의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격

일부개정고시

2017.5.24

식품의약품안전처 고시 제2017-45호

의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격

일부개정고시

1. 개정 이유

의료기기 간섭 방지기준 및 시험방법의 측정요건에 관하여 B급기기 중 제품의 특성 상 설치장소에서 측정이 더 적합하거나 시험장에서 측정이 불가한 경우 설치장소에서도 측정할 수 있도록 측정요건을 확대하고자함

2. 주요 내용

가. 의료기기 간섭 방지기준 및 시험방법의 측정요건 개정(별표1 제6장)

(1) 주거용 건물에 공급되는 저전압 전력망에 접속되어 가정 및 주거용 시설용에 적합한 B급기기의 전자파 장해(간섭) 시험은 시험장에서만 측정하도록 규정되어 있어 다양한 미래 의료기기 제품 수요에 적합한 측정요건을 마련할 필요가 있음

(2) B급기기 중 제품의 특성 상 시험장에서 측정이 불가하거나 설치장소에서 측정이 더 타당한 의료기기에 한하여, 설치 장소에서 시험검사가 가능하도록 전자파 장해(간섭) 시험의 측정요건을 확대 하고자함

(3) 다양한 미래 의료기기 수요에 대비하여 B급기기의 전자파 장해(간섭) 시험이 가능하도록 제도적 기반이 선제적으로 마련될 것으로 개정된 요건 해당되는 의료기기의 전자파 안전을 확보할 수 있을 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 제19조(기준규격)

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 :

1) 규제심사대상 확인 : 비규제대상(국무조정실, ‘17.3.29)

2) 행정예고 : 공고 제2017-154호(‘17.4.3.∼‘17.4.24.)

식품의약품안전처 고시 제2017-45호

「의료기기법」제19조에 따른「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처고시 제2015-6호, 2015.3.11.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년 5월 24일

식품의약품안전처장

의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시

「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조 별표1 제6항을 다음과 같이 한다.

제6항(측정요건) A급기기는 시험장이나 설치장소에서 측정할 수 있으며, B급기기는 시험장에서 측정해야 한다. 다만, 시험장에서 측정이 불가하거나 설치장소에서 측정하는 것이 시험결과의 신뢰성 확보 측면에서 타당성이 객관적으로 인정되는 B급기기는 설치장소에서 측정할 수 있다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.