등급) Measuring and introducing instrument(4 class)
27	의료용 경(I) (Medical Speculum(I))	A31000 의료용 경 Speculums for medical use
28	의료용 경(II) (Medical Speculum(II))	A31000 의료용 경(4등급) Speculums for medical use(4 class)
29	의료처치용 기계기구(I) (Machine or Instrument for Medical Treatment(I))	A41000 의료용 칼 Knives for medical use
		A42000 의료용 가위 Scissors for medical use
		A43000 의료용 큐렛 Curettes for medical use
		A44000 의료용 클램프 Clamp for medical use
		A45000 의료용 겸자 Forceps for medical use
		A46000 의료용 톱 Saw for medical use
		A47000 의료용 끌 Chisel for medical use
		A48000 의료용 박리자 Raspatories for medical use
		A49000 의료용 망치 Mallet for medical use
		A80000 헤르니아 치료용 기구 Hernia supporters
		A62000 의료용 충전기 Filling instruments for medical use
		A63000 의료용 누르개 Depressors for medical use
30	의료처치용 기계기구(II) (Machine or Instrument for Medical Treatmen(II))	A50000 의료용 줄 File for medical use
		A51000 의료용 레버 Lever for medical use
		A52000 의료용 올가미 Snare for medical use
		A55000 의료용 천자기, 천착기 및 천공기 Puncturing, abrasion, perforating instrument for medical use
		A56000 개창 또는 개공용 기구 Wound retractors and speculums
		A59000 의료용 확장기 Dilator and expander for medical use
		A60000 의료용 도포기 Applicator for medical use
		A61000 혼합 및 분배용 기구 Dispenser and Mixing instrument
		A65000 의료용 세정기 Douche instruments for medical use
		A81000 의료용 흡입기 Inhalators for medical use
31	주사기 및 주사침류 (Syringe or Needle)	A53000 주사침 및 천자침 Needle for syringe and puncture
		A54000 주사기 Syringes
		A84000 침 또는 구용기구 Acupuncture and moxibustion apparatus
32	의료용 취관 및 체액 유도관(I) (Tube and Catheter for medical use(I))	A57000 의료용 취관 및 체액 유도관 Tube and Catheter for medical use
33	의료용 취관 및 체액 유도관(II) (Tube and Catheter for medical use(II))	A57000 의료용 취관 및 체액 유도관(3,4등급) Tube and Catheter for medical use(3,4 class)
34	채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구(I) (Blood donor or transfusion and biopsy set(I))	A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구 Blood donor or transfusion and biopsy set
35	채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구(II) (Blood donor or transfusion and biopsy set(II))	A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구(3,4등급) Blood donor or transfusion and biopsy set(3,4 class)
36	의약품 주입기(I) (Infusion instruments(I))	A79000 의약품 주입기 Infusion instruments
37	의약품 주입기(II) (Infusion instruments(II))	A79000 의약품 주입기(3,4등급) Infusion instruments(3,4 class)
38	치과처치용 기계 기구 (Machine or Device for Dental Treatment)	A69000 치과용 엔진 Dental engine
		A70000 치과용 브로치 Broaches for dental use
		A71000 치과용 탐침 Explorers for dental use
		A72000 치과용 방습기 Moisture-excluding instruments for dental use
		A73000 인상 채득 또는 교합용 기구 Impression taking and articulating instruments
		A74000 치과용 중합기 Vulcanizers and curing units for dental use
39	시력보정용 안경 (Sight corrective spectacles)	A76000 시력보정용 안경 Sight corrective spectacles
40	눈 적용 렌즈(I) (Ophthalmic lens(I))	A77000 눈 적용 렌즈 Ophthalmic lens
41	눈 적용 렌즈(II) (Ophthalmic lens(II))	A77000 눈 적용 렌즈(3,4등급) Ophthalmic lens(3,4 class)
42	보청기 (Hearing Aid)	A78000 보청기 Hearing Aid
43	의료용 물질 생성기 (EquipmentGeneratingMedicalSubstance)	A86000 의료용 물질 생성기 Medicinal substance-producing equipment
44	봉합사 및 결찰사(I) (Suture and ligature)	B02000 봉합사 및 결찰사 Suture and ligature
45	봉합사 및 결찰사(II) (Suture and ligature)	B02000 봉합사 및 결찰사(3,4등급) Suture and ligature(3,4 class)
46	정형용품I(관절류 등) (Orthopedic materials(Internal total etc))	B03000 정형용품, B03410.01(정형용품II(재료) 제외) Orthopedic materials(except for Orthopedic materials II)
47	정형용품II(재료) (Orthopedic materials)	B03190, B03240, B03260, B03280~B03400
48	체내삽입용 치과용품 (Interbody Implants for Medical Purpose)	C18000 악안면 성형용 재료 Maxillofacial Plastic Material
		C19000 악골 치아 고정장치 Maxillary Bone Fixation Material
		C21000 치과 임플란트 시술기구 implant, endosseous, hand instrument
49	치과용 임플란트 시스템(I) (Dental Implant System(I))	C20000 치과용 임플란트 시스템 Dental Implant System
50	치과용 임플란트 시스템(II) (Dental Implant System(II))	C20000 치과용 임플란트 시스템(3,4등급) Dental Implant System(3,4 class)
51	인체조직 또는 기능 대치품 (Substitute of Human Tissue or Body Function)	B04000 인체조직 또는 기능 대치품 Human tissue and organ substitute
52	치과용 골이식재 (Dental Bone Graft Material)	C22000 치과용 골이식재 Dental Bone Graft Material
53	치주 조직재생 유도재 (Guided Bone and Tissue Regeneration Material)	C23000 치주 조직재생 유도재 Guided Bone and Tissue Regeneration Material
54	부목 (Splints)	B05000 부목 Splints
55	외과용품 (Surgical supplies)	B07000 외과용품(창상피복재 제외) Surgical supplies
56	창상피복재 (Dressing)	B07070 창상피복재 Dressing
57	콘돔 (Condom)	B08000 콘돔 Condom
58	피임용구 (Contraceptive device)	B09000 피임용구 Contraceptive device
59	치과용 합금 ((Dental Alloy)	C01000 치과 가공용 합금 Dental Processing Alloy
		C02000 치과 주조용 합금 Dental Casting alloy
		C03000 메탈 세라믹 합금 Metal-Ceramic Alloy
		C04000 납착용 합금 Soldering Alloy
		C05000 가공용 합금 Fabricated Alloy
60	치과처치용 재료 (Other Materials for Dental Treatment)	C06000 직접 수복재료 Direct Restorative Material
		C07000 심미 보철재료 Esthetic Prosthetic Material
		C08000 의치재료 Denture Making Material/Denture Material
		C09000 의치상재료 denture material
		C11000 치과접착용시멘트 Dental Adhesive Cement
		C12000 치과용 접착제 Dental Bonding Agent
		C10000 근관 치료재료 Material For Root Canal Therapy
		C13000 치과용 인상재료 Dental Impression Material
		C14000 치과용 왁스 Dental Wax
		C16000 예방 치과재료 Preventive Dental Material
		C17000 치과 교정재료 Orthodontic Material
		C24000 치과용 진단제 dental diagnosis Material
		C25000 보철물 분리재료 Prosthetic Adhesive Remover
		C26000 기타 보철재료 Other Prosthetic Material
		C27000 기타 보존재료 Other Restorative-Endodontic Material
61	유헬스케어 의료기기(I) (Medical Device for Ubiquitous Healthcare(I))	A90000 유헬스케어 의료기기 Medical Device for Ubiquitous Healthcare
62	유헬스케어 의료기기(II) (Medical Device for Ubiquitous Healthcare(II))	A90000 유헬스케어 의료기기(3,4등급) Medical Device for Ubiquitous Healthcare
63	혁신의료기기소프트웨어	「의료기기산업법」제24조(혁신의료기기소프트웨어 특례) 적용 의료기기
64	소프트웨어 (Software)	E01000 심혈관 진료용 소프트웨어 Software for cardiovascular
		E02000 치의학 진료용 소프트웨어 Software for dental
		E03000 이비인후과학 진료용 소프트웨어 Software for otolaryngology
		E04000 위장병학 및 비뇨의학 진료용 소프트웨어 Software for gastroenterology and urology
		E05000 병원진료용 소프트웨어 Software for general hospital
		E06000 신경과학 진료용 소프트웨어 Software for neurology
		E07000 산부인과학 진료용 소프트웨어 Software for uterology
		E08000 안과학 진료용 소프트웨어 Software for ophthalmology
		E09000 정형외과학 진료용 소프트웨어 Software for orthopaedics
		E10000 재활의학 진료용 소프트웨어 Software for rehabilitation
		E11000 방사선종양학 및 영상의학 진료용 소프트웨어 Software for radiation oncology and diagnostic radiology

의료기기 GMP 품목군

(제4조, 제6조 및 제7조 관련)

1. 1번부터 64번의 ‘구분’은「의료기기법」제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 의료기기중분류로 구분한다.

[별표 4]

적합성인정등 심사 주체 및 방법

(제6조 및 제8조 관련)

적합성인정등 심사 주체 및 방법은 다음과 같다. 다만, 의료기기의 해당 제조소가 위해우려제조소인 경우 서류검토 및 단독현장조사 대상이라 하더라도 합동현장조사를 실시한다.

<심사주체>

구분	등급	최초심사	추가심사	변경심사	정기심사
제조	1등급	단독	단독	단독	-
	2등급	단독	단독	단독	단독
	3등급	합동	합동	합동	합동
	4등급	합동	합동	합동	합동
수입	1등급	단독	단독	단독	-
	2등급	단독	단독	단독	단독
	3등급	합동	합동	합동	합동
	4등급	합동	합동	합동	합동

1. “합동”이란 지방식품의약품안전청 및 품질관리심사기관의 적합성인정등 심사를 말한다.

2. “단독”이란 품질관리심사기관의 단독 적합성인정등 심사를 말한다.

<심사방법>

구분	등급	최초심사	추가심사	변경심사	정기심사
제조	1등급	현장, 서류	서류	현장, 서류	-
	2등급	현장, 서류	서류	현장, 서류	현장, 서류
	3등급	현장, 서류	서류	현장, 서류	현장, 서류
	4등급	현장, 서류	서류	현장, 서류	현장, 서류
수입	1등급	현장, 서류	서류	현장, 서류	-
	2등급	현장, 서류	서류	현장, 서류	현장, 서류
	3등급	현장, 서류	서류	현장, 서류	현장, 서류
	4등급	현장, 서류	서류	현장, 서류	현장, 서류

1. 현장조사 대상 중 제6조제2항제2호에서 제5호까지에 해당되는 경우, 서류검토 실시

2. 3ㆍ4등급 제조ㆍ수입 의료기기 제조소의 변경ㆍ정기심사(서류검토에 한함)와 수출용 의료기기 제조ㆍ수입 의료기기 제조소의 심사는 품질관리심사기관 단독 실시

[별표 5]

적합인정서 발급 및 관리

(제8조제8항, 제9조 및 제10조)

1. 적합인정서 발급 명의는 다음 각 목과 같이 한다.

가. 3․4등급 의료기기의 경우 지방식약청장 및 품질관리심사기관의 장

나. 2등급 의료기기의 경우 품질관리심사기관의 장

2. 적합인정서 항목 및 기재요령

가. 일반 원칙

1) 적합인정서의 항목별로 국·영문 병기

2) 인쇄용지규격 : 130g 백색, A4 (210 × 297 mm)

나. 기재 항목

1) 인정번호

①기관코드 - ②심사구분 - ③연번

① 기관코드

품질관리심사기관명	기관코드	품질관리심사심사기관명	기관코드
한국산업 기술시험원	KTL	한국건설생활환경 시험연구원	KCL
한국기계전기전자 시험연구원	KTC	한국화학융합 시험연구원	KTR

② 심사구분 : 심사구분은 최대 다섯 자리로 기재한다.

심사구분	A	B	C	D	E
첫째자리	제조	수입
둘째자리	최초심사	정기심사	추가심사	변경심사
셋째자리	서류검토	현장조사
넷째자리	나머지	1등급	임상시험용	수출용	혁신의료기기소프트웨어
다섯째자리					재발급

③ 연번 : 심사접수 순서대로 연속번호

2) 업소명 / 허가번호 : 제조·수입업 허가증에 기재된 업소명 및 업종(제조, 수입), 업허가번호 기재

3) 업소소재지 : 제조·수입업 허가증에 기재된 소재지 기재하되, 수입업소의 경우 영업소 소재지만 기재

4) 삭  제

5) 제조소명 : 제조의뢰자(해당할 경우) 및 제조자의 제조소명 기재

6) 제조소 소재지 : 제조의뢰자(해당할 경우) 및 제조자의 소재지 기재

7) 품목군 : 품목허가(신고)증에 기재된 품목명이 해당되는 품목군의 명칭을 기재하되, 다수의 품목군 있는 경우에는 붙임으로 표기

8) 발행일자 : 적합인정서의 발급일자 기재

9) 유효기한 : 본문 제9조에 따라 기재

10) GMP마크 : 별표 6에 따라 인쇄

11) 관인 및 직인 : 각 1개씩 선명한 외관을 색상을 반영하여 인쇄

12) 변경 및 처분사항 : 심사일자, 심사종류, 양도양수 등을 기재

13) 붙임 : 모든 붙임페이지에는 좌측상단에 인정번호(No.)를 기재하여 식별함

14) 쪽수 표시 : 적합인정서의 붙임이 있는 경우 맨 우측 상단에 쪽수 표기(예시 : 붙임 페이지가 총 2장중 1페이지일 경우 Page 1 of 2)

15) 압인 : 적합인정서의 우측 하단 직인 옆 여백에 기관별로 압인처리

[별표 6]

적합성인정등 심사 표시

(제11조 관련)

1. 적합성인정등 심사 표시 도안

가. 도안

나. 크기 비율 : 가로 * 세로 = 1 * 0.83

다. 색상 코드 : 팬텀칼라 2736CVC

2. 표시 방법 및 기준

가. 적합성인정등 심사 표시는 가목의 크기와 색상을 기본으로 하여, 제품의 특성과 포장 재질 등에 적합하게 다양한 크기(비율은 동일하여야 함)와 색상을 적용하여 사용할 수 있되, 표시 디자인을 변경해서는 아니된다.

나. 가목의 적합성인정등 심사 표시 방법은 「의료기기법」 제20조 내지 제22조에 따른 기재사항에 준하여 당해 제품의 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서 중 하나 또는 전부에 부착할 수 있다.

[별표 7]

의료기기 품질관리심사기관 평가기준

(제13조 관련)

1. 적용대상

의료기기 품질관리심사기관으로 신규 지정을 받고자 하는 기관

2. 평가단 구성

식약처 담당 공무원 2인 이상으로 구성하고, 외부전문가를 과반수  이상 포함하여야 함

3. 평가요소

가. 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준에 대한 준수여부(90%)

나. 적합성인정등 심사 업무 수행 능력(10%)

4. 지정기준

평가요소를 100점을 기준으로 절대평가를 실시하고 80점 이상인 경우 지정

5. 평가절차

평가단은 품질관리심사기관의 평가서, 근거 등을 검토·확인하여 평가항목별로 배정된 점수를 부여함

6. 품질관리시험기관 지정 평가서

심사기관 요구사항 (배점)	평 가 항 목	평가점수
1. 품질관리 심사기관 요구사항 가. 일반사항(4점)	(1) 품질관리심사기관의 업무수행 방침, 절차 및 그 운영은 공정하여야 한다.
	(2) 품질관리심사기관은 모든 신청자가 이용할 수 있도록 하여야 하며 부당한 금전적 또는 그 밖의 조건을 부과하여서는 아니 된다.
	(3) 품질관리심사기관은 식품의약품안전처장이 정한 업무를 수행하여야 한다.
	(4) 신청자의 품질관리기준에 대한 적합성인정등 기준은 의료기기제조 및 품질관리기준에 따른다. 이 기준에 대하여 별도의 해석이 필요한 경우 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다.
나. 조직구조(6점)	품질관리심사기관의 조직구조는 심사활동에 대한 신뢰성을 제공할 수 있어야 하며 다음의 요건을 만족하여야 한다. (1) 품질관리심사기관은 심사업무를 수행함에 있어 독립성과 공정성이 보장되어야 하며 결정사항에 대하여 책임을 가져야 한다.
	(2) 품질관리심사기관의 장은 다음의 업무에 대해 총괄적 책임을 가진 운영책임자 또는 위원회를 지정하여야 한다. (가) 이 기준에 규정된 심사업무의 실시에 대한 감독 (나) 품질관리심사기관 업무수행방침의 수립 및 이행
	(3) 품질관리심사기관 운영의 공정성을 보장하는 문서화된 조직구조를 갖추어야 한다. 이 조직구조는 심사업무 수행과 관련된 방침과 원칙을 수립함에 있어 이해관계를 가진 당사자들이 참여할 수 있도록 구성되어야 한다.
	(4) 품질관리심사기관 운영 및 심사업무 수행과 관련하여 책임과 의무를 이행하기 위한 업무처리 규정을 마련하여야 하며, 품질관리심사기관의 업무정지 등으로 심사업무의 계속적인 수행이 곤란한 경우에 대비한 방침과 절차를 명확히 규정하고 있어야 하고, 운영 및 활동으로 발생한 배상책임 등의 책무를 위한 수단이나 협정을 보유하여야 한다.
	(5) 품질관리심사기관의 안정적인 운영에 필요한 재원 및 자원을 갖추어야 하며 심사업무를 수행하는데 필요한 전문적인 지식과 경험이 있는 직원으로 구성된 독립된 조직을 갖추어야 한다.
	(6) 심사업무를 수행하는 조직의 직원들은 심사의 전문성, 공정성 및 독립성을 저해하는 다른 업무를 수행하여서는 아니 된다.
	(7) 심사업무관련 운영능력에 대한 신뢰성이 보장될 수 있도록 다목의 품질경영시스템을 갖추어야 한다.

심사기관 요구사항 (배점)	평 가 항 목	평가점수
	(8) 품질관리심사기관의 활동은 심사의 기밀성, 객관성 또는 공정성에 영향을 미치지 않도록 보장되어야 하며, 신청자에게 직접 또는 간접적으로 다음 사항을 제안 또는 홍보하여서는 아니 된다. (가) 적합인정 또는 유지를 위한 자문서비스 제공 (나) 특정기관의 자문을 받도록 권고 또는 알선 (다) 품질관리체계의 설계, 실행 또는 유지에 관한 자문서비스 (라) 특정기관의 자문을 받을 경우 비용의 경감, 시간절감 등의 혜택이 있음을 제의 또는 정보 제공
	(9) 운영책임자와 품질관리심사기관의 모든 직원들은 심사과정 및 심사결과 등에 영향을 미치거나 미칠 수 있는 상업적, 재정적 또는 기타 압력에 영향을 받지 않음이 보장되어야 한다.
다. 품질경영시스템 (10점)	(1) 품질관리심사기관의 장은 품질목표와 실천의지를 포함한 품질방침을 정하여 문서화하여야 하며 조직의 모든 계층에서 품질방침을 이해하고 시행할 수 있도록 유지․관리하여야 한다.
	(2) 품질관리심사기관의 장은 이 기준에 따라 수행할 업무의 종류 및 업무량에 적절한 품질경영시스템을 갖추어 문서화하여야 하며 이를 품질관리심사기관의 직원들이 활용할 수 있도록 하여야 한다. 품질관리심사기관의 장은 문서화된 품질매뉴얼, 절차서 및 지침서 등이 효과적으로 실시되고 있음을 입증하여야 하며 다음의 사항에 대하여 권한을 갖는 품질경영책임자를 지정하여야 한다. (가) 이 기준에 따른 품질경영시스템의 확립, 실시 및 유지 (나) 품질경영시스템 검토 및 개선을 위하여 운영실적을 품질관리심사기관의 장에게 보고
	(3) 품질경영시스템은 품질매뉴얼, 관련 절차서, 지침서 등의 형태로 문서화되어야 하며 품질매뉴얼에는 다음의 사항이 포함되어야 한다. (가) 품질방침
	(나) 품질관리심사기관의 법적 지위에 관한 사항
	(다) 심사업무에 영향을 미치는 운영책임자 및 소속직원의 자격, 경험 및 권한
	(라) 품질관리심사기관의 장을 중심으로 한 권한, 책임 및 업무분담의 계통을 나타내는 조직도(이 조직도에는 심사책임자와 적합인정 결정책임자와의 관계가 나타나야 한다)
	(마) 품질관리심사기관의 조직에 관한 사항(이 경우 나목의 (2)에 규정된 운영책임자 또는 위원회에 대한 세부사항, 구성, 업무분담 및 운영규정을 포함한다)
	(바) 내부감사 및 품질경영시스템 검토를 실시하기 위한 방침 및 절차
	(사) 문서관리를 포함한 업무처리 절차
	(아) 심사업무에 관한 운영․기능상 업무담당자의 책임과 권한
	(자) 품질심사원을 포함한 품질관리심사기관 소속 직원에 대한 교육․훈련 계획
	(차) 심사후 부적합에 대한 처리절차 및 취해진 시정조치의 유효성을 보증하는 절차
	(카) 그 밖에 적합인정서의 발급, 신청자의 품질관리기준 적합성평가, 사후관리 등 심사업무 실시에 필요한 방침과 절차
	(타) 이의제기, 불만 및 분쟁의 처리를 위한 방침과 절차

심사기관 요구사항 (배점)	평 가 항 목	평가점수
라. 적합인정의 승인에 관한 요건 (4점)	(1) 품질관리심사기관의 장은 적합인정의 승인 조건을 규정하여야 하며 신청자가 적합성에 영향을 미칠 수 있는 정도로 품질관리체계를 변경하는 경우 이를 품질관리심사기관에 통보하도록 한다.
	(2) 품질관리심사기관은 적합성인정등 심사업무에 대한 절차를 갖춰야 한다.
마. 내부감사 및 품질경영시스템 검토(8점)	(1) 품질관리심사기관의 장은 품질경영시스템의 실행 및 유효성을 검증하기 위하여 체계적인 방법으로 심사업무와 관련된 모든 절차에 대하여 최소한 연 1회 이상 내부감사를 실시하고 다음의 사항을 보장하여야 한다. (가) 감사대상 조직의 직원 및 품질관리심사기관의 장에게 감사결과 통보 및 보고
	(나) 시의 적절한 방법으로 시정조치를 실시
	(다) 감사 및 시정조치 결과의 기록․유지
	(2) 품질관리심사기관의 장은 이 기준의 요구사항, 품질방침 및 품질목표를 만족하고 적합성 및 유효성을 지속적으로 유지하기 위하여 최소한 연 1회 이상 품질경영시스템의 검토를 실시하고 그 기록을 유지하여야 한다.
바. 문서화(8점)	(1) 품질관리심사기관의 장은 다음의 사항을 문서로 작성․관리하여야 한다. (가) 심사업무의 수행근거
	(나) 적합인정의 승인 등의 기준과 절차
	(다) 심사지침 등을 포함한 지침 및 절차
	(라) 심사수수료에 관한 사항
	(마) 이의제기, 불만 및 분쟁의 처리절차
	(바) 적합인정을 받은 업체 목록
	(2) 품질관리심사기관의 장은 심사업무에 관한 모든 문서 및 관련 자료를 관리하는 절차를 수립하고 각 최신본과 개정상태를 식별할 수 있는 문서목록을 유지하고 있어야 한다. 이 문서들의 최초 작성 또는 개정이나 변경을 하는 경우에는 권한을 위임받은 자가 발행 전에 타당성을 검토하고 승인하여야 한다.
사. 기록(4점)	(1) 품질관리심사기관의 장은 심사업무 관련서류를 5년간 보관하여야 하며, 적정한 보존을 위한 방침과 절차를 갖추어야 한다.
	(2) 심사관련 서류는 식별이 가능하게 유지 관리되어야 하며, 보안이 유지된 상태로 안전하게 보관되어야 한다.
아. 비밀유지(4점)	품질관리심사기관의 장은 업무수행과정에서 수집된 신청자에 관한 정보의 비밀유지를 위한 문서화된 절차서를 마련하여야 하며, 이 기준에서 특별히 요구하는 경우 외에는 신청자의 서면동의가 없는 한 제3자에게 누설하여서는 아니된다.

심사기관 요구사항 (배점)	평 가 항 목	평가점수
2. 품질관리심사기관의 직원 및 심사단 구성 가. 일반사항(10점)	(1) 심사업무를 수행하는 조직의 직원은 해당 직무에 필요한 능력이 있어야 하고, 그 조직은 최소한 선임품질심사원 1인과 2인 이상의 품질심사원을 확보하여야 한다.
	(2) 심사업무를 수행하는 직원의 자격, 교육훈련 및 경력에 대한 기록과 각자의 직무와 책임을 명확하게 기술한 지침서를 최신상태로 유지․관리하고 있어야 한다.
나. 품질심사원 및 기술전문가의 자격기준(10점)	(1) 품질심사원은 대학 또는 동등이상의 학교를 졸업한 자로서 다음의 1에 해당되어야 한다. (가) 품질경영체제 인증심사원 (나) 품질경영체제 심사원보 자격을 취득하고 의료기기 품질관리분야에 1년 이상 종사한 자 (다) 산업표준화법시행규칙 제6조의 규정에 의한 의료기기분야의 인증심사원
	(2) 기술전문가는 품질심사원 자격기준을 만족할 필요는 없으나 다음의 어느 하나에 해당되어야 한다. (가) 연구기관, 공공기관 및 단체 또는 기업체 등에서 의료기기분야의 관련 업무를 10년 이상 직접 연구․기획하였거나 시행한 자 (나) 의료기기분야의 기술사 또는 박사학위 소지자
다. 심사단의 구성(2점)	(1) 심사단은 식약처장이 정하는 바에 따라 편성되어야 한다. 다만, 필요한 경우 심사 대상 의료기기 관련 기술전문가를 심사단에 포함시킬 수 있으며, 기술전문가는 심사원의 감독 하에 심사단에 자문할 수 있다
	(2) 심사단은 적용되는 관련 법령, 심사기준 및 요건 등에 대한 지식과 의료기기의 품질관리에 충분한 다음과 같은 경험과 능력을 갖추고 있어야 하며, 서면 및 구두로 의사를 효과적으로 전달할 수 있어야 한다. (가) 신청자의 품질관리기준 평가 및 그 이행의 효율성 결정 (나) 신청자의 품질관리기준 평가에 적용되는 특정 규격, 기준 등의 이해 (다) 심사 대상 의료기기와 관련된 의도된 용도 및 위험성 평가 (라) 설계, 제조공정 및 관련 기술 등의 평가
라. 품질심사원 및 기술전문가에 관한 기록(6점)	(1) 품질관리심사기관의 장은 품질심사원 및 기술전문가에 대하여 다음의 사항에 대한 기록을 최신 상태로 유지․관리하여야 한다. (가) 성명 및 주소 (나) 직급 및 직위 (다) 학력 및 전문기술자격 입증자료 (라) 심사업무범위 및 부여근거, 실무경험과 교육훈련 (마) 최근의 자격갱신일자 (바) 신청자에 대하여 자문서비스를 제공하지 않겠다는 내용의 서약서
	(2) 품질관리심사기관의 장은 품질심사원 및 기술전문가가 이 기준의 요구사항을 충족시키고 있음을 확인할 수 있는 기록을 유지․관리하여야 한다.

심사기관 요구사항 (배점)	평 가 항 목	평가점수
3. 심사업무 절차 가. 심사준비(4점)	(1) 품질관리심사기관은 신청자가 제출한 ‘의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서’와 구비서류 등을 평가하고, 심사를 수행할 심사원 및 필요한 경우 심사대상 의료기기 관련 기술전문가를 선정하여야 한다.
	(2) 품질관리심사기관은 특정 심사원 및 기술전문가의 선정에 있어 신청자의 이의제기 가능성을 고려한 예고기간을 두고, 심사를 수행할 심사원 및 기술전문가의 명단을 신청자에게 통보하여야 한다.
	(3) 품질관리심사기관은 심사계획 및 일정 등을 신청자와 협의하여야 한다.
	(4) 심사단은 현장심사의 준비를 위하여 구비서류와 관련 규정 등을 검토하여야 하고, 그 취급에 적절한 기밀을 유지하여야 한다.
	(5) 품질관리심사기관은 신청자로부터 제공받은 모든 서류 및 정보 등을 심사단에 제공하여야 한다.
나. 심사(3점)	(1) 심사단은 품질관리기준과 관련된 모든 요구사항에 근거하여 신청자의 품질관리체계 모든 단계에서 발췌한 문서와 기록을 검토하여야 하며, 발췌한 문서와 기록은 의료기기의 의도된 사용과 관련된 위험성, 제조기술의 복잡성, 제조되는 의료기기의 범위 및 판매 후 사후관리에 유용한 자료를 반영하여야 한다.
	(2) 심사단은 면담, 문서조사 및 관련 영역에서 활동 및 상태의 관찰을 통하여 객관적 증거를 수집하고 검증하여야 한다.
	(3) 지적사항은 다음과 같이 기록하여야 한다. (가) 명확하고 간결한 표현 (나) 객관적 증거로 입증 (다) 충족되지 못한 특정 요구사항을 표시
	(4) 심사단(기술전문가 포함)은 심사과정을 통하여 신청자에게 자문을 하여서는 아니 된다.
다. 심사결과의 알림(3점)	(1) 심사단은 심사현장을 떠나기 전에 신청자의 경영진 및 관련 책임자 등과 회의를 가져야 하며, 그 회의에서 신청자의 품질관리기준 평가결과를 알리고, 심사단이 발견한 지적사항 및 그 근거에 대하여 신청자에게 질문 기회를 부여하여야 하며, 발견된 지적사항에 대하여 경영진의 동의가 있어야 한다.
	(2) 심사단은 신청자의 품질관리기준 적합성 평가에 대한 결과보고서를 품질관리심사기관에 제출하여야 한다.
	(3) 품질관리심사기관은 결과보고서에 따라 신청자에게 ‘의료기기품질관리기준 적합인정서’ 또는 ‘보완요구서’를 송부하여야 하며, 보완요구서에는 신청자가 보완하여야 할 사항을 명시하여야 한다.
4. 이의, 불만 및 분쟁 처리절차(4점)	품질관리심사기관의 장은 신청자 또는 기타 관련자가 제기한 이의, 불만 및 분쟁을 처리하기 위한 절차를 규정하고 있어야 하며, 다음의 사항을 기록하여야 한다. (1) 심사업무에 대한 모든 이의, 불만, 분쟁 및 그에 대한 처리 (2) 적절한 시정 및 예방조치 (3) 취해진 시정조치의 문서화 및 유효성 평가
5. 품질관리심사 업무 능력(10점)	품질관리심사기관으로서 품질관리심사 경력, 수행분야, 운영능력, 의료기기분야 업무 경력 등이 있어야 한다.

[별표 8]

의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준

(제14조 관련)

1. 품질관리심사기관에 대한 요구사항

가. 일반사항

1) 품질관리심사기관의 업무수행 방침, 절차 및 그 운영은 공정하여야 한다.

2) 품질관리심사기관은 모든 적합성인정등 심사 신청자(이하 “신청자”라 한다)가 이용할 수 있도록 하여야 하며 부당한 금전적 또는 그 밖의 조건을 부과하여서는 아니 된다.

3) 품질관리심사기관은 식품의약품안전처장이 정한 업무를 수행하여야 한다.

4) 신청자의 품질관리기준에 대한 적합성인정등 심사는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」에 따른다. 이 기준에 대하여 별도의 해석이 필요한 경우 식약처장의 승인을 받아야 한다.

나. 조직구조

품질관리심사기관의 조직구조는 적합성인정등 심사 활동에 대한 신뢰성을 제공할 수 있어야 하며 다음의 요건을 만족하여야 한다.

1) 품질관리심사기관은 적합성인정등 심사 등의 업무를 수행함에 있어 독립성과 공정성이 보장되어야 하며 결정사항에 대하여 책임을 가져야 한다.

2) 품질관리심사기관의 장은 다음의 업무에 대해 총괄적 책임을 가진 운영책임자 또는 위원회를 지정하여야 한다.

(가) 이 기준에 따른 심사업무의 실시에 대한 감독

(나) 품질관리심사기관 업무수행방침의 수립 및 이행

3) 품질관리심사기관 운영의 공정성을 보장하는 문서화된 조직구조를 갖추어야 한다. 이 조직구조는 심사업무 수행과 관련된 방침과 원칙을 수립함에 있어 이해관계를 가진 당사자들이 참여할 수 있도록 구성되어야 한다.

4) 품질관리심사기관 운영 및 심사업무 수행과 관련하여 책임과 의무를 이행하기 위한 업무처리 규정을 마련하여야 하며, 품질관리심사기관의 업무정지 등으로 심사업무의 계속적인 수행이 곤란한 경우에 대비한 방침과 절차를 명확히 규정하고 있어야 하고, 운영 및 활동으로 발생한 배상책임 등의 책무를 위한 수단이나 협정을 보유하여야 한다.

5) 품질관리심사기관의 안정적인 운영에 필요한 재원 및 자원을 갖추어야 하며 심사업무를 수행하는데 필요한 전문적인 지식과 경험이 있는 직원으로 구성된 독립된 조직을 갖추어야 한다.

6) 심사업무를 수행하는 조직의 직원들은 심사의 전문성, 공정성 및 독립성을 저해하는 다른 업무를 수행하여서는 아니 된다.

7) 심사업무관련 운영능력에 대한 신뢰성이 보장될 수 있도록 다목의 품질경영시스템을 갖추어야 한다.

8) 품질관리심사기관의 활동은 심사의 기밀성, 객관성 또는 공정성에 영향을 미치지 않도록 보장되어야 하며, 신청자에게 직접 또는 간접적으로 다음 사항을 제안 또는 홍보하여서는 아니된다.

(가) 적합인정 또는 유지를 위한 자문서비스 제공

(나) 특정기관의 자문을 받도록 권고 또는 알선

(다) 품질관리체계의 설계, 실행 또는 유지에 관한 자문서비스

(라) 특정기관의 자문을 받을 경우 비용의 경감, 시간절감 등의 혜택이 있음을 제의 또는 정보 제공

9) 운영책임자와 품질관리심사기관의 모든 직원들은 심사과정 및 심사결과 등에 영향을 미치거나 미칠 수 있는 상업적, 재정적 또는 기타 압력에 영향을 받지 않음이 보장되어야 한다.

다. 품질경영시스템

1) 품질관리심사기관의 장은 품질목표와 실천의지를 포함한 품질방침을 정하여 문서화하여야 하며 조직의 모든 계층에서 품질방침을 이해하고 시행할 수 있도록 유지․관리하여야 한다.

2) 품질관리심사기관의 장은 이 기준에 따라 수행할 업무의 종류 및 업무량에 적절한 품질경영시스템을 갖추어 문서화하여야 하며 이를 품질관리심사기관의 직원들이 활용할 수 있도록 하여야 한다. 품질관리심사기관의 장은 문서화된 품질매뉴얼, 절차서 및 지침서 등이 효과적으로 실시되고 있음을 입증하여야 하며 다음의 사항에 대하여 권한을 갖는 품질경영책임자를 지정하여야 한다.

(가) 이 기준에 따른 품질경영시스템의 확립, 실시 및 유지

(나) 품질경영시스템 검토 및 개선을 위하여 운영실적을 품질관리심사기관의 장에게 보고

3) 품질경영시스템은 품질매뉴얼, 관련 절차서, 지침서 등의 형태로 문서화되어야 하며 품질매뉴얼에는 다음의 사항이 포함되어야 한다.

(가) 품질방침

(나) 품질관리심사기관의 법적 지위에 관한 사항

(다) 심사업무에 영향을 미치는 운영책임자 및 소속직원의 자격, 경험 및 권한

(라) 품질관리심사기관의 장을 중심으로 한 권한, 책임 및 업무분담의 계통을 나타내는 조직도(이 조직도에는 심사책임자와 적합인정 결정책임자와의 관계가 나타나야 한다)

(마) 품질관리심사기관의 조직에 관한 사항(이 경우 나목의 (2)에 따른 운영책임자 또는 위원회에 대한 세부사항, 구성, 업무분담 및 운영규정을 포함한다)

(바) 내부감사 및 품질경영시스템 검토를 실시하기 위한 방침 및 절차

(사) 문서관리를 포함한 업무처리 절차

(아) 심사업무에 관한 운영․기능상 업무담당자의 책임과 권한

(자) 품질심사원을 포함한 품질관리심사기관 소속 직원에 대한 교육․훈련 계획

(차) 심사후 부적합에 대한 처리절차 및 취해진 시정조치의 유효성을 보증하는 절차

(카) 그 밖에 적합인정서의 발급, 신청자의 품질관리기준 적합성평가, 사후관리 등 심사업무 실시에 필요한 방침과 절차

(타) 이의제기, 불만 및 분쟁의 처리를 위한 방침과 절차

라. 적합인정의 승인에 관한 조건

1) 품질관리심사기관의 장은 적합성인정등의 승인 조건을 규정하여야 하며 신청자가 적합성에 영향을 미칠 수 있는 정도로 품질관리체계를 변경하는 경우 이를 품질관리심사기관에 통보하도록 한다.

2) 품질관리심사기관은 적합성인정등 심사업무에 대한 절차를 갖춰야 한다.

마. 내부감사 및 품질경영시스템 검토

1) 품질관리심사기관의 장은 품질경영시스템의 실행 및 유효성을 검증하기 위하여 체계적인 방법으로 심사업무와 관련된 모든 절차에 대하여 최소한 연 1회 이상 내부감사를 실시하고 다음의 사항을 보장하여야 한다.

(가) 감사대상 조직의 직원 및 품질관리심사기관의 장에게 감사결과 통보 및 보고

(나) 시의적절한 방법으로 시정조치를 실시

(다) 감사 및 시정조치 결과의 기록․유지

2) 품질관리심사기관의 장은 이 기준의 요구사항, 품질방침 및 품질목표를 만족하고 적합성 및 유효성을 지속적으로 유지하기 위하여 최소한 연 1회 이상 품질경영시스템의 검토를 실시하고 그 기록을 유지하여야 한다.

바. 문서화

1) 품질관리심사기관의 장은 다음의 사항을 문서로 작성․관리하여야 한다.

(가) 심사업무의 수행근거

(나) 적합인정의 승인 등의 기준과 절차

(다) 심사지침 등을 포함한 지침 및 절차

(라) 심사수수료에 관한 사항

(마) 이의제기, 불만 및 분쟁의 처리절차

(바) 적합인정을 받은 업체 목록

2) 품질관리심사기관의 장은 심사업무에 관한 모든 문서 및 관련 자료를 관리하는 절차를 수립하고 각 최신본과 개정상태를 식별할 수 있는 문서목록을 유지하고 있어야 한다. 이 문서들의 최초 작성 또는 개정이나 변경을 하는 경우에는 권한을 위임받은 자가 발행 전에 타당성을 검토하고 승인하여야 한다.

사. 기록

1) 품질관리심사기관의 장은 심사업무 관련서류를 5년간 보관하여야 하며, 적정한 보존을 위한 방침과 절차를 갖추어야 한다.

2) 심사관련 서류는 식별이 가능하게 유지 관리되어야 하며, 보안이 유지된 상태로 안전하게 보관되어야 한다.

아. 비밀유지

품질관리심사기관의 장은 업무수행과정에서 수집된 신청자에 관한 정보의 비밀유지를 위한 문서화된 절차서를 마련하여야 하며, 이 기준에서 특별히 요구하는 경우 외에는 신청자의 서면동의가 없는 한 제3자에게 누설하여서는 아니 된다.

2. 품질관리심사기관의 직원 및 심사단의 구성

가. 일반사항

1) 심사업무를 수행하는 조직의 직원은 해당 직무에 필요한 능력이 있어야 하고, 그 조직은 최소한 선임품질심사원 1인과 2인 이상의 품질심사원을 확보하여야 한다.

2) 심사업무를 수행하는 직원의 자격, 교육훈련 및 경력에 대한 기록과 각자의 직무와 책임을 명확하게 기술한 지침서를 최신상태로 유지․관리하고 있어야 한다.

나. 품질심사원, 선임품질심사원 및 기술전문가의 자격 및 자격유지기준

1) 품질심사원은 ｢고등교육법｣ 제2조 각 호에 따른 학교(전문대학은 제외한다)에서 대학설립․운영규정 제2조제9항에 따른 자연과학․공학․의학계열 분야를 전공하여 학사학위 이상을 취득한 사람으로 다음의 사항 중 하나에 해당되어야 한다.

(가) 품질경영체제 인증심사원

(나) 품질경영체제 심사원보 자격을 취득하고 의료기기 품질관리(GMP 심사, 시험검사, 기술문서심사 등)분야에 1년 이상 종사한 자

(다) 산업표준화법시행규칙 제15조에 따른 의료기기분야의 인증심사원

(라) 의료기기 제조 및 품질관리 등 관련 업무를 2년 이상 수행하고 식약처장이 정한 의료기기 제조 및 품질관리기준 품질심사원 교육과정을 이수한 사람

2) 선임품질심사원은 1)의 자격을 갖춘 사람으로서 6년 이상의 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정등 심사 경력을 가져야 한다.

3) 선임 및 품질심사원의 자격을 유지하기 위해서는 다음의 사항 중 하나를 만족하여야 한다.

(가) 품질경영체제 인증심사원 자격을 유지하고 1년에 8시간 이상의 식약처장이 정한 품질심사원 교육과정 이수

(나) 1년에 5회(심사일수 12일) 이상의 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정등 심사(현장조사)를 실시하고, 24시간 이상의 기술개발활동(1년에 8시간 이상의 식약처장이 정한 품질심사원 교육과정 이수를 포함하여야 하며, 의료기기 제조 및 품질관리기준 관련 교육, 연구수행, 자격증 취득 등이 포함) 실시

4) 기술전문가는 품질심사원 자격기준을 만족할 필요는 없으나 다음의 어느 하나에 해당되어야 한다.

(가) 연구기관, 공공기관 및 단체 또는 기업체 등에서 의료기기분야의 관련 업무를 10년 이상 직접 연구․기획하였거나 시행한 자

(나) 의료기기분야의 기술사 또는 박사학위 소지자

다. 심사단의 구성

1) 심사단은 식약처장이 정하는 바에 따라 편성하여야 한다. 다만, 필요한 경우 심사 대상 의료기기 관련 기술전문가를 심사단에 포함시킬 수 있으며, 기술전문가는 품질심사원의 감독하에 심사단에 자문할 수 있다.

2) 심사단은 적용되는 관련 법령, 심사기준 및 요건 등에 대한 지식과 의료기기의 품질관리에 충분한 다음과 같은 경험과 능력을 갖추고 있어야 하며, 서면 및 구두로 의사를 효과적으로 전달할 수 있어야 한다.

(가) 신청자의 품질관리기준 평가 및 그 이행의 효율성 결정

(나) 신청자의 품질관리기준 평가에 적용되는 특정 규격, 기준 등의 이해

(다) 심사 대상 의료기기와 관련된 의도된 용도 및 위험성 평가

(라) 설계, 제조공정 및 관련 기술 등의 평가

라. 품질심사원 및 기술전문가에 관한 기록

1) 품질관리심사기관의 장은 품질심사원 및 기술전문가에 대하여 다음의 사항에 대한 기록을 최신 상태로 유지․관리하여야 한다.

(가) 성명 및 주소

(나) 직급 및 직위

(다) 학력 및 전문기술자격 입증자료

(라) 심사업무범위 및 부여근거, 실무경험과 교육훈련

(마) 최근의 자격갱신일자

(바) 신청자에 대하여 자문서비스를 제공하지 않겠다는 내용의 서약서

2) 품질관리심사기관의 장은 품질심사원 및 기술전문가가 이 기준의 요구사항을 충족시키고 있음을 확인할 수 있는 기록을 유지․관리하여야 한다.

3. 심사업무 절차

품질관리심사기관은 이 기준에서 정하지 아니한 세부사항에 대하여는 식품의약품안전처장으로부터 승인받은 세부운영규정에 따라 심사업무를 실시하여야 한다.

가. 심사준비

1) 품질관리심사기관은 신청자가 제출한 의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서와 구비서류 등을 평가하고, 심사를 수행할 품질심사원 및 필요한 경우 심사대상 의료기기 관련 기술전문가를 선정하여야 한다.

2) 품질관리심사기관은 특정 품질심사원 및 기술전문가의 선정에 있어 신청자의 이의제기 가능성을 고려한 예고기간을 두고, 심사를 수행할 품질심사원 및 기술전문가의 명단을 신청자에게 통보하여야 한다.

3) 품질관리심사기관은 심사계획 및 일정 등을 신청자와 협의하여야 한다.

4) 심사단은 현장심사의 준비를 위하여 구비서류와 관련 규정 등을 검토하여야 하고, 그 취급에 적절한 기밀을 유지하여야 한다.

5) 품질관리심사기관은 신청자로부터 제공받은 모든 서류 및 정보 등을 심사단에 제공하여야 한다.

나. 심사

1) 심사단은 품질관리기준과 관련된 모든 요구사항에 근거하여 신청자의 품질관리체계 모든 단계에서 발췌한 문서와 기록을 검토하여야 하며, 발췌한 문서와 기록은 의료기기의 의도된 사용과 관련된 위험성, 제조기술의 복잡성, 제조되는 의료기기의 범위 및 판매 후 사후관리에 유용한 자료를 반영하여야 한다.

2) 심사단은 면담, 문서조사 및 관련 영역에서 활동 및 상태의 관찰을 통하여 객관적 증거를 수집하고 검증하여야 한다.

3) 지적사항은 다음과 같이 기록하여야 한다.

(가) 명확하고 간결한 표현

(나) 객관적 증거로 입증

(다) 충족되지 못한 특정 요구사항을 표시

4) 심사단(기술전문가 포함)은 심사과정을 통하여 신청자에게 자문을 하여서는 아니 된다.

다. 심사결과의 알림

1) 심사단은 심사현장을 떠나기 전에 신청자의 경영진 및 관련 책임자 등과 회의를 가져야 하며, 그 회의에서 신청자의 품질관리기준 평가결과를 알리고, 심사단이 발견한 지적사항 및 그 근거에 대하여 신청자에게 질문 기회를 부여하여야 하며, 발견된 지적사항에 대하여 경영진의 동의가 있어야 한다.

2) 심사단은 신청자의 품질관리기준 적합성 평가에 대한 결과보고서를 품질관리심사기관에 제출하여야 한다.

3) 품질관리심사기관은 결과보고서에 따라 신청자에게 의료기기 품질관리기준 적합인정서 또는 보완요구서를 송부하여야 하며, 보완요구서에는 신청자가 보완하여야 할 사항을 명시하여야 한다.

4. 이의, 불만 및 분쟁 처리절차

품질관리심사기관의 장은 신청자 또는 기타 관련자가 제기한 이의, 불만 및 분쟁을 처리하기 위한 절차를 규정하고 있어야 하며, 다음의 사항을 기록하여야 한다.

1) 심사업무에 대한 모든 이의, 불만, 분쟁 및 그에 대한 처리

2) 적절한 시정 및 예방조치

3) 취해진 시정조치의 문서화 및 유효성 평가

[별표 9]

품질책임자 교육실시기관의 지정 기준

(제17조 관련)

1. 교육시설 및 장비

가. 교육실시기관은 교육시설을 소유하고 있거나 교육이 진행되는 기간 동안 계속하여 임차하여야 한다.

나. 교육시설에는 강의실, 휴게실, 화장실(남녀 구별이 되어야 한다) 및 주차장 등이 있어야 한다.

다. 강의실은 바닥 면적이 150㎡ 이상인 것(예상 교육인원이 100명을 초과 하는 경우 초과 1인당 1.5㎡씩 추가 확보)으로서 1개 이상이어야 한다.

라. 강의실에는 교육인원에 충분한 의자․탁자 등이 갖추어져 있어야 하고, 시청각 교육이 가능하도록 스크린․음향시설 등이 설치되어 있어야 하며, 적절한 환기시설 및 조명시설 등이 있어야 한다.

마. 교육실시기관은 휴대용 컴퓨터․빔 프로젝트 등 교육에 필요한 장비를 갖추어야 한다.

2. 교육인력 및 교육과정

가. 교육관리자

1) 교육실시기관은 1명 이상의 교육관리자를 지정하여 운영 전반을 감독하도록 하여야 한다.

나. 교육강사의 자격요건은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 한다.

1) 「고등교육법」에 따른 전문대학 이상의 대학에서 교육과정 관련 학과를 졸업(다른 법에서 이와 동등 이상의 학력을 가진 자로 관련학과 졸업을 포함한다)하고 관련분야 실무경력 5년 이상인 자

2) 정부 주관 또는 정부 지정 기관에서 의료기기 제조 및 품질관리 기준 관련 교육 훈련을 최근 5년간 50시간 이상 강의한 경력이 있는 자

3) 그 밖에 이와 동등한 교육 강사의 자격이 있다고 식약처장이 인정하는 자

다. 교육과정

1) 교육실시기관은 품질책임자가 기본적인 소양을 함양할 수 있도록 교육과정을 마련 운영하여야 한다.

2) 교육실시기관은 품질책임자의 교육 수요 분야별로 특성에 맞는 교육과정을 마련하고 교육을 실시하여야 한다.

3. 교육시행규정

교육실시기관은 효율적인 교육실시를 위하여 다음 각 목의 사항이 포함된 교육시행규정을 제정·운영하여야 한다.

가. 교육의 목적

나. 교육과목 및 교육교재 편찬방법

다. 교육진행에 관한 사항

라. 강사 및 수강료에 관한 사항

마. 교육과정에 관한 사항

바. 결강 등에 관한 조치사항

사. 수료증 발급대장 등 교육과 관련된 제서식

아. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항

[별지 제1호서식] (1/4)
의료기기 적합성인정등 심사 신청서
접수번호
업 종 류	□ 제조 □ 수입		업허가번호
업 소 명	한글 : 영문 :
대 표 자	한글 : 영문 :		품질책임자	성명 : 전화번호 :
소 재 지	한글 : 영문 : (☎ ) ( FAX )( E-MAIL )
심사대상 제조소 상호명/주소	제조의뢰자 : (상호명) (소재지)
	제조자 : (상호명) (소재지)
적용기준	□ 1등급 의료기기 □ 임상시험용 의료기기 □ 수출용 의료기기 □ 혁신의료기기소프트웨어 □ 융복합 의료기기
심사종류	□ 최초심사 □ 정기심사 □ 변경심사 □ 추가심사
품목	품목군
	품목명/등급
현장조사 희망일		년 월 일
특이사항		□ 위해우려제조소 등 제6조제3항 해당
「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제7조에 따라 위와 같이 적합성인정등 심사를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) ○○○ 품질관리심사기관장 귀하
※ 구비서류 제7조에서 정한 적합성인정등에 필요한 자료					수수료
					별도로 정함
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(2/4)
제출 여부	구비 서류명	비고 (파일명 등)
	1. 의료기기 적합성인정등 심사 신청서
	2. 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 조건부 제조(수입)업 허가증 사본(최초심사 또는 임상시험용 의료기기의 경우 제외)
	2-가. 제조소 개요(제조소의 명칭 및 시설별 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명 포함) 및 조직도, 종업원수, 제조되는 의료기기 등
	2-나. 규제당국 또는 규제당국에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본(제6조제2항 및 제6조제6항의 경우에 한함) 및 실사결과 자료(제6조제2항제2호 및 제6조제6항의 경우에 한하며, 실사결과에 따른 후속조치 사항 포함)
	2-다. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설현황(작업소ㆍ시험실ㆍ보관소를 포함한 평면도(소프트웨어 의료기기 제조소인 경우에는 작업소ㆍ시험실ㆍ보관소가 있는 경우에만 해당 시설에 대한 사항을 평면도 포함), 및 시설ㆍ장비 목록), 청정실 관련 절차서(해당하는 경우에 한함), 계측기 등의 모니터링 주기를 확인 할 수 있는 모니터링 및 측정장비 관련 절차서
	2-라. 제조소의 품질매뉴얼(품질방침을 포함한다)
	2-마. 제조소 대표 품목에 대한 완제품 시험 관련 절차서 및 시험성적서(멸균제품의 경우에는 멸균되었음을 입증할 수 있는 자료 포함)
	2-바. 제조소의 대표 품목에 대한 구매·위탁 절차서, 주요 공급업체명(위탁업체 포함) 및 업무범위
	2-사. 대표 품목의 제품표준서(멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명 포함) 및 멸균 유효성 확인 절차서(해당하는 경우에 한함)
	2-아. 제조소의 별표 2 기준 점검표
	2-자. 제조소의 별표 2 기준 적합선언문
	2-차. 대표 품목의 혁신의료기기지정서(혁신의료기기소프트웨어에 한함)
	기타 자료

(3/4)
품질경영시스템 상호 관계
구분	제조공정 흐름
	1	2		3	4	5	6	7		8		9			10		11		12
제조소 지역명 (외국의 경우 국가명)
위탁 및 자사 여부
GMP 기준			GMP 세부 요구사항						품질경영시스템 상호 관계
4. 품질경영시스템			4.1 일반 요구사항
			4.2 문서화 요구사항
5. 경영책임			5.1 경영의지
			5.2 고객중심
			5.3 품질방침
			5.4 기획
			5.5 책임과 권한 및 의사소통
			5.6 경영검토
6. 자원관리			6.1 자원의 제공
			6.2 인적 자원
			6.3 기반시설
			6.4 작업환경 및 오염관리
7. 제품실현			7.1 제품실현의 기획
			7.2 고객 관련 프로세스
			7.3 설계 및 개발
			7.4 구매
			7.5 생산 및 서비스 제공
			7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리
8. 측정, 분석 및 개선			8.1 일반 요구사항
			8.2 모니터링 및 측정
			8.3 부적합 제품의 관리
			8.4 데이터 분석
			8.5 개선

(4/4)
제조소 총괄표
제조소에 관한 정보						제조품목에 관한 사항						비고
제조소 명칭	소재지	대표자 성명	본사 주소	인정 번호	유효기간	품목별	소분류 번호	제품명	허가 번호	허가 일자	등급
제조소 A						품목a
						품목b
						품목c
제조소 B						품목d
						품목e
						품목f
제조소 C						품목g
						품목h
						품목i
※ 다수의 제조소에 대하여 일괄신청할 경우에 한하여 작성할 것

[별지 제2호서식]	(앞쪽)

인정번호(No.) :

의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서

(Certificate of GMP)

▪업소명/허가번호

(Company name of Applicant / License No.)

▪업소 소재지 (Company address of Applicant)

▪제조소명 (Name of Manufacturer)

▪제조소 소재지 (Address of Manufacturer)

▪품목군 (Product Group)

의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 인정합니다.

(We hereby certify that the above manufacturer complies with Korea Good Manufacturing Practices of Medical Devices for the Product group listed above)

발행일자(Date of Issue) :     .    .    .

유효기한(Date of Expiration) :     .    .    .

지 방 식 품 의 약 품 안 전 청 장	인

품 질 관 리 심 사 기 관 장	인

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
변경사항 등 (Changes History Records of GMP Certificate)
일 자(Date)	내 용(Description)
(별첨) 융복합 의료기기가 포함되어 있는 경우 융복합의료기기 품목명, 융복합의료기기에 조합되거나 복합구성된 의약품 또는 의약외품의 제조소명, 제조소 소재지

[별지 제2호의2서식]	(앞쪽)

인정번호(No.) :

의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서

(Certificate of GMP)

▪업소명/허가번호

(Company name of Applicant / License No.)

▪업소 소재지 (Company address of Applicant)

▪제조소명 (Name of Manufacturer)

▪제조소 소재지 (Address of Manufacturer)

▪품목군 (Product Group)

의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 인정합니다.

(We hereby certify that the above manufacturer complies with Korea Good Manufacturing Practices of Medical Devices for the Product group listed above)

발행일자(Date of Issue) :     .    .    .

유효기한(Date of Expiration) :     .    .    .

품 질 관 리 심 사 기 관 장	인

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
변경사항 등 (Changes History Records of GMP Certificate)
일 자(Date)	내 용(Description)
(별첨) 융복합 의료기기가 포함되어 있는 경우 융복합의료기기 품목명, 융복합의료기기에 조합되거나 복합구성된 의약품 또는 의약외품의 제조소명, 제조소 소재지

[별지 제3호서식]
의료기기 적합성인정등 심사 결과보고서
업 종 류	□ 제조 □ 수입		업허가번호
업 소 명			대 표 자
소 재 지	(☎ ) ( FAX )
적용기준	□ 1등급 의료기기 □ 임상시험용 의료기기 □ 수출용 의료기기 □ 혁신의료기기소프트웨어 □ 융복합 의료기기
심사종류	□ 최초심사 □ 정기심사 □ 변경심사 □ 추가심사
심사방법	□ 현장조사 □ 서류검토
품목	품목군
	품목명/등급
심사단	소 속	성 명
	식품의약품안전처
	품질관리심사기관 (기관명)
심사일자(년/월/일)	. . . ～ . . .
심사결과	□ 적 합 □ 보 완( . . . 까지) □ 부 적 합
「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제6조 및 제8조에 따라 위와 같이 적합성인정등 심사결과를 보고합니다. 년 월 일
○○○품질관리심사기관장					직인
※ 첨부서류: 의료기기 적합성인정등 심사표 1부
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제4호서식]
의료기기 적합성인정등 심사결과 정기보고서
품질관리 심사기관명
소 재 지	( ☎ ) ( FAX )
심사기간	. . . ~ . . . ( 월)
심사실적	구 분		계	적합	보완		부적합
	최초	제조
		수입
	추가· 변경	제조
		수입
	정기	제조
		수입
	계
「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제15조에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리 심사결과를 보고합니다. 년 월 일
○○○품질관리심사기관장						직인
※ 붙임 : 의료기기 품질관리심사결과 세부목록 1부
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제5호서식]
의료기기 적합성인정등 심사결과 세부목록
품질관리심사기관명					년도 분기
연번	구분		업체명	품목명[등급]	심사결과 (적합/보완/부적합)	비고
	제조/ 수입	최초/ 변경/ 추가/ 정기
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]